直播時(shí)間：2023年7月18日(周二)，14:00

主題：Pinnacle 21 Enterprise助力企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

主講人：創(chuàng)騰講師團(tuán)隊(duì)

試驗(yàn)數(shù)據(jù)是申辦方向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的重要資料之一，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方來說都是寶貴的資源。規(guī)范地收集、整理、分析和呈現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)對于提高藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量、縮短審評時(shí)間具有重要的作用，并且有利于藥品全生命周期管理，促進(jìn)研發(fā)或監(jiān)管的信息互通或共享。

為了確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、科學(xué)可信，國際社會和世界各國都紛紛出臺了一系列非臨床與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交的法規(guī)和指導(dǎo)原則，也促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。

在試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告階段您是否有以下問題？

01

試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合每個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)合規(guī)性和適用性的要求

遞交美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局(PMDA)或中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)的數(shù)據(jù)如果存在問題或質(zhì)量不高，可能會被監(jiān)管拒絕、補(bǔ)充材料或使審評工具產(chǎn)出的結(jié)果發(fā)生偏離，無法支持審評人員科學(xué)、客觀的給出評價(jià)。

02

應(yīng)該如何應(yīng)對和解決不斷發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題

查驗(yàn)自定義標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和業(yè)務(wù)規(guī)則是否符合CDISC，哪些是需要改進(jìn)的。

03

如何高效地制作符合申報(bào)要求的Define.xml與SDRG數(shù)據(jù)審閱說明文件

這次研討會，我們將分享P21 Enterprise 如何協(xié)助解決這些問題，提高數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的準(zhǔn)確性、一致性、可朔源性，避免重復(fù)的工作和重復(fù)決策。

什么是Pinnacle 21 Enterprise？

Pinnacle 21 Enterprise 是在利用高質(zhì)量數(shù)據(jù)支持知情決策領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，包括為向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)遞交準(zhǔn)備非臨床研究與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Pinnacle?21?Enterprise?使我們的客戶能夠驗(yàn)證數(shù)據(jù)質(zhì)量、符合?CDISC?標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)從數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)到生物統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)到衛(wèi)生當(dāng)局的順暢的數(shù)據(jù)管道。全球最大的?25?家生物制藥公司中，有?24?家信任?Pinnacle?21?Enterprise來改善其數(shù)據(jù)質(zhì)量。美國?FDA?和日本?PMDA?使用同一個(gè)平臺用于評估和審評申報(bào)資料的數(shù)據(jù)質(zhì)量、CDISC?合規(guī)性與數(shù)據(jù)適用性。

您也可以根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的拒絕標(biāo)準(zhǔn)來判斷數(shù)據(jù)集的情況，提前修正問題、降低風(fēng)險(xiǎn)，從而加快審評過程。

◆?使用儀表板和評分算法來監(jiān)測申報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的進(jìn)度。

◆?使用清晰的前視圖和后視圖來跟蹤多次驗(yàn)證運(yùn)行之間的變更。

◆?使用我們預(yù)先構(gòu)建的報(bào)告更深入地挖掘分析您的數(shù)據(jù)構(gòu)成，從而展現(xiàn)模式和不一致之處。

?聯(lián)系我們

010-82676188