北京醫(yī)療三類許可證辦理VX： hwn191122何、提供醫(yī)療三類人員、提供醫(yī)療三類地址庫房、提供醫(yī)療三類系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械第三方庫房、提供醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械冷庫、醫(yī)療器械培訓(xùn)試題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理、銷售口罩需要辦理醫(yī)療器械幾類許可證？

哈嘍，大家好，今天小編分享下在北京經(jīng)營哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械二類備案或醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，敲黑板、劃重點(diǎn)，小編開講啦！

? ? ? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械分為三類：即第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低）、第二類醫(yī)療器械（具有中度風(fēng)險(xiǎn)）、第三類醫(yī)療器械（具有較高風(fēng)險(xiǎn)）；然后根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；下面小編分享下一、二、三類醫(yī)療器械常見產(chǎn)品和相關(guān)經(jīng)營的要求：

【1】經(jīng)營第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品要求及常見產(chǎn)品：

一、要求：

1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有（第一類醫(yī)療器械銷售）。

二、常見的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：

1.醫(yī)用敷料：創(chuàng)可貼；

2.醫(yī)用手套：一次性醫(yī)用手套；

3.醫(yī)用注射器和針頭：一次性使用的注射器、針頭、注射針；

4.醫(yī)用外科手術(shù)器械：包括手術(shù)刀、剪刀、鉗子、針線等；

5.醫(yī)用診斷設(shè)備：包括血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)等。

注：一類產(chǎn)品只需要有營業(yè)執(zhí)照即可。

【2】經(jīng)營第2類醫(yī)療器械產(chǎn)品要求及常見產(chǎn)品：

一、要求：

1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有（第二類醫(yī)療器械銷售）；

2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

4.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

二、常見的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：

1.臨床檢驗(yàn)器械和試劑：如采血針、試紙、試劑盒等；

2.呼吸、麻醉、急救器械：如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、心肺復(fù)蘇器、氧氣瓶等；

3.醫(yī)用光學(xué)器具：如各類顯微鏡、內(nèi)窺鏡、激光治療儀等。

4.賣口罩與護(hù)目鏡也是需要有醫(yī)療二類許可證的，包括防護(hù)服等

注：二類產(chǎn)品除了營業(yè)執(zhí)照，還需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

【3】經(jīng)營第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品要求及常見產(chǎn)品：

一、要求：

1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有（第三類醫(yī)療器械銷售）；

2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

4.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

7.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、常見的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：

1.人工器官：人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、人工晶狀體等；

2.植入物：植入式心臟起搏器、全植入式人工耳蝸等；

3.醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)療檢測設(shè)備、手術(shù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、體外診斷試劑等。

4.隱形眼鏡和美瞳都要醫(yī)療三類許可證

注：三類產(chǎn)品除了營業(yè)執(zhí)照，還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

好了，今天小編分享到這里就告一段落了，小編往期文章有分享如何識別經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品是幾類，及更多辦證知識，感興趣的老板可以點(diǎn)擊小編主頁查看哦，也可以私信小編，小編有著豐富的辦證經(jīng)驗(yàn)，我們下期見！