來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

一次性醫(yī)療器械，絕對不能重復使用？官方回復：未必！

8月25日，重慶市涪陵區(qū)人民政府網(wǎng)發(fā)布了一則信息，因重復使用一次性醫(yī)療器械，一醫(yī)療機構被查處。?

據(jù)現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況了解，該診所護士在配藥時采用同種藥品使用同一個一次性注射器重復使用，而被衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法局查處。一次性使用的醫(yī)療器械，即所謂可棄性器械，到底能否重復使用呢？其實，這是一個爭議了二十多年的話題。?

根據(jù)一份關于《中國一次性醫(yī)療器械的再加工與再利用：試點調(diào)查》的研究報告了解，盡管法律明令禁止一次性使用醫(yī)療器械的重復使用，但醫(yī)院中仍存在大量重復使用的情況。

類似上述案例中出現(xiàn)一次性醫(yī)療器械被重復使用的情況，大多數(shù)由于醫(yī)療機構的管理問題，以及醫(yī)務人員的操作不當所導致的漏洞。但更多是因為“有利可圖”，特別是一些價格不菲的高值醫(yī)用耗材。

此前，深圳流花醫(yī)院一腫瘤科主任，同樣因為重復使用一次性高值耗材冷凍消融針而被重罰。

冷凍消融針屬一次性醫(yī)用高值耗材，其產(chǎn)品包裝和使用說明書上均明確產(chǎn)品為“一次性”“不得重復使用”。然而，何某和劉某卻將不足50支的消融針使用了603次，收取患者費用的冷凍消融針數(shù)量為603支，金額共計約599萬元。巨額的利潤，使這一灰色領域不斷蔓延。

然而，拋開這個原因不談。在現(xiàn)實使用過程中，針對“一次性高值醫(yī)用耗材在臨床的廣泛引用加大手術成本，不少醫(yī)院臨床科室'均次費用'、'耗材占比'嚴重超標”等現(xiàn)象，同樣困擾著不少醫(yī)療機構。

今年，全國人大代表劉秀云針對這一問題，再次向國家衛(wèi)健委提出建議。

全國人大代表，設置一次性醫(yī)用器械復用標準

劉秀云建議：由國家衛(wèi)生健康委會同相關技術部門成立專門工作小組，每年度對醫(yī)療機構中正在使用的一次性使用的醫(yī)療器械目錄進行合理甄別，并根據(jù)情況分別處理。

對目前各醫(yī)療機構在用且重復使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，以及一些技術改進后重復使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，并及時給以生產(chǎn)資質(zhì)、銷售許可等文號的批準。

而對部分非植入性的一次性高值醫(yī)用耗材，如果目前無法提供新型醫(yī)療器械產(chǎn)品作為替代，在經(jīng)過科學論證后，制定出可以“再處理”和“再滅菌”的統(tǒng)一規(guī)則，在確保耗材性能良好、無感染風險前提下，由醫(yī)療機構或生產(chǎn)廠家按照相同的標準進行復用處理，以達到降低費用、避免浪費的目的。

針對部分無法改進和不能轉(zhuǎn)化為常規(guī)醫(yī)療器械的一次性高值醫(yī)用耗材，因其材料復雜或電子控件繁多，很難徹底清洗和消毒，且重復消毒易造成材料損毀，容易給患者帶來手術安全隱患。劉秀云呼吁，這部分一次性高值醫(yī)用耗材，可以通過國家層面的集中大量采購、公開競爭，促使其價格下降，以減輕患者就醫(yī)成本，為患者帶來真正的實惠。

國家衛(wèi)健委最新表態(tài)，鼓勵生產(chǎn)可復用耗材！

一直以來，國家都在強調(diào)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，這主要是為了防止部分醫(yī)療機構單純追求效益，不顧感染風險和材料損傷等問題，盲目重復使用，給患者帶來醫(yī)療傷害。

不過風向似乎有變，從近年來國家衛(wèi)健委在回復“人大代表的提案”中，似乎又有了新的答案。

特別是在今年，國家衛(wèi)健委在答復《關于將部分眼科非植入高值手術器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》時指出，將積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，合理控制醫(yī)療費用上漲。?

同時，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術壁壘。

這不正是劉秀云代表提案中所希望的結果么？

一次性醫(yī)療器械復用困難多！

從絕對禁止，鼓勵生產(chǎn)，國家對于復用一次性耗材的態(tài)度，雖然不再簡單的“一刀切”，但是想要實現(xiàn)也并非易事，究其原因有兩點：

首先是安全問題。醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。

目前國內(nèi)醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材導致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種就是上述衛(wèi)健委鼓勵研發(fā)新型可復用的醫(yī)用耗材。

但是對于這類產(chǎn)品，從研發(fā)到上市，將是非常冗長的過程，如果沒有國家政策資金特別扶持，想要實現(xiàn)，絕非易事。

所以，綜上所屬，一次性耗材實現(xiàn)“復用”，有希望，但是很難！除非國家主導研發(fā)，依靠企業(yè)自覺研發(fā)，難！

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