人工晶狀體應(yīng)該如何快速完成醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)？

—?人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)解析

人工晶狀體是一種植入眼內(nèi)的人工合成材料制成的透鏡，可以起到取代人體天然晶狀體的作用。其預(yù)期用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入，矯正或修正人眼視力。對(duì)于人工晶狀體，CMDE推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑為臨床試驗(yàn)。此前NMPA發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（以下稱指導(dǎo)原則），本文結(jié)合CMDE發(fā)布的人工晶狀體審評(píng)報(bào)告對(duì)人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行解析。

可以看到，目前已發(fā)布的人工晶狀體審評(píng)報(bào)告中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與指導(dǎo)原則中基本一致。三款人工晶狀體均采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨訪至12個(gè)月，選擇6個(gè)月作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)時(shí)間，有效性和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)基本覆蓋指導(dǎo)原則要求，樣本量均滿足指導(dǎo)原則的最低要求。

值得注意的是，三款人工晶狀均采用非劣效性設(shè)計(jì)（報(bào)道的非劣效界值不低于-10%），其中Alcon的人工晶狀體還進(jìn)行了優(yōu)效性設(shè)計(jì)，這與產(chǎn)品本身臨床性能有關(guān)，其通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。在術(shù)眼入組情況上，盡管指導(dǎo)原則建議受試者一眼入組觀察，但是Alcon的人工晶狀體可接受雙眼入組，第1只術(shù)眼定義為術(shù)前BCDVA較差眼。如果兩只眼的BCDVA相同，則將右眼作為第1只術(shù)眼。第1只眼納入主要統(tǒng)計(jì)，第2只眼納入支持性分析。這種處理方法具有一定的借鑒意義。

綜上，建議人工晶狀體注冊(cè)臨床試驗(yàn)在基本滿足指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上充分考慮產(chǎn)品本身特點(diǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

文章來源：水木菁創(chuàng)醫(yī)學(xué)部

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