8月18日，首藥控股(688197.sh)在上證路演中心舉辦2022年半年度業(yè)績說明會(huì)，就投資者重點(diǎn)關(guān)心的研發(fā)進(jìn)展、核心競(jìng)爭力、未來商業(yè)化規(guī)劃等問題進(jìn)行了互動(dòng)交流。

董事長李文軍表示，2022年3月，公司成功完成了首次公開發(fā)行股票并上市工作，為后續(xù)發(fā)展提供了充足的資金保障。未來，公司將重點(diǎn)打造全流程、大病種、多品類的差異化競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，以創(chuàng)新為源頭驅(qū)動(dòng)，致力于發(fā)展成為一家國內(nèi)領(lǐng)先、具有國際競(jìng)爭力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。

核心產(chǎn)品順利推進(jìn)

首藥控股專注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，研發(fā)管線涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。

其半年報(bào)顯示，公司目前在研管線中11個(gè)自主研發(fā)項(xiàng)目中已有6個(gè)進(jìn)入臨床階段；11個(gè)合作研發(fā)項(xiàng)目（首藥控股負(fù)責(zé)臨床前研究，合作方負(fù)責(zé)臨床研究和商業(yè)化開發(fā)）全部進(jìn)入臨床階段，且有一款合作產(chǎn)品已申報(bào)NDA。

針對(duì)投資者提出的合作項(xiàng)目未來收入問題，公司董事會(huì)秘書張英利介紹，該合作項(xiàng)目為CT-1139/TQ-B3139，是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫(yī)藥共同開發(fā)的一款c-Met/ALK/ROS1多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，于今年5月份申報(bào)NDA。在合作中，雙方共同擁有該藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。后續(xù)產(chǎn)品上市后，公司將繼續(xù)享受里程碑付款及銷售分成。

對(duì)于公司自主研發(fā)產(chǎn)品的最新進(jìn)展，副總經(jīng)理、科學(xué)委員會(huì)主席孫穎慧透露，公司核心產(chǎn)品——針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707作為二線和一線用藥分別處于注冊(cè)性的II、III期臨床試驗(yàn)階段。這兩個(gè)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)均已經(jīng)完成了受試者入組；SY-3505是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，目前SY-3505臨床I期試驗(yàn)已經(jīng)基本完成，臨床II期研究已經(jīng)正式啟動(dòng)。SY-5007是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑，目前已經(jīng)完成臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。其它幾個(gè)核心品種也都在持續(xù)穩(wěn)步的推進(jìn)中。

談及公司產(chǎn)品的未來商業(yè)化考慮，董秘張英利表示，公司已完成 SY-707、SY-3505、SY-1530 等自主研發(fā)產(chǎn)品原料藥及制劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，目前臨床階段所用藥品以委托生產(chǎn)的形式、在公司研發(fā)人員的監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行生產(chǎn)。此外，公司已經(jīng)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)籌建新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，為后續(xù)新藥上市后的大規(guī)模生產(chǎn)提供充足的產(chǎn)能保證。對(duì)于公司自主研發(fā)產(chǎn)品，公司擬自建以醫(yī)學(xué)推廣人員為主的營銷團(tuán)隊(duì)，并制定針對(duì)性市場(chǎng)營銷策略，對(duì)特定產(chǎn)品或區(qū)域也可與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的制藥企業(yè)或合同銷售企業(yè)進(jìn)行合作。同時(shí)，公司將大力推動(dòng)上市藥品納入政府醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

持續(xù)提升核心競(jìng)爭力

有投資者提問，“公司的核心競(jìng)爭力體現(xiàn)在哪里？”

首藥控股表示，公司的核心競(jìng)爭力主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。

一是產(chǎn)品競(jìng)爭力。SY-707和SY-3505形成了國內(nèi)唯一的一家在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域布局一線、二線、三線全流程用藥管理的企業(yè)。SY-3505 目前是國內(nèi)稀缺的對(duì)二代ALK抑制劑耐藥患者有效、臨床需求顯著的藥物，與二代藥物SY-707 的聯(lián)合使公司在該領(lǐng)域具備顯著的協(xié)同競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。其他核心品種也均在各自賽道上具備較強(qiáng)的競(jìng)爭力。

二是核心技術(shù)競(jìng)爭力。公司的分子設(shè)計(jì)能力具有顯著優(yōu)勢(shì)，能夠?qū)崿F(xiàn)從分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行創(chuàng)新。公司設(shè)計(jì)的新藥物分子不是單純對(duì)其他分子的改構(gòu)，而是基于靶點(diǎn)特性和競(jìng)品缺點(diǎn)有進(jìn)行差異化的創(chuàng)新設(shè)計(jì)。

利用自有核心技術(shù)，通過交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，在化合物分子設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)優(yōu)化階段兼顧化合物的多個(gè)參數(shù)（包括活性、藥代特征等），提高化合物的篩選優(yōu)化效率，從而提高整個(gè)項(xiàng)目的成功率和效率，使新藥研發(fā)周期有效縮短。

三是研發(fā)團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭力。截至報(bào)告期末，公司研發(fā)人員數(shù)量129人，占員工總?cè)藬?shù)比例達(dá)86.58%，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富且穩(wěn)定，具有深厚的學(xué)術(shù)背景，至今公司獲得175項(xiàng)發(fā)明專利。

據(jù)悉，首藥控股研發(fā)團(tuán)隊(duì)取得的人才方面榮譽(yù)超過20次，以人數(shù)比計(jì)算屬行業(yè)領(lǐng)先水平。這一研發(fā)團(tuán)隊(duì)幫助公司取得多項(xiàng)國家級(jí)、省市級(jí)榮譽(yù)，包括“國家重大創(chuàng)新專項(xiàng)”8項(xiàng)、“國家級(jí)企業(yè)創(chuàng)新藥孵化基地”、“國家級(jí)肌蛋白聯(lián)受體關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)”、北京市唯一一家“中關(guān)村生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地”等。

2022年上半年，公司繼續(xù)加強(qiáng)臨床團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，臨床研究對(duì)外部 CRO 的依賴程度明顯下降。公司自建團(tuán)隊(duì)不斷擴(kuò)大，使整體臨床推進(jìn)速度明顯提升。公司已實(shí)現(xiàn)全鏈條自主研發(fā)，對(duì)于成本控制和產(chǎn)品未來的市場(chǎng)競(jìng)爭力都將產(chǎn)生積極作用。