來源：新浪網(wǎng)、河南日報、國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

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為進一步加強藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責(zé)任，規(guī)范藥品上市后變更行為，2020年07月31日（星期五），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），這是國內(nèi)首部專門針對藥品上市后變更管理起草的指導(dǎo)性文件，將對我國藥品上市后監(jiān)管工作和規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱MAH)藥品上市后變更行為提供更加系統(tǒng)、可操作性的要求。

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據(jù)悉，征求意見截止日期2020年08月15日。

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《征求意見稿》，明確其適用范圍，本辦法所指藥品上市后變更是指持有人藥品生產(chǎn)許可證載明事項、藥品上市批準證明文件及其附件載明事項和內(nèi)容的變更，以及變更指導(dǎo)原則列明的變更情形，分為生產(chǎn)監(jiān)管事項變更和注冊管理事項變更。

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《征求意見稿》，細化了新修訂《藥品管理法》確定的對藥品上市后變更基于風(fēng)險的分級管理理念；強化了藥品上市許可持有人對藥品上市后的技術(shù)變更必須進行充分研究和驗證的義務(wù)；增強了我國藥品上市后變更管理與國際先進做法的協(xié)調(diào)性；充分體現(xiàn)了加強事中事后監(jiān)管和放管服的管理理念。

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《征求意見稿》深入貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，提出持有人應(yīng)主動開展藥品上市后研究，實現(xiàn)藥品上市后全生命周期管理。鼓勵持有人運用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新裝備、新科技成果，不斷改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

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《征求意見稿》特別提出，藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響或帶來潛在風(fēng)險。

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《征求意見稿》明確，持有人可以根據(jù)管理和生產(chǎn)技術(shù)變化對變更管理類別判定后進行調(diào)整，并按照新判定的變更管理類別經(jīng)批準、備案后實施或者報告。

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其中，變更管理類別在法律、法規(guī)中有明確規(guī)定或技術(shù)指導(dǎo)原則中已有明確要求的，持有人一般應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定變更類別。變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標準，結(jié)合產(chǎn)品特點和研究和驗證結(jié)果，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定變更類別。

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《征求意見稿》指出，對持有人名稱變更的，實施備案管理。針對持有人主體變更的，明確受讓方條件——受讓方應(yīng)先取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，向藥審中心提出不需技術(shù)審評的注冊補充申請。工作時限為20個工作日。

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