重磅！新國(guó)標(biāo)下的合規(guī)車載CT
導(dǎo)語(yǔ)
近兩年，車載CT經(jīng)歷了從拼湊、綠燈放行，到規(guī)范、嚴(yán)格監(jiān)管。無(wú)論從設(shè)備專業(yè)性，還是安全性來(lái)說(shuō)，都有必要為車載CT市場(chǎng)建立嚴(yán)格且細(xì)致的行業(yè)規(guī)范。
“采購(gòu)管理”系列第6期，討論車載新規(guī)有哪些重磅更新，以及新國(guó)標(biāo)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何配置車載CT？
2021年3月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《YY/T 0746-2021車載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備專用技術(shù)條件》，并于2022年4月1日正式實(shí)施。
YY/T 0746-2021
與原《YY/T 0746-2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件》相比，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大調(diào)整，尤其是對(duì)CT安裝穩(wěn)定性和環(huán)境試驗(yàn)提出了明確且更嚴(yán)格的要求。這意味著，車載用CT不能再是常規(guī)CT，而是必須經(jīng)過(guò)專用設(shè)計(jì)，并符合國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)可用于車載環(huán)境的專用CT。
一、為什么頒布新規(guī)？
“車載CT：不是能跑就叫車載CT”曾提及，車載CT已從倉(cāng)促應(yīng)戰(zhàn)到常態(tài)化，然而由于其復(fù)雜性，部分初代車載CT逐漸暴露出多項(xiàng)問(wèn)題：
1、穩(wěn)定問(wèn)題
據(jù)調(diào)查，某省份訂購(gòu)了一批車載CT，專門用于職業(yè)病篩查。因該地山區(qū)居多，車輛顛簸是常態(tài)，初代車載CT因?yàn)椴贿m合這種場(chǎng)景，導(dǎo)致CT的故障率過(guò)高；加上由于地處偏遠(yuǎn)，維修力量很難在短期內(nèi)抵達(dá)，導(dǎo)致其正常使用受到嚴(yán)重影響。
2、安全問(wèn)題
包括輻射安全與電氣安全。部分車載的車體，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途惡劣路況，可能會(huì)導(dǎo)致屏蔽材料接縫處漏X射線。雖然沒(méi)有出臺(tái)車載CT 輻射環(huán)評(píng)的強(qiáng)制檢測(cè)周期，但仍建議每行駛一定里程后，請(qǐng)相關(guān)部門檢測(cè)車載CT的輻射屏蔽情況。此外，大部分車載CT都配有儲(chǔ)能模塊，和新能源汽車的儲(chǔ)能模塊是一樣的，其在車載CT上的適配性和安全性也需要進(jìn)一步追蹤和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。
基于以上原因，車載CT無(wú)論是車還是CT，都在進(jìn)化，也必須進(jìn)化。
根據(jù)NMPA網(wǎng)站，首款明確“產(chǎn)品適用于車載環(huán)境”的CT已經(jīng)獲批：2022年1月25日，批準(zhǔn)了大騁醫(yī)療CT：E680(國(guó)械注準(zhǔn)20223060121)，明確其產(chǎn)品適用范圍是雙使用場(chǎng)景，即“適用于車載環(huán)境”和“常規(guī)CT檢查”。
據(jù)了解，大騁醫(yī)療是一家在CT細(xì)分領(lǐng)域布局的企業(yè)，專注于高端車載CT、車載急救CT、車載寵物CT、移動(dòng)術(shù)中CT等整機(jī)系統(tǒng)。
無(wú)獨(dú)有偶，除大騁醫(yī)療外，傳統(tǒng)CT巨頭GE醫(yī)療也在積極擁抱這一變化，其今年發(fā)布的Revolution Maxima M(國(guó)械注準(zhǔn)20223060072)，雖未體現(xiàn)“適用于車載環(huán)境”，但在結(jié)構(gòu)及組成中，增加了機(jī)械支撐裝置；并且據(jù)稱其注冊(cè)附件中有關(guān)于通過(guò)二組要求的動(dòng)態(tài)測(cè)試要求。
因此，自2022年4月1日起，車載CT將正式告別無(wú)序時(shí)代。在今后招標(biāo)中，要求車載CT企業(yè)出具NMPA認(rèn)證的相關(guān)文件可能會(huì)成為常態(tài)。
二、新國(guó)標(biāo)，有哪些重磅要求？
根據(jù)新版國(guó)標(biāo)，除傳統(tǒng)的DR和乳腺機(jī)外，“車載醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備”首次將CT納入統(tǒng)一管理，以適應(yīng)車載CT在移動(dòng)性、穩(wěn)定性、安全性、環(huán)境等方面的特殊要求：
1、輸入電源
通常常規(guī)CT需要專用380V動(dòng)力電，為便于在各種預(yù)期使用場(chǎng)所進(jìn)行連接，新國(guó)標(biāo)車載CT輸入電源宜為220V，極大降低了供電難度，在多種預(yù)期使用環(huán)境中，220V/10A的電源解決方案、及無(wú)電源下的儲(chǔ)能CT掃描解決方案，很好詮釋了移動(dòng)CT的便利性。
2、安裝穩(wěn)定性
車載CT應(yīng)配置鎖緊裝置和(或)配有鎖定配件，保證在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性；此外，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上還應(yīng)考慮對(duì)部件、元器件、接插件、布線、連接件等進(jìn)行充分固定，以保證車輛行駛后不產(chǎn)生影響基本安全和性能的連接松動(dòng)。這意味著，車載CT必須按照以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造設(shè)計(jì)，以適應(yīng)車載特殊要求，才能獲得NMPA批準(zhǔn)。
3、環(huán)境試驗(yàn)
除以前的靜態(tài)測(cè)試外，還增加動(dòng)態(tài)測(cè)試內(nèi)容，即車載CT應(yīng)符合“YY/T 0291-2016”中II組的要求，其中振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)應(yīng)在整機(jī)的運(yùn)輸狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)。這意味著，今后凡是搭載在機(jī)動(dòng)車輛上的CT，必須在NPMA注冊(cè)階段通過(guò)動(dòng)態(tài)環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試，即運(yùn)輸條件下試驗(yàn)后的再檢測(cè)，才能獲批上車。
根據(jù)該行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的歷史，2022年4月1日前配置的車載CT或許在此監(jiān)管條件以外。但是該條例已發(fā)布整整一年，目前已正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，這意味著車載CT行業(yè)將面臨巨大變化，只有合規(guī)才能有持續(xù)發(fā)展空間。
三、新形勢(shì)下車載CT如何配置？
雖然車載CT是因?yàn)橐咔檫M(jìn)入我們的視野并大放異彩，但顯然，車載CT其實(shí)還有更廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，比如職業(yè)病篩查、下鄉(xiāng)體檢等常規(guī)使用；比如軍事保障、搶險(xiǎn)救災(zāi)、特勤等軍事用途；比如重大傳染病、公共突發(fā)衛(wèi)生事件等特殊用途。
但，不管是疫情還是其他任何使用場(chǎng)景，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配置車載CT時(shí)都必須充分考慮新國(guó)標(biāo)對(duì)于車載CT的要求，以及實(shí)際使用條件。
因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配置車載CT時(shí)，建議檢查供應(yīng)商車載CT的注冊(cè)證是否標(biāo)明“適用于車載環(huán)境”，這省去了CT和車輛適配性的考察驗(yàn)證工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不必再擔(dān)心存在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是專用CT在實(shí)際使用時(shí)確實(shí)更穩(wěn)定和更安全，有利于設(shè)備高效運(yùn)行。
四、國(guó)產(chǎn)影像行業(yè)創(chuàng)新自驅(qū)
當(dāng)前，我國(guó)影像設(shè)備領(lǐng)域正在高速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商不僅在基于設(shè)備本身的核心部件進(jìn)行不斷突破；更重要的是在系統(tǒng)集成方面，我們正從跟隨者變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)的制定者。
在越來(lái)越多的標(biāo)準(zhǔn)文件中可以發(fā)現(xiàn)，除國(guó)家部門、機(jī)構(gòu)外，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草者，讓行業(yè)更加趨于規(guī)范。今后，隨著艾克瑞、安科、東軟、明峰、大騁、上海電氣、宇通、金龍、汕卡等等越來(lái)越多單位參與其中，將對(duì)車載CT行業(yè)的健康發(fā)展起到積極的作用。。。
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