2022年12月19日至2022年12月25日（第20221204期）

l? Roche（羅氏）：2022年12月21日，Roche宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Actemra（tocilizumab）靜脈注射（IV）治療正在接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇治療并需要補(bǔ)充氧氣、無創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）的新冠肺炎住院成人。這之前，F(xiàn)DA于2021年6月批準(zhǔn)了Actemra在新冠肺炎住院成人和兒童（2歲及以上）中的緊急使用授權(quán)（EUA）。Actemra是FDA批準(zhǔn)的第一種治療新冠肺炎的單克隆抗體，是白細(xì)胞介素-6（IL-6）受體拮抗劑

l? Roche（羅氏）：2022年12月23日，Roche宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治療經(jīng)過兩種或多種全身治療后復(fù)發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Lunsumio是一種CD20xCD3 T細(xì)胞結(jié)合的雙特異性抗體

l? Johnson&Johnson（強(qiáng)生）：2022年12月22日，Johnson&Johnson宣布完成對(duì)Abiomed，Inc.的收購(gòu)，Abiomed將在Johnson&Johnson的MedTech部門下獨(dú)立運(yùn)作。Johnson&Johnson對(duì)Abiomed的收購(gòu)要約在2022年12月21日晚上11:59終止，收購(gòu)價(jià)格為每股380美元，企業(yè)價(jià)值約166億美元（包含收購(gòu)的現(xiàn)金）。Abiomed的股東同時(shí)會(huì)獲得非交易的或有價(jià)值權(quán)利（“CVR”），如果某些商業(yè)和臨床里程碑達(dá)成，其可獲得每股35美元的現(xiàn)金。有25,759,195股Abiomed普通股接受了要約，占所有發(fā)行股份的57.1%。Athos Merger Sub, Inc.，Johnson&Johnson的全資子公司，將會(huì)支付收購(gòu)費(fèi)用。

l? Sanofi（賽諾菲）：2022年12月19日，Sanofi與Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; Nasdaq: IPHA)宣布擴(kuò)大合作，Sanofi從Innate的ANKE（基于抗體的NK細(xì)胞接合器）平臺(tái)獲得了針對(duì)B7H3的自然殺傷（NK）細(xì)胞接合器的授權(quán)。Sanofi還有權(quán)選擇增加兩個(gè)額外的ANKE靶點(diǎn)。在完成候選產(chǎn)品選擇后，Sanofi將負(fù)責(zé)所有開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化費(fèi)用。根據(jù)許可協(xié)議的條款，Innate將獲得2500萬歐元的預(yù)付款，以及總計(jì)13.5億歐元的臨床前、臨床、監(jiān)管審批和商業(yè)里程碑，外加潛在銷售額的分成。在之前的合作里，Innate和Sanofi曾于2016年簽署了第一份NK細(xì)胞接合器合作協(xié)議，以生產(chǎn)和評(píng)估兩種雙特異性NK細(xì)胞接合器，其中，IPH6101/SAR’579（SAR443579），首個(gè)基于NKp46/CD16的CD123靶向ANKET NK細(xì)胞接合器，用于復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者，正處于臨床1/2期試驗(yàn)中。2022年夏天，Sanofi將IPH6401/SAR’514（SAR445514）推進(jìn)IND研究，IPH6401/SAR’514是一種BCMA靶向的NK細(xì)胞接合器，使用Sanofi專有的CROSSODILE多功能平臺(tái)，包括交叉雙可變域（CODV）的形式?；贗nnate的ANKE專有平臺(tái)，它誘導(dǎo)NK激活受體NKp46和CD16的雙重靶向，以優(yōu)化NK細(xì)胞激活。根據(jù)此協(xié)議，Innate將有資格獲得高達(dá)4億歐元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款以及凈銷售額分成。迄今為止，已宣布向Innate支付1300萬歐元里程碑付款

l? Sanofi（賽諾菲）：2022年12月21日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）發(fā)表了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示每周服用300 mg Dupixent （dupilomab）的成人和青少年在嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）的癥狀和體征方面得到顯著改善。這些臨床3期數(shù)據(jù)已提交給歐洲藥品管理局（EMA），以支持成人和青少年EoE的審批。EMA的人類用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)最近通過了一項(xiàng)積極的意見，建議在未來幾個(gè)月內(nèi)做最終批準(zhǔn)決定。EoE是一種慢性的、進(jìn)行性的炎癥性疾病，它會(huì)損害食管并使其無法正常工作。Dupixent在EoE成人和青少年的研究結(jié)果表明，白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）是導(dǎo)致2型炎癥的關(guān)鍵和主要驅(qū)動(dòng)因素。Dupixent是一種完全人單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13途徑的信號(hào)通路，顯著減少2型炎癥

l? Pfizer（輝瑞）：2022年12月20日，Pfizer邀請(qǐng)投資者收聽2023年1月31日（美國(guó)東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）周二上午10點(diǎn)與其投資分析師舉行的電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)廣播。電話會(huì)議的目的是提供Pfizer業(yè)績(jī)的最新情況，該公司將于當(dāng)天上午發(fā)布2022年第四季度和全年業(yè)績(jī)報(bào)告

l? Pfizer（輝瑞）：2022年12月21日，Pfizer宣布，美國(guó)FDA已接受對(duì)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者使用etrasimod的新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審查。FDA的決定預(yù)計(jì)將在2023年下半年做出。歐洲藥品管理局（EMA）也接受了etrasimod對(duì)相同患者群體中的上市許可申請(qǐng)（MAA），預(yù)計(jì)2024年上半年做出決定。Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，旨在優(yōu)化S1P受體1、4和5的藥理學(xué)結(jié)合。除了UC，它還被研究用于一系列其他免疫炎癥疾病

l? Takeda（武田制藥）：2022年12月19日，Takeda宣布AURORA臨床三期試驗(yàn)中，maribavir相比valganciclovir治療造血干細(xì)胞移植患者巨細(xì)胞病毒（CMV）感染，確認(rèn)maribavir在CMV病毒血癥清除方面顯示出臨床意義的療效，但未達(dá)到其與valganciclovir的非劣效性的主要終點(diǎn)（maribavir 69.6%[190/273] vs. valganciclovir 77.4%[212/274]）。CMV是一種β皰疹病毒，在40-100%的成年人群中可以發(fā)現(xiàn)既往感染的血清學(xué)證據(jù)。CMV通常潛伏在體內(nèi)，無癥狀，但在免疫抑制期間可能會(huì)重新激活，可表現(xiàn)為單個(gè)或多個(gè)臟器受累。LIVTENCITY（maribavir）是一種口服的抗CMV化合物，是第一種也是唯一一種以UL97蛋白激酶及其天然底物為靶點(diǎn)并抑制其活性的抗病毒藥物

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca的Forxiga (dapagliflozin)被推薦申請(qǐng)歐盟（EU）批準(zhǔn)將適應(yīng)癥由心衰擴(kuò)大到治療擴(kuò)大射血分?jǐn)?shù)降低心力衰竭（HFrEF），覆蓋左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）的全部患者，包括射血分?jǐn)?shù)輕度降低和保留的心力衰竭（HFmrEF、HFpEF）的患者。歐洲藥品管理局人類用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）上的DELIVER III期試驗(yàn)結(jié)果以及發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)雜志》（Nature Medicine）上的DAPA-HF和DELIVER II期試驗(yàn)的分析結(jié)果發(fā)表了積極的意見。Forxiga (dapagliflozin)是一種口服SGLT2抑制劑

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布Imfinzi (durvalumab)的PEARL臨床三期試驗(yàn)相比鉑基化療治療IV期轉(zhuǎn)移性非細(xì)小細(xì)胞肺癌患者未達(dá)到改善總體生存率（OS）的主要終點(diǎn)。但是，對(duì)于這些患者的治療有臨床意義，達(dá)到了次要終點(diǎn)。Imfinzi（durvalumab）是一種人單克隆抗體，與PD-L1蛋白結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對(duì)抗腫瘤的免疫逃避策略并解除免疫反應(yīng)的抑制

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremlimumab）組合已被推薦在歐盟（EU）申請(qǐng)用于治療晚期肝癌和肺癌的上市許可。歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)HIMALAYA III期試驗(yàn)的結(jié)果和POSEIDON III期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表了積極的意見，HIMALAY III期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)證據(jù)雜志》（New England Journal of Medicine Evidence）上，POSEIDON III期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）上。Imjudo（tremalumab）是一種靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）活性的人單克隆抗體。Imjudo阻斷CTLA-4的活性，促進(jìn)T細(xì)胞活化，啟動(dòng)對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)，并促進(jìn)癌細(xì)胞死亡

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布其和Daiichi Sankyo的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在歐盟（EU）獲得批準(zhǔn)，作為單一療法，用于治療已接受trastuzumab治療方案的晚期HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成年患者。Enhertu是一種由AstraZeneca和Daiichi Sankyo聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的HER2定向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），采用Daiichi Sankyo專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由HER2單克隆抗體組成，該抗體通過穩(wěn)定的基于四肽的可裂解接頭連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）上。在歐盟批準(zhǔn)后，AstraZeneca將向Daiichi Sankyo支付3500萬美元，作為之前治療HER2陽(yáng)性胃適應(yīng)癥的里程碑付款

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布其和Daiichi Sankyo的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已被推薦在歐盟（EU）申請(qǐng)作為單一療法，治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月21日，AstraZeneca宣布其和MSD的Lynparza（olaparib）聯(lián)合abiraterone 和prednisone 或 prednisolone已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療未達(dá)化療指標(biāo)的成年男性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌（mCRPC）。8月，Lynparza聯(lián)合abiraterone 和prednisone 或 prednisolone的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）在美國(guó)被接受并獲得優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人mCRPC患者，預(yù)計(jì)在2023年第一季度得到結(jié)果。在歐盟批準(zhǔn)Lynparza后，AstraZeneca將從MSD獲得1.05億美元的獲批里程碑付款，預(yù)計(jì)將在2022年第四季度作為合作收入入賬。Lynparza（olaparib）是PARP抑制劑，靶向阻斷HRR缺陷細(xì)胞/腫瘤中DNA損傷反應(yīng)（DDR），如BRCA1和/或BRCA2突變的細(xì)胞/腫瘤，或其他藥物（如NHAs）誘導(dǎo)的細(xì)胞/瘤。2017年7月，AstraZeneca與MSD宣布開展全球腫瘤戰(zhàn)略合作，以共同開發(fā)世界上第一個(gè)PARP抑制劑Lynparza和用于多種癌癥類型的有絲分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制劑Koselugo（selumetinib），并將其商業(yè)化

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月21日，AstraZeneca宣布Imfinzi（durvalumab）已在歐盟（EU）獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合化療（gemcitabine 和 cisplatin）用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）的成年患者

l? Gilead（吉利德）：2022年12月19日，Gilead和Arcus Biosciences，Inc. (NYSE: RCUS)宣布ARC-7研究中第四次分析結(jié)果，此研究主要針對(duì)Fc-受體靜默抗-TIGIT 單克隆抗體 domvanalimab聯(lián)合抗PD1 單克隆抗體zimberelimab以及etrumadenant，A2a/b腺苷受體拮抗劑，相比zimberelimab單一療法對(duì)于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療效果。結(jié)果顯示，與zimberelimab單一療法相比，Domvanalimab和zimberelimab聯(lián)合療法的進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)能夠降低35~45%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)提高一倍。這些結(jié)果將于20日美國(guó)臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)（ASCO）月度全體會(huì)議上展示

l? Gilead（吉利德）：2022年12月20日，Gilead旗下Kite和Tmunity Therapeutics（Tmunity）宣布，兩公司已簽署協(xié)議，Kite將收購(gòu)Tmunity，Tmunity是一家CAR T技術(shù)公司，Tmunity的前列腺特異性膜抗原（PSMA）和前列腺干細(xì)胞抗原（PSCA）資產(chǎn)不是Kite收購(gòu)的部分，將由Tmunity分拆出去。作為收購(gòu)的一部分，Kite將負(fù)責(zé)繼續(xù)Tmunity和University of Pennsylvania之間的研發(fā)合作，也稱為修訂研究許可協(xié)議（ARLA），其中包括向University of Pennsylvania提供研究資金，以及在University of Pennsylvania實(shí)驗(yàn)室發(fā)明和開發(fā)的某些細(xì)胞工程和制造技術(shù)的獲得許可的選擇權(quán)。交易完成后，ARLA將延長(zhǎng)至2026年，并有進(jìn)一步延長(zhǎng)的選擇權(quán)。Kite將收購(gòu)Tmunity的所有Kite已持有的股份以外的已發(fā)行股份。Tmunity目前主要的投資人包括Westlake Village Biopartners, Andreessen Horowitz, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Gilead Sciences, Kleiner Perkins, Resilience, Lilly Asia Ventures, Crystal South, Be The Match, 和BrightEdge，為美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的慈善基金

l? Gilead（吉利德）：2022年12月22日，Gilead宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Sunlenca（lenacapavir）聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ARV）治療患有多藥耐藥（MDR）的重度治療經(jīng)歷（HTE）的HIV-1病毒感染的成人。Sunlenca（300毫克片劑和463.5毫克/1.5毫升注射液）是美國(guó)、英國(guó)、加拿大和歐盟批準(zhǔn)的第一種長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，用于治療HIV感染，并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用

l? Gilead（吉利德）：2022年12月22日，Kite Pharma，Inc.，Gilead旗下公司和Daiichi Sankyo聯(lián)合宣布，日本衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部門（MHLW）已批準(zhǔn)Yescarta（axicabtagene cilloeucel），一種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法的上市許可，治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的初步治療：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化性濾泡淋巴瘤，以及高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤。Yescarta僅適用于既往未接受靶向CD19抗原的CAR T細(xì)胞治療的患者。該療法于2022年4月首先由美國(guó)FDA批準(zhǔn)，隨后由歐洲委員會(huì)于2022年10月批準(zhǔn)。2022年12月7日，Daiichi Sankyo和Kite聯(lián)合宣布Yescarta將于2023年轉(zhuǎn)給Gilead Sciences K.K.，轉(zhuǎn)讓后Gilead Sciences K.K.將負(fù)責(zé)銷售管理和營(yíng)銷活動(dòng)。Yescarta是一種針對(duì)CD19（一種細(xì)胞膜蛋白）的CAR T細(xì)胞療法，利用患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥。Axicabtagene cilloeucel是通過從患者血液中提取T細(xì)胞，并在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)其進(jìn)行工程化，以表達(dá)嵌合抗原受體，以便在注回到患者身體時(shí)識(shí)別并摧毀癌細(xì)胞

l? Gilead（吉利德）：2022年12月23日，Gilead宣布其將參加2023年1月9日摩根大通醫(yī)療年度會(huì)議

l? Lilly（禮來）：2022年12月22日，Lilly和ProQR Therapeutics N.V.（Nasdaq：PRQR），宣布擴(kuò)展許可和合作協(xié)議，專注于新基因藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。該合作最初宣告于2021年9月，應(yīng)用ProQR的專有Axiomer RNA編輯平臺(tái)針對(duì)肝臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療。通過合作擴(kuò)展，Lilly和ProQR將探索Axiomer平臺(tái)的進(jìn)一步應(yīng)用，根據(jù)協(xié)議，Lilly將獲得ProQR的Axiomer平臺(tái)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周神經(jīng)系統(tǒng)的管線權(quán)利，ProQR將獲得7500萬美元，包括預(yù)付款和股權(quán)投資款，Lilly將有進(jìn)一步擴(kuò)大合作關(guān)系的選擇權(quán)，對(duì)價(jià)為5000萬美元。此外，Lilly可以選擇向ProQR提供該公司的專有技術(shù)，用于其全資的管線。根據(jù)2021年9月的協(xié)議以及當(dāng)前的補(bǔ)充協(xié)議，ProQR總共有資格獲得約37.5億美元的研究、開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)，以及高達(dá)中間個(gè)位數(shù)百分比的產(chǎn)品銷售分成

l? Bayer（拜耳）：2022年12月20日，Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (“AskBio”)，Bayer的全資子公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一種新的腺相關(guān)病毒（AAV）基因療法，用于治療成人血友病B，這標(biāo)志著AAV療法發(fā)展的又一個(gè)里程碑，并強(qiáng)調(diào)了AskBio聯(lián)合創(chuàng)始人R.Jude Samulski博士所做的重要研究貢獻(xiàn)

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2022年12月19日，Boehringer Ingelheim和Click Therapeutics宣布擴(kuò)大之前的合作，開發(fā)和商業(yè)化一款移動(dòng)應(yīng)用程序，結(jié)合多種經(jīng)臨床驗(yàn)證的治療干預(yù)措施，可單獨(dú)使用，也可與藥物治療結(jié)合使用，以幫助精神分裂癥患者取得積極的治療效果。此次擴(kuò)大合作主要基于之前雙方就CT-155項(xiàng)目的成功合作，該合作自2020年9月開始，實(shí)現(xiàn)了所有的發(fā)展里程碑，此項(xiàng)目在接下來的關(guān)鍵注冊(cè)研究前在不同的臨床學(xué)習(xí)研究過程中積累了支持性的數(shù)據(jù)。Click Therapeutics將收到預(yù)付款、研發(fā)活動(dòng)資金以及臨床、監(jiān)管審批和商業(yè)里程碑付款，總額達(dá)4.6億美元，外加銷售分成

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2022年12月20日，Boehringer Ingelheim宣布，股東已任命Paola Casarosa和Shashank Deshpande為董事總經(jīng)理。他們將接替負(fù)責(zé)創(chuàng)新部門的Michel Pairet和負(fù)責(zé)動(dòng)物健康業(yè)務(wù)部門的Jean Scheftsik de Szolnok，兩人已告知股東希望在明年年底退休

l? Astellas（安斯泰來）：2022年12月20日，Astallas，Seagen Inc. (Nasdaq: SGEN) 和Merck (NYSE: MRK)宣布，美國(guó)FDA已受理PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) 和 KEYTRUDA (pembrolizumab)聯(lián)合用藥治療無資格接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的補(bǔ)充生物許可證申請(qǐng)（sBLAs），旨在擴(kuò)充PADCEV 和KEYTRUDA的藥品說明書，預(yù)計(jì)在2023年4月21日獲得審批結(jié)果。PADCEV（enfortumab vedotin ejfv）是針對(duì)Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），非臨床數(shù)據(jù)表明，PADCEV的抗癌活性是由于其與表達(dá)Nectin-4的細(xì)胞結(jié)合，這導(dǎo)致細(xì)胞不能再生（細(xì)胞周期停滯）和程序性細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）。KEYTRUDA是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞

l? Astellas（安斯泰來）：2022年12月21日，Astellas，Eisai Co., Ltd. (TSE: 4523, "Eisai"), Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568, "Daiichi Sankyo") 和Takeda Pharmaceutical Company Limited. (TSE: 4502 / NYSE:TAK, "Takeda")宣布合作，減輕醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的環(huán)境負(fù)擔(dān)。根據(jù)該協(xié)議，這四家公司將通過分享包裝技術(shù)的知識(shí)，以減少環(huán)境負(fù)擔(dān)，從而促進(jìn)制藥產(chǎn)品使用更環(huán)保的包裝，例如使用生物質(zhì)塑料而不是石油衍生塑料制成的包裝材料

l? Viatris（暉致）：2022年12月23日，Viatris宣布將于2023年1月11日星期三在舊金山參加第41屆摩根大通醫(yī)療年度會(huì)議

l? Biogen（渤?。?/strong>2022年12月19日，Biogen宣布已與Roche集團(tuán)成員Genentech就glofitamab的商業(yè)化和經(jīng)濟(jì)利益共享達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Biogen將不承擔(dān)任何付款義務(wù)，并將在美國(guó)境內(nèi)獲得glofitamab潛在銷售額的分成。Glofitamab是一種CD20xCD3 T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體，由Roche開發(fā)，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、套細(xì)胞淋巴瘤和其他血液癌。Glofitamab基于一種稱為“2:1”的新型結(jié)構(gòu)形式，它被設(shè)計(jì)為具有兩個(gè)與CD20結(jié)合的“Fab”區(qū)和一個(gè)與CD3結(jié)合的“Fab”區(qū)。雙重靶向激活患者自身的T細(xì)胞，以接合并消除癌B細(xì)胞。Genentech將在美國(guó)境內(nèi)擁有對(duì)glofitamab的商業(yè)化唯一的決策權(quán)，如果獲得批準(zhǔn)，Biogen有資格獲得glofitamab在美國(guó)境內(nèi)銷售額的中間個(gè)位數(shù)的分成。Glofitamab與mosunetuzumab是Roche和Genentech CD20xCD3抗體資產(chǎn)組合的一部分，旨在解決血癌患者未滿足的需求。2022年1月，Biogen行使了與mosunetuzumab的開發(fā)和潛在商業(yè)化相關(guān)的聯(lián)合決策權(quán)，Genentech將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)該計(jì)劃的戰(zhàn)略和實(shí)施。自1995年以來，兩家公司一直在針對(duì)CD20的抗體方面進(jìn)行合作

l? Biogen（渤?。?/strong>2022年12月22日，Biogen宣布將參加第41屆摩根大通醫(yī)療年度會(huì)議

l? Biogen（渤?。?/strong>2022年12月22日，Eisai和Biogen宣布，Eisai已開始向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）提交生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）數(shù)據(jù)，用于lecanemab（BAN2401），抗淀粉樣蛋白β Aβ原纖維抗體治療AD患者。Lecanemab選擇性地結(jié)合并消除對(duì)AD有神經(jīng)毒性的可溶性的，有毒的Aβ聚集體（原纖維）。Eisai在全球范圍內(nèi)擔(dān)任lecanemab開發(fā)和監(jiān)管審批的領(lǐng)導(dǎo)者，Eisai和Biogen共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，Eisai擁有最終決策權(quán)

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月19日， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已被推薦在歐盟（EU）申請(qǐng)作為單一療法，治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，詳見上面AstraZeneca的公告

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月19日， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在歐盟（EU）獲得批準(zhǔn)，作為單一療法，用于治療已接受trastuzumab治療方案的晚期HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成年患者，詳見上面AstraZeneca的公告

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月20日，Daiichi Sankyo宣布推出EZHARMIA (valemetostat tosilate)，一種EZH1和EZH2雙抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人T細(xì)胞白血病淋巴瘤（ATLL）患者。日本衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(MHLW)于2022年9月批準(zhǔn)此藥品上市。EZH1（Zeste同源物增強(qiáng)子1）和EZH2（Zest同源物增強(qiáng)子2）酶有助于調(diào)節(jié)基因的表達(dá)參與維持造血干細(xì)胞。這兩種酶在包括T細(xì)胞淋巴瘤的血癌內(nèi)反復(fù)突變或過度表達(dá)，研究表明它們可以促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月22日，Astellas，Eisai，Daiichi Sankyo和Takeda 宣布合作，減輕醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的環(huán)境負(fù)擔(dān)。詳見上面Astellas的公告

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月23日，Kite Pharma，Inc.，Gilead旗下公司和Daiichi Sankyo聯(lián)合宣布，日本衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部門（MHLW）已批準(zhǔn)Yescarta（axicabtagene cilloeucel），一種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法的上市許可，治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，詳見上面Gilead的公告

l? Merck（默克）：2022年12月22日，Merck宣布與Mersana Therapeutics, Inc.達(dá)成研究合作和商業(yè)許可協(xié)議，利用Mersana專有的Immunosynthen STING-agonist ADC平臺(tái)，生產(chǎn)新型抗體偶聯(lián)藥物，激活癌細(xì)胞的STING信號(hào)通路，激活抗腫瘤潛力。根據(jù)協(xié)議條款，Mersana將針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)開發(fā)新型ADC潛在藥物，利用其Immunosynthen平臺(tái)偶聯(lián)Merck的抗體，臨床前開發(fā)活動(dòng)將由雙方共同承擔(dān)。Merck將全權(quán)負(fù)責(zé)臨床開發(fā)以及潛在商業(yè)化活動(dòng)。Mersana將收到3000萬美元的預(yù)付款。Mersana將有資格收到8億美元的監(jiān)管審批、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及根據(jù)協(xié)議開發(fā)的任何經(jīng)批準(zhǔn)的ADC藥物的全球銷售額的低兩位數(shù)分成

l? Regeneron（再生元）：2022年12月19日，Regeneron宣布其將于2023年1月9日（星期一）在摩根大通第41屆年度醫(yī)療大會(huì)上做在線展示

l? Regeneron（再生元）：2022年12月21日，Regeneron和Sanofi宣布，《New England Journal of Medicine》公布了一項(xiàng)Dupixent（dupilumab）治療EoE的三期試驗(yàn)結(jié)果，具體見上面Sanofi的公告

l? Regeneron（再生元）：2022年12月23日，Regeneron宣布日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部門（MHLW）通過了Libtayo (cemiplimab)作為單一療法治療化療后病情進(jìn)展的晚期或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者的審批。Libtayo是一種針對(duì)T細(xì)胞上免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人類單克隆抗體，使用Regeneron專有的VelocImmune技術(shù)，通過與PD-1結(jié)合，Libtayo被證明可以阻止癌細(xì)胞利用PD-1途徑抑制T細(xì)胞活化。Libtayo由Sanofi和Regeneron根據(jù)全球合作協(xié)議共同開發(fā)。截至2022年7月1日，Regeneron負(fù)責(zé)Libtayo全球的開發(fā)和營(yíng)銷。在日本，Libtayo目前由Sanofi代表Regeneron在規(guī)定的過渡期內(nèi)銷售

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2022年12月19日，UCB宣布FINTEPLA(fenfluramine)被推薦在EU申請(qǐng)作為附加療法用于治療2歲及以上與Lennox Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作患者。Fenfluramine已在美國(guó)獲批治療Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。在歐盟、美國(guó)和日本，已獲批用于治療與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。CHMP對(duì)fenfluramine的積極意見將提交給歐盟委員會(huì)（EC），該委員會(huì)將于2023年第一季度做出最終決定。Fenfluramine是一種血清素釋放劑，因此通過釋放血清素刺激多種5-HT受體亞型，fenfluramine可以通過充當(dāng)在大腦中的特定5-羥色胺受體（包括5-HT1D、5-HT2A和5-HT2C受體）的激動(dòng)劑，并通過作用于sigma-1受體，從而減少癲癇發(fā)作

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2022年12月23日，UCB宣布，美國(guó)FDA已接受重新提交的bimekizumab治療成人中重度斑塊型銀屑病的生物許可證申請(qǐng)（BLA），F(xiàn)DA指定重新提交為“2類”，為期六個(gè)月的審查期。FDA預(yù)計(jì)將于2023年第二季度給予結(jié)果。Bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在選擇性地抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）這兩種驅(qū)動(dòng)炎癥過程的關(guān)鍵細(xì)胞因子

l? Eisai（衛(wèi)材）：2022年12月20日，Eisai宣布，已達(dá)成協(xié)議，將抗癲癇藥（AED）Fycompa（perampanel）CIII在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Catalyst Pharmaceuticals，Inc.，并向Catalyst提供其抗癲癇管線資產(chǎn)的排他的談判期間。Eisai將仍然持有其美國(guó)以外的Fycompa的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，Eisai將在交易結(jié)束后收到1.6億美元的合同預(yù)付款。此外，未來可能會(huì)收到里程碑付款和銷售分成。Eisai將繼續(xù)負(fù)責(zé)Fycompa的生產(chǎn)，并向全球市場(chǎng)供應(yīng)，包括美國(guó)

l? Eisai（衛(wèi)材）：2022年12月22日，Astellas，Eisai，Daiichi Sankyo和Takeda宣布合作，減輕醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的環(huán)境負(fù)擔(dān)。詳見上面Astellas的公告

l? Eisai（衛(wèi)材）：2022年12月23日，Eisai和Biogen宣布，Eisai已開始向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）提交生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）數(shù)據(jù)，用于lecanemab（BAN2401），抗淀粉樣蛋白β Aβ原纖維抗體治療AD患者。詳見上面Biogen的公告

l? Bausch（博士康）：2022年12月22日，Bausch及加拿大皮膚科宣布其治療尋常痤瘡的新外用處方藥ARAZLOTM（tazarotene lotion, 0.045% w/w）現(xiàn)已通過魁北克省、安大略省、艾伯塔省和薩斯喀徹溫省的省級(jí)公共藥物計(jì)劃以及為加拿大原住民和因紐特人服務(wù)的聯(lián)邦政府非保險(xiǎn)健康福利（NIHB）藥物計(jì)劃向患者提供

l? Sun Pharma（太陽(yáng)制藥）：2022年12月21日，Sun Pharma宣布其獲得印度Great Place to Work認(rèn)證

l? Abbott（雅培）：2022年12月19日，Abbott宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了該公司的Eterna 脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)，目前市場(chǎng)上最小的可植入可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛。Eterna SCS采用雅培專利的低劑量BurstDR刺激，是唯一具有最高臨床證據(jù)水平（1A證據(jù)）的SCS波形技術(shù)，被證明比傳統(tǒng)波形技術(shù)方法減少23%的疼痛。SCS，也稱神經(jīng)刺激。使用SCS的裝置包括放置在脊髓和椎骨之間的細(xì)線，以及放置在下背部皮膚下的一個(gè)小植入物，該植入物有助于在疼痛信號(hào)到達(dá)大腦之前中斷疼痛信號(hào)

l? Abbott（雅培）：2022年12月20日，Abbott將于2023年1月10日星期二出席第41屆摩根大通年度醫(yī)療會(huì)議

l? Abbott（雅培）：2022年12月21日，Abbott宣布FreeStyle Libre 3傳感器已兼容合作伙伴Ypsomed和CamDiab 的mylife Loop解決方案。創(chuàng)建了一個(gè)基于實(shí)時(shí)血糖數(shù)據(jù)的智能、自動(dòng)化的胰島素輸送流程。這種自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)（AID）解決方案現(xiàn)已在德國(guó)上市，并將于2023年開始在其他歐洲國(guó)家上市。AID系統(tǒng)，旨在幫助糖尿病患者改善血糖控制，減輕日常糖尿病管理的負(fù)擔(dān)。通過將CamDiab的CamAPS FX移動(dòng)應(yīng)用程序和Ypsomed的mylife YpsoPump與來自Abbott的FreeStyle Libre 3傳感器的精確實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)相結(jié)合，該連接解決方案可連續(xù)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間自動(dòng)調(diào)整和輸送適當(dāng)量的胰島素，幫助糖尿病患者達(dá)到更好的治療目標(biāo)

l? Chugai（中外制藥）：2022年12月19日，詳見上一期每周新聞里Roche發(fā)布的關(guān)于抗凝血因子IXa/X人源化雙特異性單克隆抗體/凝血因子VIII替代品Hemlibra(emicizumab)的新聞稿。歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥品委員會(huì)（CHMP）建議擴(kuò)大Hemlibra的適應(yīng)癥，包含對(duì)于中度血友病A的治療

l? Chugai（中外制藥）：2022年12月23日，Chugai和Nippon Shinyaku Co.，Ltd.（TOKYO:4516）宣布，Chugai的用于抗癌劑/人源化抗CD20單克隆抗體Gazyva獲得了衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部門（MHLW）的批準(zhǔn)，擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍，包含用于治療CD20陽(yáng)性慢性淋巴細(xì)胞白血?。òㄐ×馨图?xì)胞淋巴瘤）。Gazyva是一種糖工程II型抗CD20單克隆抗體，旨在與CD20結(jié)合，CD20是一種在某些B細(xì)胞上表達(dá)的蛋白質(zhì)，但不在干細(xì)胞或漿細(xì)胞上表達(dá)。Gazyva旨在直接以及協(xié)同人體免疫系統(tǒng)攻擊和摧毀目標(biāo)B細(xì)胞，Chugai和Nippon Shinyaku在日本共同開發(fā)和銷售該產(chǎn)品

l? 上海醫(yī)藥：2022年12月23日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥控股”）分別與平安鹽野義有限公司（以下簡(jiǎn)稱“平安鹽野義”）簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片（研發(fā)代號(hào)，S-217622；以下簡(jiǎn)稱“Ensitrelvir”）的進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。此前，雙方已于2022年11月就部分仿制藥品種在中國(guó)大陸的營(yíng)銷合作事項(xiàng)簽訂合作協(xié)議并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，而本次《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》的簽訂將是雙方既有合作的進(jìn)一步拓寬和深化。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社和北海道大學(xué)共同研發(fā)；通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達(dá)到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依據(jù)日本厚生勞動(dòng)省的緊急批準(zhǔn)制度（《醫(yī)藥品醫(yī)療器械法》第14條2-2）獲得了生產(chǎn)銷售許可，批準(zhǔn)其用于治療“SARS-CoV-2感染癥”(新冠病毒感染)。截止目前，平安鹽野義Ensitrelvir處于已開始向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA提交新藥上市許可申請(qǐng)的階段；在正式提交新藥上市許可申請(qǐng)前，平安鹽野義已就本治療藥物向CDE提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，以促進(jìn)本品將來的新藥上市許可申請(qǐng)進(jìn)程。上海醫(yī)藥和鹽野義方面將加速推動(dòng)該款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市以及后續(xù)的商業(yè)化供應(yīng)工作，以期盡早使該產(chǎn)品惠及中國(guó)新冠患者

l? Menarini（美納里尼）：2022年12月19日，Carrick Therapeutics和Menarini宣布簽署一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議。協(xié)議主要涉及一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的實(shí)施，以評(píng)估Carrick的samoraclib（CT7001），口服CDK7抑制劑，聯(lián)合Menarini的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），elacestrant，對(duì)于CDK4/6i耐藥HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療效果。雙方將共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用

l? 石藥集團(tuán)：2022年12月22日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。NBL-020是一種抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)的全人源單克隆抗體。TNFR2屬于腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族，通過多種信號(hào)通路維持腫瘤細(xì)胞免疫抑制的微環(huán)境，直接或間接促進(jìn)腫瘤進(jìn)展。其刺激多種免疫抑制細(xì)胞類型，包括調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)及骨髓衍生抑制細(xì)胞(MDSCs)，并可作為一種癌基因。在腫瘤微環(huán)境中使用TNFR2抗體抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成為治療晚期實(shí)體瘤的一種新策略

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2022年12月23日，Mitsubishi Tanabe宣布其RADICUT口服懸濁液2.1%（edaravone）產(chǎn)品獲得衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部門批準(zhǔn)，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化患者。之前edaravone產(chǎn)品的靜脈注射制劑已獲批?？诜覞嵋阂延?022年5月12日在美國(guó)獲批。Edaravone是Mitsubishi Tanabe發(fā)現(xiàn)的自由基清除劑，2001年4月，經(jīng)衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部門批準(zhǔn)用于治療急性腦梗死

l? Ipsen：2022年12月23日，美國(guó)FDA就palovarotene治療進(jìn)展性骨化纖維發(fā)育不良（FOP）患者新的異常骨形成（異位骨化）給予了完全回應(yīng)函（CRL），CRL是關(guān)于FDA先前就Ipsen在2022年10月提出的關(guān)于palovarotene臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)要求。Ipsen預(yù)計(jì)2023年第一季度對(duì)該要求作出回應(yīng)。FOP是一種極為罕見的疾病，它會(huì)導(dǎo)致肌肉、肌腱和韌帶等軟組織和結(jié)締組織中永久持續(xù)的骨形成，也稱為異位骨化或HO，F(xiàn)OP嚴(yán)重限制了行動(dòng)能力和功能

l? Stada（史達(dá)德）：2022年12月20日，Stada在1000多家參與Sustainalytics的ESG風(fēng)險(xiǎn)分析的制藥企業(yè)中排名前10%。在由該組織評(píng)估的15000多家機(jī)構(gòu)里排名前三分之一