常用滅菌方法有哪些？
對于醫(yī)療行業(yè)，無菌物品非常重要，醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)過程中原料、大型不銹鋼容器、一次性塑料物品、藥劑成品和包裝材料等，以及給藥途徑使用到的無菌注射器、針頭和管路等，都要求無菌狀態(tài)。
耐思作為生命科學領域高端耗材的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，相信大家看到耐思的產(chǎn)品介紹中，大部分產(chǎn)品都采用的是電子束滅菌，并且產(chǎn)品SAL達10 -6。那為什么耐思選擇電子束滅菌，產(chǎn)品SAL又代表什么含義，其他還有哪些滅菌方法呢？下面帶大家逐一了解。
滅菌方法的發(fā)展
無菌和無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)是人類發(fā)展史上相對較新的概念。
1. 法國微生物學家路易斯·巴斯德對微生物生理學理論的奠基和發(fā)明了巴氏消毒法。
2.受巴斯德理論成果啟發(fā)，英國外科醫(yī)師約瑟夫·李斯特，在1867年他發(fā)表論文首先提出缺乏消毒是手術后發(fā)生感染的主要原因并創(chuàng)建的外科消毒法。
3.后來又陸續(xù)開發(fā)出不同形式滅菌方法，到現(xiàn)在已經(jīng)有了多種不同的滅菌技術。
滅菌方法的分類
1.高溫/高壓滅菌：通過干熱或濕熱；
2. 化學滅菌：使用環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、臭氧、二氧化氯和甲醛等化學消毒劑的氣體熏蒸；
3. 過濾：利用細菌不能通過致密帶孔濾材的截留原理以除去氣體或液體中微生物的方法，常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌;
4. 輻射滅菌：將產(chǎn)品暴露于放射源輻射的電離輻射場中接受輻照而達到滅菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs（γ射線）、電子束發(fā)生器（電子束）或X射線發(fā)生器（X射線束）等。
滅菌方法的特點
不同的滅菌方法，有各自的特點和適用的滅菌物品，下面整理部分滅菌方法僅供大家簡單了解。
Part.1
高壓蒸汽滅菌
01原理
加熱使微生物中的酶、蛋白質、核酸等分子不可逆凝固及變性。
滅菌參數(shù)涉及：溫度、壓力、時間，高濕度。
02應用
水溶液、藥劑、玻璃、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞、醫(yī)院實驗室可重復使用的器械以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品；傳染性醫(yī)療廢物滅菌。不適用于干粉和油劑
03優(yōu)點
簡單、環(huán)保安全、快速、低成本；可滲透帶空隙包裝及腔室；易于監(jiān)控；無毒殘留；可以對液體進行消毒；可滅活朊病毒。是最經(jīng)典的傳統(tǒng)滅菌方法，目前仍是醫(yī)療機構及藥企首選的滅菌工藝。
04缺點
高溫和潮濕與許多熱敏聚合物及濕敏物質不相容（如大多數(shù)塑料制品、化學品）；金屬可能腐蝕生銹；需要透氣包裝。
Part.2
干熱滅菌
01原理
細胞組分的高溫脫水和氧化。
滅菌參數(shù)涉及：溫度、時間。
02應用
不耐濕熱或不能被濕熱穿透的物品(如粉劑，油劑，鋒利器械，硅膠假體，電子儀器等)，以及除熱原。
03優(yōu)點
無毒、環(huán)保；操作簡單、熱穿透性；對金屬和銳器無腐蝕；可用于滅活熱原。
04缺點
與蒸汽滅菌相比加熱時間更長，溫度更高：可兼容的聚合物較少，熱敏聚合物不相容。對器械滅菌前須做好預清洗和干燥，否則也可能被腐蝕或變鈍。包裝要便于熱傳遞。
Part.3
環(huán)氧乙烷滅菌
01原理
使蛋白質、DNA、RNA烷基化，阻止正常代謝和核酸復制。
滅菌參數(shù)涉及：溫度、相對濕度、EO濃度
02應用
適用于大多數(shù)醫(yī)療材料和聚合物（如塑料、橡膠等），帶管腔型器械，適用于纖維素如紙類等，溫度敏感材料。不能對液體、油劑滅菌。
03優(yōu)點
滅菌條件溫和，與大多數(shù)材料兼容效率高，擴散和滲透性好，可有效浸透管腔型器械（蒸汽滅菌、過氧化氫、臭氧則不如）。操作相對簡單，已被廣泛使用（目前主要使用的氣體化學滅菌劑）。
04缺點
過程復雜，耗時長，不能連續(xù)滅菌，包裝須能透氣；有毒物殘留，滅菌后需長時間通氣處理減少殘留毒物；EO毒性和致癌，操作人員有安全風險；不環(huán)保，易燃易爆，罐體須存放在防爆倉儲柜；EO排放必須受嚴格法規(guī)監(jiān)管（在醫(yī)院已受到毒性和危險性更少的過氧化氫、臭氧滅菌的挑戰(zhàn)，在工業(yè)已受到輻照滅菌的挑戰(zhàn)）。
Part.4過氧化氫等離子體滅菌
01原理
產(chǎn)生具有高氧化活性的羥自由基或氧原子，氧化破壞細胞的蛋白質，酶與核酸等分子。
滅菌參數(shù)涉及：溫度、相對濕度、氣體濃度，時間，真空。
02應用
可用于不耐熱、不耐濕且抗氧化的物品和多數(shù)醫(yī)療器械；不能對長管腔表面或帶隱藏表面的物品滅菌，不適用于纖維素（如紙纖維、醋酸纖維素）、棉麻、天然橡膠和液體。
03優(yōu)點
安全環(huán)保；無毒物殘留，無須解析，耗時較短。易于操作、安裝和監(jiān)測；低溫低濕，和大多數(shù)器械兼容。
04缺點
滲透性不高（通常只有“表面”接觸能力）；需要特殊包裝(如聚丙烯包裝等)；需深度真空；滅菌腔室尺容量小滅菌載量小，高于1 ppm計量可能會有毒。
Part.5臭氧滅菌
01原理
強氧化劑，氧化細胞的蛋白質，酶與核酸等。
滅菌參數(shù)涉及：溫度、臭氧濃度、時間，高濕度
02應用
水溶液、藥劑、玻璃、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞、醫(yī)院實驗室可重復使用的器械以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品；傳染性醫(yī)療廢物滅菌。不適用于干粉和油劑
03優(yōu)點
簡單、環(huán)保安全、快速、低成本；可滲透帶空隙包裝及腔室；易于監(jiān)控；無毒殘留；可以對液體進行消毒；可滅活朊病毒。是最經(jīng)典的傳統(tǒng)滅菌方法，目前仍是醫(yī)療機構及藥企首選的滅菌工藝。
04缺點
高溫和潮濕與許多熱敏聚合物及濕敏物質不相容（如大多數(shù)塑料制品、化學品）；金屬可能腐蝕生銹；需要透氣包裝。
Part.6輻照滅菌
01原理
放射源發(fā)出一定劑量的電離輻射輻照物品，損傷細菌DNA鏈和蛋白結構；破壞細胞膜完整性；或電離誘導產(chǎn)生活性自由基，氧化功能蛋白，破壞正常代謝。
主要滅菌參數(shù)：輻射劑量
02應用
低溫滅菌，可以對醫(yī)療器械、藥品、化妝品、香料、生物制品、食品和消費品進行消毒。一般進行一次性滅菌，不能對同一物品重復多次輻照。有少部分聚合物材質不適用（輻照變性）。
03優(yōu)點
不使用毒性滅菌劑，對環(huán)境溫度無特殊要求可在室溫下進行（對溫度敏感性材料兼容），滅菌均勻徹底、速度快、可連續(xù)作業(yè)和終端滅菌（物品最終密封包裝后）。適用于大規(guī)模滅菌。
04缺點
滅菌成本高（要昂貴的大型設施，限于工業(yè)滅菌，不適合醫(yī)院）；某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后可能發(fā)生性質改變，在溶液中產(chǎn)生自由基；注意安全防護問題。γ輻照有放射性廢物產(chǎn)生需處置。
如何評估滅菌效果
滅菌技術的目的是達到無菌效果。但無菌是完全沒有活的微生物存在，這是一個絕對狀態(tài)，無法驗證，因此在實踐中通過使用無菌保證水平 (SAL)這一統(tǒng)計學概念來定量評估滅菌效率。
SAL是指一批產(chǎn)品滅菌后單個產(chǎn)品上出現(xiàn)活微生物的概率。目前，侵入性和可植入醫(yī)療產(chǎn)品以及通過注射給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品的滅菌標準為SAL達10 -6。
如何保障滅菌效果
滅菌方法的驗證、監(jiān)測和安全性
驗證：滅菌方法的工藝參數(shù)和運行過程中的滅菌效率必須進行確認，以確定能達到預期所需的滅菌效果。
監(jiān)測：過程得到驗證確認后，還應在實際滅菌工作中定期其滅菌效果，以確保對物品的滅菌處理持續(xù)達到預期要求，避免偏離無菌要求的物品被使用進而造成嚴重影響。
監(jiān)測方法有：物理參數(shù)：監(jiān)測預期物理參數(shù)（例如溫度、壓力、時間、輻射劑量監(jiān)測等），化學指示劑：當達到設定的滅菌參數(shù)時會變色，生物指示劑：確認對特定過程特別有抵抗力的細菌孢子完全滅活（如嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等）。
安全性：滅菌安全性考慮的是廣義的范圍，包括對患者、滅菌操作人員和環(huán)境的關注。
選擇滅菌方法的首要考慮點是物品與滅菌工藝兼容，不同的滅菌方法對不同的材料影響不同。須確保最終滅菌產(chǎn)品和包裝的完整性，因為不同材料可能通過滅菌過程后在一定程度上變性或降解，這可能會導致產(chǎn)品的功能或生物相容性受到影響。滅菌還可能會留下有毒殘留物或滅菌過程中形成的副產(chǎn)品，必須確?；颊邔@些殘留物的接觸保持在安全限度以下。由于這些原因，因此須對最終滅菌后產(chǎn)品及其包裝進行功能和生物相容性測試。
滅菌方法有多種，耐思為什么選擇了電子束輻照滅菌呢？
1.與耐思的產(chǎn)品材料有更好兼容性
2.無污染無殘留：不像化學滅菌需要加入其它成分，也不會產(chǎn)生放射性。
3.輻照殺菌效果徹底：穿透性強，可殺死表面及內(nèi)部的微生物。
4.冷滅菌：可在常溫下進行，不影響品質。
5.輻照效果穩(wěn)定：環(huán)境溫度、濕度等對輻照效果影響不大。
6.可終端滅菌：產(chǎn)品可在最終包裝后滅菌，無二次染菌問題。只要包裝不透菌，便可長期保證無菌狀態(tài)。
7.電子束輻照技術還具有處理成本低，能耗少，環(huán)保，滅菌速度快、可批量連續(xù)滅菌、操作簡便、加工易控制等特點。
