眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備是指利用光學(xué)成像/測(cè)量原理獲得眼科生物學(xué)參數(shù)的診斷/測(cè)量設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)的其他醫(yī)療器械也可參考本文的適用部分。

一、眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成主要包括主機(jī)、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托，配套的測(cè)量分析軟件（若有）等。

二、眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)

測(cè)量設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估。

三、眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、性能參數(shù)

關(guān)鍵性能參數(shù)至少包括光源的性能要求、各生物學(xué)參數(shù)的測(cè)量性能要求、斷層成像的性能要求（若有）、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全功能要求等。

光源的性能要求至少包括設(shè)備所有光源（成像光源、照明光源、測(cè)量光源等）的波長(zhǎng)及工作距離處輻射功率/輻照度，其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測(cè)量的性能要求至少包括測(cè)量范圍、允差、重復(fù)性等，如角膜曲率半徑測(cè)量范圍、測(cè)量允差，眼軸長(zhǎng)度可設(shè)定測(cè)量范圍、測(cè)量重復(fù)性、允差等性能指標(biāo)。斷層成像的要求可參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定，如通過分析獲得的各生物學(xué)參數(shù)對(duì)擬植入人工晶體度數(shù)進(jìn)行計(jì)算、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等，明確人工晶狀體計(jì)算公式的名稱。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理確定產(chǎn)品的性能指標(biāo)，明確設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，應(yīng)明確不適用的原因。如，角膜曲率可參考GB 38455，波前像差可參考YY/T 1418，角膜形態(tài)可參考YY/T 0787，眼軸長(zhǎng)度可參考YY/T 1484。應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對(duì)于未給出具體要求的，開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)，應(yīng)明確產(chǎn)品的特點(diǎn)及臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)明確同類產(chǎn)品的相關(guān)參數(shù)。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別明確各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。

產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)明確其工作原理和作用機(jī)理并開展相應(yīng)的驗(yàn)證研究。

2、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究，明確研究基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，研究詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。若具備利用測(cè)量的數(shù)據(jù)對(duì)擬植入的人工晶狀體度數(shù)進(jìn)行計(jì)算的功能，應(yīng)當(dāng)明確植入的人工晶狀體計(jì)算公式。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展研究，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展算法研究，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)開展互操作性研究，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

3、生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。眼科光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確。

4、清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，眼科光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不開展消毒滅菌研究。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒/滅菌，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及開展相關(guān)驗(yàn)證研究。

5、穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件。測(cè)試應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

開發(fā)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求。

6、光輻射安全研究

含有光源的產(chǎn)品應(yīng)開展光輻射安全的研究，可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對(duì)儀器上的光源，如照明光源、測(cè)量光源、成像光源、固視光源等，參考ISO 15004-2的要求，進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)。含激光光源超過1類的還應(yīng)符合GB7247.1的要求。

7、其他研究

開發(fā)人應(yīng)制定一份具備實(shí)操性的校準(zhǔn)說明及方案，保證產(chǎn)品在整個(gè)使用生命周期內(nèi)，測(cè)量功能可以滿足臨床使用的要求。

測(cè)量功能需當(dāng)開展系統(tǒng)的性能驗(yàn)證，至少包括測(cè)量范圍及線性、允差、精密度、重復(fù)性等，術(shù)語含義參見JJF 1001-2011。

以眼科光學(xué)生物測(cè)量設(shè)備測(cè)量眼軸長(zhǎng)度為例：

（1）測(cè)量范圍及線性，測(cè)量范圍應(yīng)當(dāng)至少選取5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，涵蓋低、中、高及兩端限值，每個(gè)點(diǎn)至少測(cè)量3次取均值。線性應(yīng)對(duì)至少測(cè)量范圍內(nèi)5個(gè)均值點(diǎn)進(jìn)行回歸分析。

（2）測(cè)量值的允差，至少選取3個(gè)低、中、高測(cè)量點(diǎn)（不同于測(cè)量范圍中線性的測(cè)量點(diǎn)）的平均值驗(yàn)證測(cè)量允差是否符合標(biāo)稱值，允差以絕對(duì)值表示。

（3）測(cè)量值的精密度，選取至少3個(gè)低、中、高測(cè)量點(diǎn)（不同于測(cè)量范圍中線性的測(cè)量點(diǎn)），同一時(shí)間段內(nèi)連續(xù)測(cè)量3次，不同時(shí)間段內(nèi)測(cè)量3次，精密度以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

（4）測(cè)量值的重復(fù)性，同一設(shè)備，相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點(diǎn)，相同3個(gè)低、中、高測(cè)量點(diǎn)（不同于測(cè)量范圍中線性的測(cè)量點(diǎn)），分別計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。

角膜測(cè)厚儀（16-04-13）屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，可參考《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。

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