美國藥典微生物測驗USP51+52和USP61＋62

1. USP微生物定量測檢驗電話：13112719619 周經(jīng)理 微信同手機號??
- 測驗意圖: 查驗資料本身受微生物污染的狀況（也即微生物潔凈度狀況）
- USP包括以下六個微生物測驗：

(1) Total aerobic microbial Count 菌落總數(shù) (定量）
(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌數(shù) (定量）
(3) Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 (定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella 沙門氏菌 （定性）
(6) Escherichia Coli 大腸桿菌 （定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP防腐劑抗菌效能測驗
- 測驗意圖
為防止的資料在保存過程中或使用過程中發(fā)生微生物腐敗現(xiàn)象，須在資料中加入適量的防腐劑，而防腐劑作用怎么則需通過USP《51》測驗進行點評。
-USP測驗簡述：
將規(guī)范指定編號的以下菌種接入樣品，然后在第7 天，第14 天，第28 天別離查驗每種菌的存活數(shù)量， 存活數(shù)量越少，其防腐劑抗菌作用越好。
Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌
Escherichia coli 大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌
Candida albicans 白色念株菌
Aspergillus niger 黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
細菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14 天細菌削減≥2.0 LOG (99%)
28 天不再繁衍
真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)
14 天和28 天不再繁衍
Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)

*1 Remark:

最近，美國藥典（USP）發(fā)布了重大調(diào)整，原第61章“微生物定量測驗”被拆分紅兩部分，即第61章“非滅菌產(chǎn)品中微生物測驗：微生物計數(shù)檢測”和第62章“非滅菌產(chǎn)品中微生物測驗：特定微生物檢測”。調(diào)整后的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測驗成本將大大節(jié)省。

新USP61+62章節(jié)將于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產(chǎn)品中微生物測驗：微生物計數(shù)測驗微生物
(1) 好氧微生物總數(shù) Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌總數(shù)Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產(chǎn)品中微生物測驗：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）
(9) 白色假絲酵母菌 Candida albicans（新!）