志德陽(yáng)光會(huì)慈善公益資訊，志德陽(yáng)光會(huì)慈善公益報(bào)道，在上周末杭州舉行的一場(chǎng)瓣膜大會(huì)上，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院隸屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設(shè)備在主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）范疇的應(yīng)用，志德陽(yáng)光會(huì)慈善公益表示，他以華為可穿戴連續(xù)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的臨床實(shí)驗(yàn)為例，以為可穿戴設(shè)備曾經(jīng)可以取代患者心電監(jiān)測(cè)的一局部功用，并且精度在不時(shí)提升。

搭載人工智能軟件的可穿戴設(shè)備用于人們安康數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)將成為將來(lái)的一大趨向，比方運(yùn)用可穿戴設(shè)備來(lái)檢測(cè)和安康相關(guān)的生理信號(hào)，將來(lái)可能成為心血管慢病管理的重要手腕。蘋果和華為等頭部公司都在悄然規(guī)劃，有望在下一代可穿戴設(shè)備中嵌入無(wú)創(chuàng)生理信號(hào)檢測(cè)功用，對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要的血壓和血糖停止監(jiān)測(cè)。有市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，到2025年，醫(yī)療可穿戴設(shè)備的市場(chǎng)價(jià)值將超越480億美圓。

華為蘋果等醫(yī)療級(jí)可穿戴產(chǎn)品獲批

王建安以華為設(shè)備為例，依據(jù)長(zhǎng)期的患者追蹤數(shù)據(jù)剖析了可穿戴設(shè)備與目前醫(yī)用級(jí)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的優(yōu)勢(shì)和局限性，以為可穿戴設(shè)備曾經(jīng)可以取代患者心電監(jiān)測(cè)的一局部功用，并且精度在不時(shí)提升，不過(guò)依然需求長(zhǎng)期大量的數(shù)據(jù)陣列才干更好天文解可穿戴設(shè)備關(guān)于TAVR的術(shù)后監(jiān)測(cè)。

華為方面早些時(shí)分透露，帶有連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)功用的可穿戴設(shè)備產(chǎn)品行將發(fā)布，能經(jīng)過(guò)腦機(jī)接口等人體機(jī)能加強(qiáng)技術(shù)，基于醫(yī)療云效勞，來(lái)停止體征信息的傳輸和存儲(chǔ)；并能夠應(yīng)用大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)，停止數(shù)據(jù)剖析產(chǎn)生決策，協(xié)助人們停止主動(dòng)安康管理。

第一財(cái)經(jīng)記者查詢國(guó)度藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，6月11日，華為腕部單導(dǎo)心電采集器取得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品為二類器械，由主機(jī)、腕帶、充電線、無(wú)線充電底座及挪動(dòng)端軟件組成。運(yùn)用范圍為供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用，不包括自動(dòng)剖析、診斷功用。

另?yè)?jù)第一財(cái)經(jīng)記者查詢國(guó)度藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，6月21日，國(guó)度藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)了美國(guó)蘋果公司的挪動(dòng)心電圖房顫提示軟件ECG，屬于二類器械產(chǎn)品，由手表端軟件（Watch App，發(fā)布版本1）、手機(jī)端軟件（iPhone App，發(fā)布版本1）組成；適用范圍為：與Apple Watch配套運(yùn)用，記載、顯現(xiàn)和貯存與導(dǎo)聯(lián)心電圖相似的單通道心電圖，用于房顫（AFib）或竇性心律的提示。

依據(jù)網(wǎng)友運(yùn)用美國(guó)版Apple Watch的體驗(yàn)，ECG功用能夠丈量竇性心律、房顫、上下心率三大常見(jiàn)心電圖結(jié)果，同時(shí)還能在手機(jī)端以專業(yè)心電圖的方式呈現(xiàn)出來(lái)，并支持將丈量結(jié)果導(dǎo)出PDF傳給醫(yī)生。

不過(guò)這也并不意味著Apple Watch心電圖就完整能取代醫(yī)院的監(jiān)測(cè)方式。由于蘋果在官方網(wǎng)站上指出，在運(yùn)用ECG功用丈量時(shí)，用戶需求曉得該功用無(wú)法檢測(cè)心臟病發(fā)作、無(wú)法檢測(cè)血液凝塊或中風(fēng)、無(wú)法檢測(cè)其他心臟相關(guān)的高血壓、充血性心力衰竭、高膽固醇或其他心律不齊等病癥。

有助于改動(dòng)慢病管理方式

可穿戴設(shè)備用于心臟功用監(jiān)測(cè)，有助于我國(guó)對(duì)心血管慢病的管理。

今年5月中國(guó)心臟病學(xué)會(huì)議最新發(fā)布的第三版《中國(guó)心血管安康指數(shù)（CHI）》顯現(xiàn)，整體而言，我國(guó)的心血管安康指數(shù)在不時(shí)提升，但是地域差別依然存在，心血管慢病管理任重道遠(yuǎn)。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“心血管安康指數(shù)的顆粒度正在越來(lái)越趨于細(xì)化，更能反映出真實(shí)狀況，我們希望提示全社會(huì)注重心血管慢病管理，但這依然需求一個(gè)過(guò)程。”

對(duì)心血管慢病管理的需求推進(jìn)了對(duì)生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)硬件和數(shù)據(jù)剖析軟件平臺(tái)技術(shù)的開(kāi)展。在平臺(tái)建立方面，全國(guó)泛血管疾病管理中心（PVMC）近日正式啟動(dòng)，標(biāo)志著將來(lái)以病人為中心樹(shù)立系統(tǒng)性評(píng)價(jià)和綜合管理平臺(tái)，并在此根底上停止專科個(gè)性化治療。

雖然目前針對(duì)蘋果的ECG功用對(duì)臨床診斷的支持外界仍有爭(zhēng)議，但大多數(shù)醫(yī)生依然以為，心電圖測(cè)試有助于醫(yī)生深化理解患者持續(xù)的心臟情況，以防止遺漏。

復(fù)旦大學(xué)隸屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“可穿戴心電檢測(cè)設(shè)備的市場(chǎng)潛力宏大，但由于手表腕帶等可穿戴檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)的是脈搏而不是貼胸，因而可能會(huì)有一定的誤差，需求將來(lái)在技術(shù)方面不時(shí)提升精準(zhǔn)度。”

科技公司競(jìng)相進(jìn)入可穿戴醫(yī)療設(shè)備賽道

潘文志表示，將來(lái)除了發(fā)掘監(jiān)測(cè)心率等數(shù)據(jù)以外，可穿戴設(shè)備還能夠用于一些包括呼吸、血壓、體溫、血糖等其他重要生理參數(shù)的監(jiān)測(cè)。

據(jù)引見(jiàn)，Apple Watch OS8將經(jīng)過(guò)跟蹤睡眠呼吸率，也就是睡眠時(shí)每分鐘的呼吸次數(shù)，來(lái)協(xié)助用戶的整體安康。此外，估計(jì)將來(lái)蘋果還將引入包括體溫和血糖傳感器。

華為近期也申請(qǐng)了血壓檢測(cè)可穿戴設(shè)備的相關(guān)專利，并宣稱正在與國(guó)內(nèi)的知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合停止高血壓管理研討，探究從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動(dòng)安康管理。

華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)手機(jī)產(chǎn)品線總裁何剛此前發(fā)微博稱，華為一款智能穿戴式血壓丈量技術(shù)研討獲得打破，首款可丈量血壓的智能手表經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，估計(jì)下半年正式上市。

業(yè)內(nèi)以為，以血壓和血糖為代表的下一代生理信號(hào)檢測(cè)將會(huì)成為可穿戴設(shè)備的重要特性，這將會(huì)帶動(dòng)芯片等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的市場(chǎng)需求。相關(guān)芯片和模組供給商將會(huì)在集成度、本錢、功耗、靈活度等指標(biāo)上進(jìn)一步提升，以滿足不同可穿戴設(shè)備的需求。

中國(guó)對(duì)蘋果ECG功用的批準(zhǔn)進(jìn)一步消弭了限制蘋果手表在中國(guó)推行的障礙?！搬t(yī)療安康功用的完善將會(huì)推進(jìn)包括智能手表在內(nèi)的可穿戴產(chǎn)品的提高?！盋analys剖析師劉健森對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“ECG功用將會(huì)改動(dòng)很多此前對(duì)可穿戴設(shè)備購(gòu)置躊躇的用戶決策?！?/p>

依據(jù)研討機(jī)構(gòu)Gartner的預(yù)測(cè)，受智能手表等可穿戴設(shè)備強(qiáng)勁需求的推進(jìn)，2021年全球用戶在可穿戴設(shè)備上的支出有望同比增長(zhǎng)18%，到達(dá)815億美圓。

除了蘋果和華為，目前，包括Garmin、谷歌、索尼、小米、三星電子和華為技術(shù)等公司都在劇烈競(jìng)逐可穿戴安康范疇，以給到用戶個(gè)性化的安康倡議。

不過(guò)，能否開(kāi)發(fā)出醫(yī)療級(jí)的可穿戴產(chǎn)品依然有待數(shù)據(jù)考證。“可穿戴設(shè)備的中心是小型化和集成化，但是當(dāng)相似血壓檢測(cè)儀這樣的設(shè)備集成到了智能手表上后，它的精確度如何如今還不分明?！蓖瑵?jì)大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人研討員齊鵬對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“將來(lái)給出的血壓丈量值能夠提供一個(gè)參考，這取決于誤差允許的范圍?！?/p>

大范圍商用尚存應(yīng)戰(zhàn)

早在幾年前，華為就開(kāi)端與北京301醫(yī)院協(xié)作，針對(duì)患者的早搏、房顫、室性早搏、心律失常、心律不齊等心臟問(wèn)題停止監(jiān)測(cè)。“目前該研討仍在臨床階段，還不能作為正式商用?！比A為可穿戴設(shè)備的一位擔(dān)任人向第一財(cái)經(jīng)記者表示，“但是這種方式正在取得國(guó)內(nèi)外醫(yī)院和學(xué)術(shù)界方面越來(lái)越多的認(rèn)可?！?/p>

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者理解，目前華為智能可穿戴設(shè)備的心電圖監(jiān)測(cè)功用曾經(jīng)取得200多萬(wàn)真適用戶，301醫(yī)院與華為的協(xié)作也被寫入了國(guó)際心臟病數(shù)字化醫(yī)療指南，并發(fā)表了相關(guān)學(xué)術(shù)論文。

上述華為人士向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱：“這僅僅是硬件方面取得了認(rèn)證，也就是說(shuō)能夠消費(fèi)設(shè)備用于數(shù)據(jù)檢測(cè)了，但是檢測(cè)出來(lái)的數(shù)據(jù)如何解讀，這是下一個(gè)應(yīng)戰(zhàn)，也就是軟件方面同樣需求取得醫(yī)療級(jí)的認(rèn)證?！?/p>

雖然國(guó)度近年來(lái)出臺(tái)多項(xiàng)文件鼓舞創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展，但是長(zhǎng)期以來(lái)，關(guān)于醫(yī)療器械的認(rèn)證政策不斷十分嚴(yán)厲。據(jù)理解，華為的醫(yī)療級(jí)硬件產(chǎn)品歷時(shí)約三年才取得消費(fèi)認(rèn)證，而軟件在正式發(fā)布前，也需求閱歷數(shù)年臨床研討的持續(xù)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。

蘋果在中國(guó)的手表的心電圖功用行將落地，并不意味著對(duì)市場(chǎng)的快速占領(lǐng)。但截至發(fā)稿，第一財(cái)經(jīng)記者試圖在國(guó)行版蘋果手表激活ECG心電功用時(shí)，依然顯現(xiàn)無(wú)法運(yùn)用。專家向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱，可能的緣由是產(chǎn)品注冊(cè)和正式上市期間，大企業(yè)仍需求一段時(shí)間走內(nèi)部流程。?

某美國(guó)大型醫(yī)療安康企業(yè)創(chuàng)新部門擔(dān)任人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“蘋果取得NMPA（國(guó)度藥監(jiān)局）的批準(zhǔn)意義十分嚴(yán)重，沒(méi)有該部門的批準(zhǔn)，就不能算是數(shù)字安康公司，取得批準(zhǔn)意味著蘋果正式進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療安康行業(yè)，從非安康公司到安康公司，是一個(gè)十分大的轉(zhuǎn)變。當(dāng)然關(guān)于跨國(guó)公司而言，除了拿證，要占領(lǐng)市場(chǎng)還有很多應(yīng)戰(zhàn)，企業(yè)內(nèi)部支持架構(gòu)都要準(zhǔn)備好?！?/p>

大數(shù)據(jù)時(shí)期改動(dòng)了生物醫(yī)學(xué)研討和安康醫(yī)療理論，但數(shù)據(jù)隱私維護(hù)方面的應(yīng)戰(zhàn)也依然存在。中國(guó)具有大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，中國(guó)患者產(chǎn)生的數(shù)據(jù)超越世界上的任何一個(gè)國(guó)度。如何應(yīng)用這些數(shù)據(jù)為醫(yī)生和患者提供有價(jià)值的診療學(xué)問(wèn)，構(gòu)成規(guī)范化的模型，對(duì)此業(yè)內(nèi)正在探究。

業(yè)內(nèi)人士通知第一財(cái)經(jīng)記者，蘋果要進(jìn)入中國(guó)的安康范疇，用戶的個(gè)人數(shù)據(jù)維護(hù)是根本?！疤O果曾經(jīng)承諾效勞中國(guó)市場(chǎng)，并在中國(guó)樹(shù)立效勞器，把中國(guó)患者的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在中國(guó)?！币晃粩?shù)字安康市場(chǎng)資深剖析人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“如今更重要的問(wèn)題是，數(shù)據(jù)如何被認(rèn)可，由于可穿戴設(shè)備搜集的數(shù)據(jù)，最終是要給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生運(yùn)用，從而發(fā)揮大數(shù)據(jù)的作用?！?/p>

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