注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

藥融圈獲悉：江蘇宜明生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宜明細(xì)胞”）與華衛(wèi)恒源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華衛(wèi)恒源”）共同宣布雙方就iPSC細(xì)胞治療藥物制備達(dá)成CDMO戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，協(xié)力推動(dòng)iPSC細(xì)胞療法的發(fā)展。

iPSC，又稱人工誘導(dǎo)多能干細(xì)胞，理論上可以分化為成體的所有器官、組織，在細(xì)胞治療等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域展現(xiàn)了廣闊的應(yīng)用前景。經(jīng)過基因編輯和克隆篩選的iPSC細(xì)胞株通過大規(guī)模生產(chǎn)以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，可以實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、安全的細(xì)胞藥物，極大地降低治療成本。

華衛(wèi)恒源是一家致力于打造新型人工免疫豁免微環(huán)境及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)、解決再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的免疫排斥和男性不育難題的生物醫(yī)藥企業(yè)，其具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源免疫豁免細(xì)胞技術(shù)在自身免疫病、再生醫(yī)學(xué)以及輔助生殖等多個(gè)領(lǐng)域都具有廣闊的應(yīng)用前景。

梁健霖博士華衛(wèi)恒源CEO兼聯(lián)合創(chuàng)始人

華衛(wèi)恒源CEO兼聯(lián)合創(chuàng)始人梁健霖博士表示：“Sertoli細(xì)胞在臨床上可作為移植細(xì)胞的免疫豁免保護(hù)載體，具有廣闊的應(yīng)用前景。但是作為終末端分化體細(xì)胞，無法量產(chǎn)是其產(chǎn)業(yè)化的難點(diǎn)。華衛(wèi)恒源自主開發(fā)的人源免疫豁免Sertoli細(xì)胞誘導(dǎo)技術(shù)可以將成纖維細(xì)胞和多能干細(xì)胞誘導(dǎo)為具有免疫豁免能力的人Sertoli細(xì)胞，從而解決這一細(xì)胞的量產(chǎn)難題。目前我們已經(jīng)完成工藝的GMP設(shè)計(jì)，通過與宜明細(xì)胞合作，宜明細(xì)胞一站式CDMO服務(wù)平臺(tái)提供的合規(guī)的、高品質(zhì)GMP產(chǎn)品，將加速我們推動(dòng)這一顛覆性技術(shù)的注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化進(jìn)程，為全球患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的iPSC衍生細(xì)胞藥物。”

孫秀蓮博士宜明細(xì)胞董事長(zhǎng)兼CTO、美國(guó)藥典委員會(huì)AAV專家小組成員

宜明細(xì)胞董事長(zhǎng)兼CTO孫秀蓮博士表示：“很高興能與華衛(wèi)恒源達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系。宜明細(xì)胞一直致力于CGT技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，我們的一站式CDMO服務(wù)平臺(tái)可為新藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)等各階段提供全方位服務(wù)。華衛(wèi)恒源國(guó)際首創(chuàng)的、具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工免疫豁免細(xì)胞技術(shù)，在多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域都頗具前景。此次雙方將在iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行全面合作，將最前沿的變革性技術(shù)推進(jìn)臨床，惠及更多患者?！?/p>

關(guān)于華衛(wèi)恒源

華衛(wèi)恒源是一家致力于打造新型人工免疫豁免微環(huán)境及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)的企業(yè)，公司秉承“生命不息、源遠(yuǎn)流長(zhǎng)”的理念，致力于解決再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的免疫排斥和輔助生殖領(lǐng)域的男性不育難題。華衛(wèi)恒源擁有博士后科研工作站、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”、“中關(guān)村顛覆性技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化企業(yè)”等資質(zhì)，是一家清華優(yōu)秀科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)。公司立足國(guó)際首創(chuàng)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源免疫豁免細(xì)胞技術(shù)，聚焦自身免疫病、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新細(xì)胞藥物和檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)?，F(xiàn)有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎細(xì)胞注射液、免疫豁免人工胰腺和輔助生殖檢測(cè)治療等產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床前動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)備案階段。

關(guān)于宜明細(xì)胞

宜明細(xì)胞（Ubrigene）成立于2015年10月，是一家致力于細(xì)胞與基因治療（CGT) 技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、為CGT 產(chǎn)業(yè)化提供整體解決方案的研發(fā)生產(chǎn)型生物技術(shù)公司。

宜明細(xì)胞在中國(guó)蘇州、濟(jì)南以及美國(guó)波士頓建立了近17000m2 GMP生產(chǎn)基地，可提供GMP級(jí)別質(zhì)粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T/NK、源于iPSC的藥物以及RNA藥物等一站式CDMO服務(wù)，支持中美雙報(bào)。其中波士頓基地占地近3000m2，擁有十余條GMP生產(chǎn)線， 目前已完成數(shù)十批次臨床級(jí)產(chǎn)品的制備并經(jīng)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格。宜明細(xì)胞還在美國(guó)馬里蘭和加拿大溫哥華建有專注于前瞻性技術(shù)開發(fā)應(yīng)用的CMC研發(fā)中心。

宜明細(xì)胞專注于CGT核心生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新與突破，在CGT多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。成熟的生產(chǎn)平臺(tái)工藝、完善的GMP 體系及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可全方位滿足客戶各個(gè)階段的生產(chǎn)需求，包括早期研發(fā)、IIT、IND、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)。自2019年以來，公司已在國(guó)內(nèi)外承接/交付IND、IIT產(chǎn)品百余批次，僅2022年，就有4項(xiàng)細(xì)胞基因藥物IND成功獲CDE默示批準(zhǔn)，順利進(jìn)入臨床。

宜明細(xì)胞以“讓生命更健康，讓世界更美好”為己任，踐行“宜眾濟(jì)世，明德近道”的理念，為惠及病患和社會(huì)而持續(xù)努力。

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