可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫(yī)療器械的制造商應(yīng)充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時(shí)制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗(yàn)證記錄，證明再處理的信息已經(jīng)過驗(yàn)證并易于用戶理解且具有可操作性。

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針對(duì)不同類別器械，國(guó)內(nèi)外法規(guī)所要求的再處理標(biāo)準(zhǔn)不同。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的復(fù)雜性增加，再處理的要求也隨之增加。所涉及的過程復(fù)雜，適用的指標(biāo)多樣，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況制定驗(yàn)證方案。

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本項(xiàng)目所涉及的醫(yī)療器械種類很多，按斯伯丁分類可分為關(guān)鍵器械、半關(guān)鍵器械和非關(guān)鍵器械。本項(xiàng)目包含清洗驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證和滅菌驗(yàn)證三個(gè)子項(xiàng)目，每個(gè)子項(xiàng)目根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案不同需要配備不同的儀器和檢測(cè)器，也需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析人員。因此，專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和測(cè)試服務(wù)在本項(xiàng)目中尤為重要。

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可重復(fù)使用醫(yī)療器械制造商有責(zé)任提供給使用者正確的再處理器械方法（包括清洗、消毒、滅菌中的一種或三種）并經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證該方法的可靠性。

?ISO17664--清洗驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證（手動(dòng)清洗驗(yàn)證，自動(dòng)清洗驗(yàn)證）

?ISO17665-1-濕熱滅菌驗(yàn)證（高等級(jí)消毒、中等級(jí)消毒、低等級(jí)消毒））

ISO17664/17665-消毒驗(yàn)證（（高等級(jí)消毒、中等級(jí)消毒、低等級(jí)消毒））

AAMITIR12 -?可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計(jì)、測(cè)試和標(biāo)簽:?設(shè)備制造商指南

FDA Guidance; AAMI TIR 12:2010, AAMI ST81:2004/(R)2010---過氧化氫低溫等離子滅菌驗(yàn)證

我們擁有專業(yè)的技術(shù)人員，為客戶制定完善的驗(yàn)證方案。

我們有高水準(zhǔn)的ISO 17025體系實(shí)驗(yàn)室、完備的儀器設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)和分析人員，保障項(xiàng)目的順利實(shí)施。

我們有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，幫助全球客戶縮短醫(yī)療器械上市周期。