SDTM：從多角度深入剖析EPOCH
EPOCH定義????????
? ? ? ? 受試者計(jì)劃參與試驗(yàn)的整個(gè)階段，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一部分。在SDTM里，它被拆分成了多個(gè)EPCOH值去體現(xiàn)。EPOCH值代表了試驗(yàn)的各個(gè)階段。一般階段類(lèi)別大致有如下三類(lèi)
受試者的治療階段 （treatment）
治療前的準(zhǔn)備階段 （screening, washout, run-in）
受試者治療結(jié)束后的數(shù)據(jù)收集階段（follow-up）
????????注意：在high level的層面上，一個(gè)治療（treatment）是指一個(gè)治療策略（treatment strategy）。該治療策略可能很簡(jiǎn)單也可能比較復(fù)雜。復(fù)雜的治療策略包括逐步減少幾個(gè)劑量、基于臨床標(biāo)準(zhǔn)滴定劑量、基于臨床標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜給藥方案（多種用藥，添加或去掉某些藥物）。? ? ?
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EPOCH值
CDISC CT中EPOCH的遞交值如下：? ? ? ? ?
對(duì)于多個(gè)類(lèi)似EPOCH值，在SDTM IG3.3及以上版本有如下建議：
當(dāng)研究設(shè)計(jì)包含了多個(gè)目的相同的EPOCH （比如：多個(gè)類(lèi)似的治療相關(guān)的EPOCH），建議EPOCH值在CDISC受控術(shù)語(yǔ)后添加數(shù)字。比如多個(gè)治療相關(guān)的EPOCH可以使用“TREATMENT 1”，“TREATMENT 2”等。由于EPOCH codelist是可擴(kuò)展的，這種命名方式使得多個(gè)類(lèi)似的EPOCH值可以被呈現(xiàn)，而不用讓CDISC CT去加上這些有數(shù)字后綴的術(shù)語(yǔ)。在EPOCH代碼列表中的帶數(shù)字后綴的術(shù)語(yǔ)不會(huì)被視為新增值。
注意，受控術(shù)語(yǔ)是會(huì)包括一些更細(xì)節(jié)的術(shù)語(yǔ)，用于區(qū)分除了順序之外在其他方面不同的EPOCH。在適當(dāng)?shù)那闆r下，需要使用這種更細(xì)節(jié)的術(shù)語(yǔ)，因?yàn)樗鼈儼烁嘈畔?。例如，?dāng)“BLINDED TREATMENT”和“OPEN LABEL TREATMENT”適用時(shí)，這些術(shù)語(yǔ)將優(yōu)于“TREATMENT 1”和“TREATMENT 2”。
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EPOCH的注意點(diǎn)????????
EPOCH變量描述了研究數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的階段。在數(shù)據(jù)集中包含準(zhǔn)確的EPOCH值可以讓審閱者很容易地知道觀測(cè)或事件發(fā)生在哪個(gè)研究階段，以及病人在哪個(gè)階段受到了干預(yù)。????????
在CDISC的SDTM IG里面，Epoch是一個(gè)permissible變量，但是在FDA的要求中，EPOCH則變成了一個(gè)expected變量。在FDA的Technical Conformance Guide中可以知道，EPOCH要包含在臨床受試者水平觀測(cè)數(shù)據(jù)中（比如：AE, LB, CM, EC, EX, VS）。? ? ? ? ?
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哪些domain可以不放EPOCH呢？
Trial Design domain除了TA以外的domain
Special purpose里面除了SE以外的domain
Relationship
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所以需要注意的點(diǎn)如下：
EPOCH不適用于入組前數(shù)據(jù)（知情同意前），所以對(duì)于該類(lèi)數(shù)據(jù)EPOCH值為空（比如MH.EPOCH）。
對(duì)于入組后數(shù)據(jù)，一般分下面幾種情況：
Findings domain, 基于--DTC變量賦值；
Interventions或者Events domain, 基于--STDTC變量賦值。
有些特殊情況不能用上面這個(gè)規(guī)則去賦值。比如需要在一個(gè)區(qū)間段收集的樣本，發(fā)生和結(jié)束的時(shí)間會(huì)跨兩個(gè)EPOCH，此時(shí)--ENDTC可能更適合做EPOCH。
SDTM IG 3.2: DS只對(duì)DSCAT='DISPOSITION EVENT'做EPOCH值；SDTM IG 3.3已經(jīng)取消了這個(gè)限制，EPOCH基于DSSTDTC推導(dǎo)。
如果數(shù)據(jù)里面存在--DTC, --STDTC變量，需要同時(shí)存在EPOCH變量（可能除了MH），否則會(huì)觸發(fā)P21E issue SD1339；
EPOCH的值需要匹配TA里面的EPOCH值，否則會(huì)觸發(fā)P21E issue SD1015。
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如何去做EPOCH變量
既往數(shù)據(jù)EPOCH為空
如果--DTC/--STDTC/--ENDTC有完整值，則直接用該值進(jìn)行EPOCH賦值：在SE里面有每個(gè)EPOCH對(duì)應(yīng)的時(shí)間窗，用時(shí)間變量去匹配到相應(yīng)的EPOCH值。注意：因?yàn)槊總€(gè)EPOCH的結(jié)束時(shí)間和下面的EPOCH的開(kāi)始時(shí)間是相同的，所以如果時(shí)間值落在了這個(gè)分界線上，則需要自己設(shè)置階段優(yōu)先順序。
如果值部分缺失，但是還是能足夠推導(dǎo)出EPOCH值（即所有可能的缺失情況都落在一個(gè)EPOCH中），則也可以用于推到EPOCH。
如果--DTC/--STDTC/--ENDTC變量不存在或者無(wú)法推導(dǎo)出EPOCH值，epoch還可以用訪視（VISIT）進(jìn)行賦值。
通過(guò)有效信息無(wú)法推導(dǎo)出來(lái)EPOCH值則放空。
具體EPOCH賦值規(guī)則需要在define.xml/sdrg具體描述，包括解釋EPOCH為空的情況。
感謝閱讀，歡迎關(guān)注。本文僅個(gè)人拙見(jiàn)，如有疑問(wèn)，歡迎留言或者后臺(tái)私信交流，共同進(jìn)步！? ??? ?
