產(chǎn)品發(fā)美國被FDA扣貨了，有辦法清關(guān)嗎？FDA清關(guān)10大要點?

可以處理美國FDA監(jiān)管類在美國的扣關(guān)清關(guān)?短時間內(nèi)?快速放行?美國本土清關(guān)公司?直接處理?時效看得見
獲得510（K）批準(zhǔn)需要多少錢？
本博客旨在概述在正常情況下將醫(yī)療設(shè)備推向市場的平均成本。根據(jù)您閱讀此博客的時間，平均成本可能有所變化。

A?510（K）是向FDA提交的上市前提交文件，用于證明您的醫(yī)療器械可以安全有效地上市銷售，并且實質(zhì)上等同于另一種合法上市的器械。提交510（K）時，您必須將您的設(shè)備與一個或多個合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較，然后提出并支持您的實質(zhì)等效聲明。

510（K）通知獲得FDA批準(zhǔn)的總成本在30000美元到44000美元之間。這包括提交文件的準(zhǔn)備和所有相關(guān)的FDA費用。最終成本的主要影響因素是：1）編制提交文件所需的成本，以及2）公司作為小企業(yè)的資格。
根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜性和所提供證據(jù)的充分性，準(zhǔn)備提交文件的費用可能在20000美元至25000美元之間。

此外，國會已授權(quán)美國食品和藥物管理局為器械收取年度機構(gòu)注冊費，其中美國食品和藥品管理局在2022財年收取5672美元的固定費用，該費用每年遞增。這適用于所有在美國從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的機構(gòu)的所有者或運營商。這些機構(gòu)還需要列出所有設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動類型。請注意，該設(shè)施是特定于該設(shè)施的，可以包含多個產(chǎn)品。
食品和藥物管理局審查申請時還收取醫(yī)療器械使用費。該費用范圍從小型企業(yè)3816美元（2022財年）（經(jīng)設(shè)備和放射健康中心認(rèn)證）到所有其他類型企業(yè)12745美元（2020財年）不等。小企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額低于1億美元，包括其附屬公司。小企業(yè)認(rèn)證申請需要在每個財政年度（從10月1日到次年9月30日）提交并重新申請。
如果您對您的醫(yī)療器械獲得510K批準(zhǔn)需要多少時間有疑問，或者需要幫助申請，請立即聯(lián)系我們。
本文件中估計的價格自2022年6月起有效，可能會發(fā)生變化。