——CAR-T賽道快訊——

2023年11月8日，NMP官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（曾用名：赫基侖賽）的上市申請已獲得批準，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。 截圖來源：NMPA官網(wǎng)

2023年6月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，馴鹿生物與信達生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（曾用名：

伊基侖賽注射液）

已獲批上市，用于

治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展

（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。 截圖來源：NMPA官網(wǎng) 伊基奧侖賽注射液（馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A；信達生物研發(fā)代號：IBI326）是

一種靶向BCMA的CAR-T創(chuàng)新候選產(chǎn)品

。該候選產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。此前，伊基奧侖賽注射液已被NMPA納入突破性治療品種，并獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的申請。2023年2月，F(xiàn)DA再次授予該藥

再生醫(yī)學(xué)先進療法資格

和

快速通道資格

，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤

。

——復(fù)星牽手Kite，切入CAR-T賽道——

作為國內(nèi)CAR-T賽道的嘗鮮者，復(fù)星凱特迎來了第二款CAR-T產(chǎn)品的利好及第一款CAR-T產(chǎn)品的財報，整理如下： 2022年3月2日消息，復(fù)星凱特宣布，公司第二款CAR-T細胞治療藥物

FKC889

針對既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

此藥物已獲美國FDA和歐盟EMA的上市批準。目前已在全球 33個國家和地區(qū)獲批上市。

FKC889是復(fù)星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細胞治療藥物，

也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細胞治療藥物。

上一款同樣從Kite引入的CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）已于2021年6月22日在中國獲批上市，是中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。適應(yīng)癥為：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

目前，復(fù)星凱特已完成美國 Kite Pharma關(guān)于該產(chǎn)品在中國的全面技術(shù)轉(zhuǎn)移，并擁有中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利。目前已正式啟動注冊臨床試驗，為該產(chǎn)品在中國的注冊上市提供重要依據(jù)。

——CAR-T的創(chuàng)新商業(yè)化嘗試——

在藥物可及性和可支付性方面，這種海外引進的全球領(lǐng)先的新藥，如果沒有有效的方式，也是很難商業(yè)化運作成功的。尤其是高達百萬多一支的CAR-T產(chǎn)品，更為迫切。 與基石藥業(yè)的艾伏尼布片在國內(nèi)的商業(yè)化保險支付領(lǐng)域的探索一致，依據(jù)國家《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，多層次醫(yī)療保障體系的行動目標指導(dǎo)，復(fù)星凱特在創(chuàng)新支付上積極與各方探索合作。 目前，阿基侖賽已經(jīng)被納入超過40項商業(yè)保險，18個省市惠民保險。

惠民保名稱

長沙惠民保

山西晉惠保

蘇州蘇惠保

湖南省愛民保

太原萬戶保

北京京惠保

河北冀惠保

蘭州金城保

重慶渝快保

河北普惠健康險

燕趙健康保

河南中原醫(yī)惠保

杭州西湖益聯(lián)保

浙江溫州益康保

浙江寧波甬寧保

山東煙臺煙惠保

山東日照暖心保

廣東中山市香山保

以中山的香山保為例，中山市基本醫(yī)保參保人員，不限年齡，不限職業(yè)，不限戶籍，不限健康狀況均可參保，一人可為全家參保，費用為每人69元/年。對于一些藥物，都有相應(yīng)的報銷比例，是對國家基本醫(yī)療保險的有效補充。 民眾對于全球可及的創(chuàng)新藥在國內(nèi)的應(yīng)用與醫(yī)保支付不可承受之間的博弈，必然會引入第三方力量，進行組合式支付模式的探索，各地都在試水當(dāng)?shù)赝ㄐ械幕菝癖Ｕ?，期冀更加完善。特別是社會資本的引入，在商業(yè)化保險上進行探索，才是更為高效的方式。

——培訓(xùn)先行，資質(zhì)認定，打造品牌——

對于CAR-T產(chǎn)品的使用，國內(nèi)的醫(yī)生和患者，都是有顧慮的。如何消除這種陌生感，企業(yè)方的責(zé)任是必須承擔(dān)起來的。截止2022年2月，復(fù)星凱特已經(jīng)完成全國75家治療中心的培訓(xùn)和認證，方便患者就近醫(yī)治。培訓(xùn)的過程，也是增加專家對于產(chǎn)品認可的過程。也是首款創(chuàng)新藥必然要經(jīng)過的過程。 究竟何種商業(yè)運作模式是符合新時代先進生產(chǎn)力的？MNC和Biotech企業(yè)都在多線嘗試。未來那種模式更好，有待市場檢驗。尚不能定論，但可以肯定的一點是藥品未來的估值反跳點應(yīng)該還是要聚焦于創(chuàng)新。不僅是產(chǎn)品的創(chuàng)新性，更是思維模式的創(chuàng)新。常思?？闯Ｐ?。