????益生菌的開(kāi)發(fā)一直是行業(yè)中的熱點(diǎn)，不斷有企業(yè)希望將一些新研發(fā)的益生菌引入市場(chǎng)。據(jù)了解，我國(guó)和其他國(guó)家對(duì)食品領(lǐng)域的益生菌（菌種）的管理規(guī)定各有不同。

　　目前，我國(guó)未在普通食品的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念，以避免使用益生菌一詞給消費(fèi)者帶來(lái)錯(cuò)誤引導(dǎo)。今年國(guó)家衛(wèi)生健康委公開(kāi)征求意見(jiàn)的《食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中給出了食品加工用菌種制劑的定義為：可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細(xì)菌、真菌和酵母），經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料制劑。

　　我國(guó)法律規(guī)定只有保健食品可以聲稱特定的保健功能，因此在保健食品領(lǐng)域可以看到一些有關(guān)益生菌的描述。例如國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在2019年發(fā)布的《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中給出的益生菌定義為：活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。該文件給出的定義是參考國(guó)際上對(duì)益生菌的定義而給出的。

　　在國(guó)際上而言，很多國(guó)家采用聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）在2002年發(fā)布的《食品中益生菌的評(píng)價(jià)指南》（Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food）中給出的益生菌定義，即：益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入充足的數(shù)量時(shí)，能對(duì)宿主產(chǎn)生健康益處。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)健委）和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別負(fù)責(zé)食品原料類(lèi)益生菌和保健食品中益生菌新品種的管理。擬作為食品原料的益生菌新品種在上市使用前，須根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等規(guī)定對(duì)益生菌進(jìn)行申報(bào)。益生菌新品種通過(guò)全面評(píng)估后，衛(wèi)健委以公告方式向公眾公布。益生菌新品種也可以通過(guò)獲得保健食品注冊(cè)批文的方式獲取合法應(yīng)用于保健食品的身份，當(dāng)然這種情況下它的合法應(yīng)用只局限于個(gè)案產(chǎn)品。例如，當(dāng)企業(yè)申報(bào)一款含有益生菌新品種的保健食品時(shí)，除了提供保健食品的申報(bào)資料外，還需要提供益生菌新品種的相關(guān)資料，以便審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)益生菌的安全性及功能性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)保健食品的注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后，益生菌新品種就可以通過(guò)該保健食品進(jìn)入市場(chǎng)。

　　近幾年，基于益生菌行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)也加快了相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。例如，2018年，《食品用菌種安全性評(píng)價(jià)程序》被列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃；2019年，《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；2020年，《食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善，將進(jìn)一步助推我國(guó)益生菌行業(yè)的健康發(fā)展。

歐盟

　　歐盟是最早開(kāi)展益生菌研究的地區(qū)，益生菌的使用已相對(duì)成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)評(píng)估微生物的安全性?；谠u(píng)估的需求，歐盟引入了安全資格認(rèn)定（Qualified Presumption of Safety,QPS）的概念。列入QPS名單中的微生物無(wú)需接受進(jìn)一步的安全性評(píng)估，而QPS名單外的微生物則需要按照規(guī)定程序進(jìn)行完整安全性評(píng)估，以獲取上市許可。

　　除了新提出的評(píng)估需求外，EFSA會(huì)廣泛搜集一些已列入該名單的微生物的最新科學(xué)研究進(jìn)展和食用不良反應(yīng)等資料，對(duì)名單內(nèi)的微生物進(jìn)行重新評(píng)估并定期更新QPS名單，以保證該名單的科學(xué)性。

　　有關(guān)益生菌的健康聲稱應(yīng)遵循(EC)No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱》《實(shí)施關(guān)于食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲明的（EC）1924/2006法規(guī)的委員會(huì)指南》等相關(guān)規(guī)定。

　　另外，部分歐盟成員國(guó)對(duì)益生菌制定了規(guī)定。例如意大利在《意大利衛(wèi)生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批準(zhǔn)的益生菌包括釀酒酵母和乳酸菌，如嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌。意大利衛(wèi)生部要求食品或補(bǔ)充食品中使用的益生菌應(yīng)符合如下要求：有在食品或補(bǔ)充食品中的使用歷史，可參考?xì)W盟QPS列表；需要鑒定菌株；每日推薦食用量的食品應(yīng)至少含有109個(gè)活細(xì)菌；新的菌種在使用前需要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；用途為促進(jìn)腸道菌群平衡。

美國(guó)

　　相對(duì)歐洲來(lái)說(shuō)，美國(guó)的益生菌行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較為迅速。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)益生菌的監(jiān)督管理。在美國(guó)，益生菌可以通過(guò)“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三種方式被引入市場(chǎng)。需要注意的是，GRAS資格僅適用于特定的使用方式。如果未按照允許的方式使用，則該菌種可能屬于GRAS物質(zhì)，也可能不屬于GRAS物質(zhì)。NDI是指膳食補(bǔ)充劑（類(lèi)似于中國(guó)的保健食品）中含有的新的膳食成分。依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，如果企業(yè)推向市場(chǎng)的膳食補(bǔ)充劑中含有NDI，則需要在產(chǎn)品上市至少75天前向FDA進(jìn)行備案。企業(yè)向FDA進(jìn)行備案時(shí)，需提供相應(yīng)材料以證明該成分能被認(rèn)為是安全的。

加拿大

　　加拿大衛(wèi)生部和加拿大食品檢驗(yàn)署負(fù)責(zé)益生菌及其產(chǎn)品的立法、監(jiān)督和管理。2009年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了指導(dǎo)性文件《益生菌在食品中的使用》，用于指導(dǎo)食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的規(guī)范使用，同時(shí)也對(duì)含益生菌食品的安全性、質(zhì)量（穩(wěn)定性）和標(biāo)簽標(biāo)注提供了指引。此外，在加拿大衛(wèi)生部官方網(wǎng)站上發(fā)布的《可接受的食品中益生菌微生物性質(zhì)的聲稱》中列出了可以進(jìn)行聲稱的益生菌種類(lèi)及產(chǎn)品中益生菌的最低含量。

　　如果益生菌被用于治療、緩解或預(yù)防人體的疾病、失調(diào)或異常狀況用途，則含有益生菌的產(chǎn)品屬于天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products，NHP）的范疇。企業(yè)在申請(qǐng)含益生菌天然健康產(chǎn)品的許可時(shí)，需要向衛(wèi)生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的資料。

　　益生菌（菌種）作為一個(gè)新興行業(yè)，無(wú)論是初始階段的安全性評(píng)估還是后期的工業(yè)化生產(chǎn)及在食品中的使用，相關(guān)規(guī)范正處于逐步趨向成熟的階段。不同國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）有各自的管理體系，例如中國(guó)的逐案審批，歐盟的以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的上市審批等。雖然不同國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）的管理模式各不相同，但均是以嚴(yán)格的安全性評(píng)估為批準(zhǔn)上市前提。期待隨著科技的發(fā)展和人們對(duì)益生菌（菌種）認(rèn)識(shí)的不斷深入，有更多的益生菌新品種被納入到合規(guī)使用領(lǐng)域，為人類(lèi)健康助力。部分參考自：中國(guó)益生菌網(wǎng)