來跟蕭憶美女，一起了解?“最全！《2023臨床質(zhì)譜報(bào)告》解讀”? ? ?

前言

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2023，主打一個(gè)資本冷靜，市場(chǎng)冷卻。但臨床質(zhì)譜儼然是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的“香餑餑。不斷出臺(tái)的政策也導(dǎo)向了LDT 試點(diǎn)，POCT質(zhì)譜、多組學(xué)、呼氣檢測(cè)、國產(chǎn)質(zhì)譜儀等關(guān)注度的持續(xù)上升。

• 臨床質(zhì)譜的熱度能維持多久？

• 資本更傾向于哪些企業(yè)與方向？

• 哪些細(xì)分板塊更具成長潛力和臨床可及性？

• 臨床質(zhì)譜存在哪些痛點(diǎn)？

• 哪些前景和趨勢(shì)值得關(guān)注？

目前，我們就以上大家都關(guān)心的問題，探研《2023臨床質(zhì)譜報(bào)告》。

臨床質(zhì)譜的熱度能火多久？

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臨床質(zhì)譜的熱度需要看政策導(dǎo)向，市場(chǎng)規(guī)模，應(yīng)用場(chǎng)景。
a.政策導(dǎo)向

LDT 監(jiān)管路徑逐漸清晰，LDT 將推動(dòng)更多檢測(cè)項(xiàng)目、質(zhì)譜技術(shù)加速進(jìn)入臨床。

國產(chǎn)化加劇，進(jìn)口?LC-MS?儀器有多年技術(shù)儲(chǔ)備，短期內(nèi)，中國不能實(shí)現(xiàn)全面的?LC-MS?系統(tǒng)國產(chǎn)替代。中國企業(yè)率先實(shí)現(xiàn)?MALDI-TOF MS?系統(tǒng)創(chuàng)新，多個(gè)“小眾”質(zhì)譜儀國產(chǎn)替代進(jìn)程加快。

b.市場(chǎng)規(guī)模

臨床質(zhì)譜身處于體外診斷市場(chǎng)，也就是我們常說的IVD領(lǐng)域。

2021年，我國的體外診斷市場(chǎng)突破了1000億；

2022年，我國的體外診斷市場(chǎng)突破了1700億；

我國臨床質(zhì)譜中期潛在市場(chǎng)規(guī)模300億元，僅占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)1%不到，遠(yuǎn)小于美國的15%。

c.應(yīng)用場(chǎng)景

LC-MS最成熟市場(chǎng)接受度最高的兩類應(yīng)用場(chǎng)景，一個(gè)是新篩，一個(gè)是維生素VD。私以為現(xiàn)在LC-MS仍需要拓展下一個(gè)應(yīng)用爆點(diǎn)，完成核爆，躋身于臨床檢驗(yàn)真正不可或缺的檢測(cè)分析儀器。這個(gè)爆點(diǎn)可能是腫瘤標(biāo)志物，可能是蛋白或代謝組學(xué)，也可能是其他場(chǎng)景，但均是基于質(zhì)譜高準(zhǔn)確定量和高通量的優(yōu)勢(shì)上。

GC-MS 不僅可檢測(cè)尿液里的有機(jī)酸、脂肪酸，還是呼氣檢測(cè)研究領(lǐng)域使用最為廣泛的呼出氣質(zhì)譜檢查技術(shù)，有望隨著呼氣檢測(cè)市場(chǎng)的爆發(fā)迸發(fā)出巨大的需求；ICP-MS 在臨床元素檢測(cè)之外，其免疫分析已被證明可有效檢測(cè)小分子、蛋白質(zhì)、核酸和單細(xì)胞等一系列生物物質(zhì)，且可實(shí)現(xiàn)多組分同時(shí)檢測(cè)。故此，國產(chǎn)質(zhì)譜儀廠商正在密切關(guān)注 GC-MS、ICP-MS 在臨床更大范圍應(yīng)用的機(jī)會(huì)。

資本更傾向哪些企業(yè)與方向？

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資本市場(chǎng)更理智，企業(yè)將專注更有特色、有壁壘、有價(jià)值的方向。

根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，臨床質(zhì)譜賽道，中國一共有 50 家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成了 127 筆融資，融資總額超過 68.63 億人民幣。

從上表可以看出，2022年也就是去年融資頻次最多（21家公司），2023年融資公司僅為8家，而且均為初始融資。這8家分別為瑞萊譜（A2+輪），百趣生物（A+輪），譜天生物（A輪），至秦儀器（A輪），華儀寧創(chuàng)（pre-A輪），青蓮百奧（天使輪）,嘉華藥銳（戰(zhàn)略融資）。

2023年融資節(jié)奏有明顯的放緩，投資風(fēng)格也更為謹(jǐn)慎和理性，除非有可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)譜新技術(shù)，目前明顯更加注重質(zhì)譜技術(shù)商業(yè)化和落地輸出。

哪些細(xì)分板塊更具成長潛力和臨床可及性？

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臨床質(zhì)譜平臺(tái)：

LC-MS、微生物質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜、ICP-MS、GC-MS 譜，小型質(zhì)譜

臨床質(zhì)譜項(xiàng)目：新生兒篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、微生物質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜

a.小型質(zhì)譜

已經(jīng)有不少企業(yè)在前瞻性布局一些更“小眾”的質(zhì)譜儀，比如禾信儀器正在布局高分辨質(zhì)譜；步銳科技獲批的人體呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀，基于高氣壓光電離-飛行時(shí)間質(zhì)譜（HPPI-TOFMS）；智譜儀器正在自主研發(fā)質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應(yīng)質(zhì)譜儀（PTR-MS）；華儀寧創(chuàng)基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)直接電離質(zhì)譜技術(shù)開發(fā)了多款直接電離質(zhì)譜儀；清譜科技、至秦儀器正在研發(fā)小型離子阱質(zhì)譜儀。依托這些國產(chǎn)質(zhì)譜儀廠商在這些較新的質(zhì)譜儀上的布局，未來臨床質(zhì)譜儀器將更多元化、更高端化，發(fā)揮出更大的價(jià)值。

3.2 高分辨質(zhì)譜

高分辨質(zhì)譜國產(chǎn)化具有重要的戰(zhàn)略意義.高分辨質(zhì)譜是研究蛋白質(zhì)組學(xué)、脂質(zhì)組學(xué)、多組 學(xué)的利器，因?yàn)榉直媛矢?，能夠挖掘到的信息更多，所以可以支持非靶向、?向的組學(xué)研究，依托高分辨質(zhì)譜的組學(xué)研究勢(shì)必是臨床質(zhì)譜進(jìn)步的重要方向。

3.3高度自動(dòng)化

2023 年 4 月，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)共識(shí)》發(fā)布，為除微生物專用質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及日常管理提出了建議，其中提到，質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室前處理應(yīng)根據(jù)需要配備氮吹儀、正/負(fù)裝置、自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)。作為質(zhì)譜技術(shù)臨床落地必須要解決的前置問題，質(zhì)譜自動(dòng)化將得到快速發(fā)展。

大部分臨床質(zhì)譜廠家缺乏實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化背景，因此 OEM 是更普遍的現(xiàn)象。

臨床質(zhì)譜存在哪些痛點(diǎn)？

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臨床質(zhì)譜已經(jīng)從關(guān)注技術(shù)本身向關(guān)注商業(yè)化落地轉(zhuǎn)移，因此，打造良好的質(zhì)譜臨床生態(tài)至關(guān)重要。

1)標(biāo)準(zhǔn)化程度低。

2)技術(shù)通量小，不足以滿足臨床大批量樣本檢測(cè)的需求。

3)LC-MS 技術(shù)操作繁雜，自動(dòng)化程度低，數(shù)據(jù)解讀難度大。

4)臨床缺乏相關(guān)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，建立特定的方法學(xué)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)極有必要。

5)質(zhì)譜檢測(cè)專業(yè)要求高，臨床缺乏綜合性人才。

6)針對(duì)質(zhì)譜技術(shù)，特別是 LC-MS 在臨床應(yīng)用的種種痛點(diǎn)，業(yè)內(nèi)正在積極推動(dòng)臨床質(zhì)譜一站式解決方案，以降低臨床開展質(zhì)譜檢測(cè)的門檻。

7)一站式解決方案并非簡單的產(chǎn)品打包，在定義“一站式”時(shí)，需要根據(jù)用戶需求進(jìn)行分析和劃分，提供量身定制的解決方案。

哪些前景與趨勢(shì)值得關(guān)注？

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1)LC-MS 依舊是臨床質(zhì)譜核心板塊，維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)等常規(guī)應(yīng)用有望 加速成熟。2)微生物質(zhì)譜國產(chǎn)化程度高，臨床應(yīng)用成熟，13 款 MALDI-TOF MS 獲批用于微生物鑒定。3)從微生物質(zhì)譜到核酸質(zhì)譜，核酸質(zhì)譜是MALDI-TOF MS的新生力量。4)從關(guān)注檢測(cè)應(yīng)用到關(guān)注儀器國產(chǎn)化，LC-MS 等高端質(zhì)譜儀國產(chǎn)替代加速。5)從常規(guī)應(yīng)用到創(chuàng)新前沿市場(chǎng)，質(zhì)譜推動(dòng)多組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)熱度快速攀升。6)更小型、更普適化是臨床質(zhì)譜重要發(fā)展方向，POCT?質(zhì)譜興起。

小結(jié)

寫在最后，我們回到最初的幾個(gè)大家最關(guān)注的問題，想必心中各自都有了答案。

希望臨床質(zhì)譜之路越走越遠(yuǎn)，希望整體蛋糕越做越大，未來陽光明媚。

END

文：蕭憶

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