一、短期目標達成

大幅減輕鱟負擔的短期目標已經(jīng)實現(xiàn)。水域測試已經(jīng)轉(zhuǎn)變，效率效益已受到現(xiàn)場的贊賞，浪費的減少也使商品成本有所降低。我們對鱟試劑總消耗量進行了審查，并將2016年的數(shù)據(jù)與2021年的鱟試劑購買數(shù)據(jù)進行比較，發(fā)現(xiàn)總量減少了60%以上。此外，對實際操作測試時間的審查表明，各站點減少了3000多個小時。隨著新用戶的培訓時間減少，實現(xiàn)了額外的效率優(yōu)勢。

二、中期戰(zhàn)略規(guī)劃

為了進一步減輕鱟的負擔，中期計劃考慮了兩個方面：在微流體平臺上測試除制藥用水以外的樣品的可能性，以及在制藥技術(shù)與開發(fā)實驗室生成合成替代品數(shù)據(jù)的可能性。

實驗工作已在一個具有挑戰(zhàn)性的測試矩陣上執(zhí)行；通常在常規(guī)試驗中引起抑制并被選為需要的高稀釋因子的一組產(chǎn)品。微流控墨盒的使用表明，將傳統(tǒng)的LAL技術(shù)與墨盒進行比較時，稀釋系數(shù)可以從1:1000降低到1:400，這為污染事件提供了更有價值的指示。除了抑制/增強篩選外，樣品還加入了200內(nèi)毒素單位（EU)/ml參考標準內(nèi)毒素，以評估可能的貯存相關(guān)掩蔽效應(yīng)。加標測試樣品和對照品在環(huán)境條件下保存，并在第?0 天、第 1 天和第 7 天進行測試。在每個時間點將從試驗品中回收的內(nèi)毒素與對照樣品進行比較（參見表1）

為了評估合成替代品的穩(wěn)健性，我們已經(jīng)獲得了幾個具有穩(wěn)定背景內(nèi)毒素的樣品；包括被拒收的物品，其中水保持時間延長到無法使用，導致內(nèi)毒素升高，以及背景內(nèi)毒素水平低的技術(shù)材料樣本。執(zhí)行穩(wěn)健的驗證練習提供了進一步降低未來使用該測試的風險的機會。不斷審查外部環(huán)境，包括參加有關(guān)該主題的外部論壇、活動和會議，以及文獻綜述。該策略是可變的，并且可以在新數(shù)據(jù)或新技術(shù)可用時進行調(diào)整。

三、長期戰(zhàn)略規(guī)劃

在成功完成對合成替代品的驗證后，將考慮對開發(fā)組合進行產(chǎn)品測試。這可能會導致該測試策略被納入臨床試驗應(yīng)用中，但最終目的是在新藥應(yīng)用中獲得可審查的數(shù)據(jù)。

四、進一步的考慮

整合有關(guān)鱟種群的可用信息是一項不會停止的活動；總是有進展和新信息可用。阿斯利康致力于審查數(shù)據(jù)并應(yīng)對充滿挑戰(zhàn)的形勢。情況很復雜，單一活動確實會產(chǎn)生影響；然而，一個整體的策略對這個物種的生存至關(guān)重要。

五、優(yōu)化細菌內(nèi)毒素檢測的戰(zhàn)略方法的優(yōu)勢

有一系列選擇可用于優(yōu)化內(nèi)毒素檢測，從根本上說，需要多種測試解決方案來滿足復雜的可注射產(chǎn)品組合的需求。

為減輕馬蹄蟹的負擔，我們考慮了測試的其他影響，以及繁忙的QC微生物實驗室的日常工作。全球接受度和確?；颊甙踩男枨笫峭苿記Q策的其他關(guān)鍵領(lǐng)域，此外還有已發(fā)布的可用檢測數(shù)據(jù)、內(nèi)部生成的數(shù)據(jù)、對檢測平臺的歷史了解，以及對未來投資組合的關(guān)注。除了測試的其他影響和繁忙的QC微生物實驗室的日?；顒油?，我們還考慮了減輕鱟負擔的因素。全球接受度和提供患者安全保證的需求是推動決策的其他關(guān)鍵領(lǐng)域，此外還有可用測試的已發(fā)布數(shù)據(jù)、內(nèi)部生成的數(shù)據(jù)、測試平臺的歷史知識以及對未來產(chǎn)品組合的關(guān)注。

使用微流控技術(shù)使阿斯利康在短時間內(nèi)實現(xiàn)了一系列好處。對整個網(wǎng)絡(luò)內(nèi)毒素檢測的整體情況進行審查表明，購買的鱟試劑減少了60%以上，節(jié)省了3000多個小時。

鱟種群面臨的挑戰(zhàn)很復雜，不僅限于生物醫(yī)藥行業(yè)。健康的棲息地對該物種的成功至關(guān)重要。有多種方法可以支持減輕鱟的負擔，制藥業(yè)有責任幫助實現(xiàn)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標。建立一個具有短期和長期改進項目整體觀點的戰(zhàn)略方法可以帶來顯著的好處。