注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

藥融圈獲悉：2023年2月中旬，繼“293XS細(xì)胞庫”之后（宜明細(xì)胞“懸浮293XS細(xì)胞庫”完成在美國FDA的DMF備案），宜明細(xì)胞自主馴化的另一細(xì)胞庫“HEK293T細(xì)胞庫”也完成了向美國FDA的DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）備案，并已收到確認(rèn)函，備案號為DMF 29108（見圖1）。

圖1：宜明細(xì)胞用于慢病毒生產(chǎn)的293T細(xì)胞庫完成在FDA的DMF備案

這一HEK293T細(xì)胞庫用于慢病毒載體的大規(guī)模生產(chǎn)，2022年，由宜明細(xì)胞生產(chǎn)且獲批IND的微知卓的基于慢病毒的人工肝項目，所使用的就是該細(xì)胞庫（見圖2）。未來，宜明細(xì)胞客戶的慢病毒項目在向FDA進(jìn)行IND申報時，可直接引用相應(yīng)的DMF備案號，縮短產(chǎn)品審查和評估時間，加速相關(guān)藥品的項目申報進(jìn)程。

圖2：微知卓中國首個生物人工肝產(chǎn)品(血漿生物凈化柱)的臨床試驗申請（IND），用于治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。

DMF是指原料供應(yīng)商遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密細(xì)節(jié)信息。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法等規(guī)定，藥品在上市之前必須向FDA提出相關(guān)的申請（如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等），并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中還涉及到原料藥以及輔料等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。這些信息不僅繁冗復(fù)雜，而且涉及保密需求。DMF體系于是應(yīng)需而生。

宜明細(xì)胞將以上信息以DMF文件的形式在FDA備案并獲得相應(yīng)產(chǎn)品的DMF備案號，迄今為止，已有四項自主研發(fā)品種完成在美國FDA的DMF備案（見表1），為宜明細(xì)胞客戶在基于慢病毒以及AAV載體項目的在美申報中節(jié)約了審批成本、提高了審批效率、并且縮短了注冊周期。

表1:?宜明細(xì)胞已有四項自主研發(fā)品種完成在FDA的DMF備案
（截至2023年2月）

孫秀蓮博士

宜明細(xì)胞董事長兼CTO

宜明細(xì)胞董事長兼CTO孫秀蓮博士說：“自2022年藍(lán)鳥生物的兩款慢病毒載體基因治療藥物獲FDA批準(zhǔn)上市，慢病毒載體在CGT領(lǐng)域又掀熱潮。我很高興我們自主馴化的HEK293T細(xì)胞庫以及GMP級慢病毒輔助質(zhì)粒系統(tǒng)都已獲得FDA的DMF備案號，這極大地提高了客戶慢病毒產(chǎn)品在美國申報的效率。宜明細(xì)胞作為一家CDMO服務(wù)商，以客戶需求為導(dǎo)向，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)穩(wěn)健的病毒載體平臺，為CGT新藥企業(yè)提供高性價比的可擴(kuò)展解決方案，節(jié)省資金與時間成本，助力客戶項目的商業(yè)化成功，讓新藥好藥多、快、好、省地惠及患者。”

關(guān)于宜明細(xì)胞

宜明細(xì)胞生物科技有限公司（Ubrigene）成立于2015年10月，是一家致力于基因治療和細(xì)胞治療（CGT) 技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、能夠為CGT 產(chǎn)業(yè)化提供整體解決方案的研發(fā)生產(chǎn)型生物技術(shù)公司。宜明細(xì)胞在中國蘇州和濟(jì)南建有GMP基地，數(shù)十條質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)線，總面積超過一萬平，在美國和加拿大建有CMC研發(fā)中心，可向CGT客戶提供GMP質(zhì)粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T、IPSC制備的CDMO服務(wù)。

宜明細(xì)胞擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊、完善的GMP 體系及成熟的項目經(jīng)驗，可滿足客戶早期研發(fā)、研究者發(fā)起的臨床(IIT)、新藥臨床試驗申報（IND）和 I/Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗、商業(yè)化生產(chǎn)的要求，支持中美雙報，全方位為CGT客戶提供從工藝開發(fā)、小試、中試到臨床樣品生產(chǎn)的一站式CDMO 服務(wù)，幫助客戶加速基因及細(xì)胞藥物的研發(fā)、臨床試驗和上市。

宜明細(xì)胞定位于生物與健康產(chǎn)業(yè)，堅持以成為生物醫(yī)藥的引領(lǐng)者、生命科學(xué)的推動者為使命，以推動研發(fā)國人用得起的新型生物藥為己任，讓基因及細(xì)胞藥物早日惠及更多的患者。