細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）這一主題，雖然是制藥行業(yè)的一項獨(dú)特要求，但具有深遠(yuǎn)的影響。近年來，關(guān)于制藥行業(yè)[1-3]對鱟的依賴以及對替代檢測策略的考慮的文章已被廣泛討論。[4-7]此處分享了阿斯利康為優(yōu)化測試方法以確保患者安全、減輕自然資源負(fù)擔(dān)并繼續(xù)改進(jìn)這一領(lǐng)域所采取的方法。

內(nèi)毒素測試通常使用從鱟血液中提煉的裂解液；本文介紹了阿斯利康為最大限度地減少這種自然資源的負(fù)擔(dān)所采取的方法。這項工作考慮了聯(lián)合國（UN）可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDG)，以及在嚴(yán)格監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行變革管理的重要性，以提供支持并確?；颊攉@得安全有效的產(chǎn)品。

可持續(xù)發(fā)展與內(nèi)毒素檢測

近年來，細(xì)菌內(nèi)毒素測試在學(xué)術(shù)和行業(yè)期刊上都有特色，因?yàn)樾袠I(yè)承認(rèn)使用自然資源的潛在影響并試圖減輕或最小化它?？梢圆扇《喾N方法，從什么都不做，到積極尋求解決方案。

聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)[8]于?2015 年發(fā)布，旨在提供一個明確的框架來支持我們星球的轉(zhuǎn)型。它們被定義為呼吁在保護(hù)地球的同時促進(jìn)繁榮的行動。這 17 個目標(biāo)突出了教育、健康、社會保護(hù)和環(huán)境保護(hù)之間的復(fù)雜性和相互聯(lián)系；每個人都可以以某種方式做出貢獻(xiàn)，以提供應(yīng)對氣候變化的積極手段。請參閱圖?1，了解一些特定目標(biāo)如何與內(nèi)毒素檢測相關(guān)聯(lián)。

阿斯利康對可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注是其公司戰(zhàn)略的基礎(chǔ)。[9]三個相互關(guān)聯(lián)的可持續(xù)發(fā)展倡議取得了進(jìn)展并受到監(jiān)督——增加醫(yī)療保健的可及性、保護(hù)環(huán)境以及展示我們對道德和透明度的承諾。我們對聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的承諾以及全球和地方層面的重要伙伴關(guān)系為我們的努力提供了支持。

國際自然保護(hù)聯(lián)盟（IUCN)?[10]匯集了來自世界各地的專家，重點(diǎn)關(guān)注全球保護(hù)。它成立于?20世紀(jì)40年代，旨在鼓勵保護(hù)行動方面的國際合作。對生物多樣性的威脅是有據(jù)可查的，地球上的物種正以驚人的速度消失。世界自然保護(hù)聯(lián)盟開展的一些工作考慮了環(huán)境對棲息地的影響，因?yàn)槭?yōu)質(zhì)和規(guī)模大的棲息地對許多物種來說都是一種風(fēng)險。該聯(lián)盟發(fā)布了““世界自然保護(hù)聯(lián)盟瀕危物種紅色名錄?”，提供由專家總結(jié)的關(guān)于一系列物種種群狀況的數(shù)據(jù)。這是公認(rèn)的最全面的動植物物種全球保護(hù)狀況清單，并在數(shù)據(jù)可用時進(jìn)行審查和更新。

在審查?BET 戰(zhàn)略時，對聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)和世界自然保護(hù)聯(lián)盟紅色名錄的考慮是關(guān)鍵因素。

20世紀(jì)70年代和80年代建立的測試基于鱟變形細(xì)胞裂解物（LAL)，它是從鱟的血液中產(chǎn)生的。雖然改變藥物微生物實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）很困難，但近年來在這一領(lǐng)域取得了許多進(jìn)展。

隨著?2016年世界自然保護(hù)聯(lián)盟紅色名錄指數(shù)將大西洋鱟列為“易?！钡南ⅲ⑺估堤ど狭诉M(jìn)一步了解BET對全球公司影響的旅程，并建立了短期、中期和長期的減輕影響的策略。

參考文獻(xiàn)：

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2. Arnold C. Horseshoe Crab Blood is Key to Making a COVID-19 Vaccine—But The Ecosystem May Suffer.?National Geographic. 2020. [accessed July 9, 2020]. Available online at;?https://www.nationalgeographic.com/animals/article/covid-vaccine-needs-h….

3. Bolden J. In: Endotoxin Detection and Control in Pharma, Limulus, and Mammalian Systems. Williams KL, editor. Vol. 497. Cham: Springer International Publishing; 2019.?Recombinant Factor C; 521 pp. –?DOI

4. Bolden J, Smith K. Doi:10.5731/pdajpst.2017.007849. Epub 2017 Jul 20. Application of Recombinant Factor C Reagent for the Detection of Bacterial Endotoxins in Pharmaceutical Products.?PDA J Pharm Sci Technol. 2017 Sep-Oct;71 (5): 405-412.

5. Boulden J, Knutsen C, Levin J, et al. Currently Available Recombinant Alternatives to Horseshoe Crab Blood Lysates: Are They Comparable for the Detection of Environmental Bacterial Endotoxins? A Review.?PDA J Pharm Sci Technol. September 2020, 74 (5) 602-611; DOI:?https://doi.org/10.5731/pdajpst.2020.01218

6. Marius M, Vacher F, Bonnevay. Comparison of Limulus Amoboecyte Lysate and Recombinant Factor C Assays for Endotoxin Detection in Four Human Vaccines with Complex Matrices.?PDA J Pharm Sci Technol. Jul-Aug 2020; 74(4):394-407. Doi:10.5731/pdajpst.2019.013089. Epub 2020 Mar 16.

7. Smeets A, Gillet S. Pharmaceutical Online January 2022, Guest Column. Process Workflows In the QC Lab of the Future: An Endotoxin Assay Story.

8. United Nations General Assembly, Transforming our World: the 2030 Agenda for Sustainable Development, 21 October 2015, A/RES/70/1

9. AstraZeneca Sustainability Report 2021

10. 2021. The IUCN Red List of Threatened Species. Version 2021-3.?https://iucnredlist.org. Accessed on 16th May 2022