自雜交瘤技術(shù)誕生以來，鼠源性單克隆抗體在臨床診斷及治療等方面發(fā)揮了巨大的作用，但鼠源單克隆抗體具有較強(qiáng)的免疫原性，在臨床應(yīng)用中會(huì)引起人抗鼠抗體（HAMA）反應(yīng)， 導(dǎo)致鼠源抗體半衰期縮短，治療效果減弱。隨著抗體工程的發(fā)展, 利用抗體技術(shù)對鼠源抗體進(jìn)行人源化改造是解決治療用單克隆抗體的有效途徑。

抗體人源化

抗體人源化是指利用DNA重組和蛋白質(zhì)工程技術(shù)，對抗體基因進(jìn)行重組，可在保留鼠源抗體對抗原有效結(jié)合部位的同時(shí)最大限度地降低非結(jié)合部位的鼠源性，這種通過重組基因表達(dá)的既有鼠源成分又有人源成分的抗體稱為人源化抗體。當(dāng)前正處于臨床研究的多種抗體中，嵌合抗體和人源化抗體所占比例大于70%。目前的人源化抗體，主要用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病的治療以及抗移植排斥反應(yīng)和抗病毒感染等方面。

人源化抗體的分類
1嵌合抗體

利用DNA重組技術(shù)，將異源抗體的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達(dá)載體中，轉(zhuǎn)染哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)出嵌合抗體。

2改型抗體

改型抗體也稱CDR植入抗體(CDR grafting antibody)，抗體可變區(qū)的CDR是抗體識別和結(jié)合抗原的區(qū)域，直接決定抗體的特異性。將鼠源單抗的CDR移植至人源抗體可變區(qū)，替代人源抗體CDR，使人源抗體獲得鼠源單抗的抗原結(jié)合特異性，同時(shí)減少其異源性。

3全人源化抗體

全人源化抗體是指將人類抗體基因通過轉(zhuǎn)基因或轉(zhuǎn)染色體技術(shù)，將人類編碼抗體的基因全部轉(zhuǎn)移至基因工程改造的抗體基因缺失動(dòng)物中，使動(dòng)物表達(dá)人類抗體，達(dá)到抗體全人源化的目的。

普健生物的抗藥專家團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富曾上市過治療性抗體藥物，并擁有完善的蛋白表達(dá)純化平臺，穩(wěn)定細(xì)胞系構(gòu)建平臺和噬菌體展示技術(shù)平臺，可為您提供治療性抗體發(fā)現(xiàn)整體解決方案。

抗體人源化制備流程：

抗體可變區(qū)/抗體全長測序

嵌合抗體設(shè)計(jì)表達(dá)及活性驗(yàn)證

人源化設(shè)計(jì)（最關(guān)鍵）

人源化抗體表達(dá)純化

親和力及活性對比檢測

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普健生物抗體人源化優(yōu)勢

1、技術(shù)專家曾經(jīng)成功研制，并且上市過治療性抗體藥物。

2、自主開發(fā)的高表達(dá)載體及細(xì)胞系，具有商業(yè)開發(fā)license細(xì)胞系。

3、細(xì)胞系開發(fā)--發(fā)酵條件優(yōu)化--細(xì)胞罐發(fā)酵，完成整個(gè)治療性抗體的開發(fā)。

4、9~18條人源化序列選擇，CDR移植、回復(fù)突變設(shè)計(jì)結(jié)合計(jì)算機(jī)模擬人源化抗體結(jié)構(gòu)并分析。

5、專業(yè)的質(zhì)量評價(jià)體系，人源化抗體與嵌合抗體體外生物活性分析，F(xiàn)ACS和SPR親和力檢測，同源物種交叉反應(yīng)分析等。