中國醫(yī)科大學(xué)2022年12月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題[標(biāo)準(zhǔn)答案]

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.常用的類肽設(shè)計方法包括

A.環(huán)化修飾

B.引入限制性氨基酸

C.類肽骨架結(jié)構(gòu)修飾

D.二級結(jié)構(gòu)模擬物修飾

E.以上都包括

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2.生物制品檢測熱原常用的體內(nèi)方法是

A.家兔法

B.鱟試劑法

C.豚鼠法

D.熱板法

E.大鼠法

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3.ADME不包括下列哪一過程

A.吸收

B.分布

C.轉(zhuǎn)移

D.代謝

E.排泄

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4.合理藥物設(shè)計的靶點有哪些

A.受體、酶、離子通道、核酸等

B.受體

C.細(xì)胞

D.蛋白質(zhì)

E.內(nèi)源性小分子

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5.目前我國對于新藥進(jìn)行分類審批管理，即將新藥分成哪三大部分

A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品及生物制品

B.化學(xué)藥品和生物制品及西藥

C.生物制品和西藥及中成藥

D.西藥和中成藥及天然藥物

E.中藥和天然藥物及化學(xué)藥品

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6.下列受體中，不屬于G蛋白偶聯(lián)受體的是

A.GABA受體

B.5HT受體

C.MAch受體

D.NA受體

E.DA受體

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7.如果基因突變導(dǎo)致其編碼的蛋白質(zhì)分子中一個氨基酸殘基發(fā)生變異!出現(xiàn)的結(jié)果是

A.二級結(jié)構(gòu)一定改變

B.二級結(jié)構(gòu)一定不變

C.三級結(jié)構(gòu)一定改變

D.功能一定改變

E.以上都不對

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8.制訂中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測定應(yīng)首選處方中

A.君藥

B.臣藥

C.佐藥

D.使藥

E.有效成分明確的藥物

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9.化學(xué)藥物合成中，雜質(zhì)來源不包括

A.起始原料引入

B.有機(jī)溶劑

C.副反應(yīng)產(chǎn)生

D.降解產(chǎn)物

E.以上都不是

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10.下列哪項不屬于新藥

A.已上市藥品改變劑型的藥物

B.化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于現(xiàn)有藥品的藥物

C.藥品組分不同于現(xiàn)有藥品的藥物

D.藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物

E.藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物

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11.Ⅰ期臨床藥動學(xué)試驗時，下列的哪條是錯誤的

A.目的是探討藥物在人體的體內(nèi)過程的動態(tài)變化

B.受試者原則上男性和女性兼有

C.年齡在18~45歲為宜

D.要簽署知情同意書

E.一般選擇適應(yīng)證患者進(jìn)行

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12.原核生物的基因不包括

A.內(nèi)含子

B.操縱子

C.啟動子

D.起始密碼子

E.終止子

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13.在實驗室完成一系列工藝研究后，采用與生產(chǎn)過程基本相符的條件進(jìn)行工藝放大研究的過程叫作

A.制劑研究

B.前處理

C.提取純化工藝研究

D.中試

E.以上都不對

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14.采用特定的方法，專門篩選防治某種疾病的藥物被稱為

A.徹底篩選

B.定向篩選

C.比較篩選

D.隨機(jī)篩選

E.全部篩選

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15.存在于RNA雙螺旋但不存在與DNA雙螺旋的堿基對是

A.GU

B.GC

C.AT

D.AC

E.TU

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16.利用已有的文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)資料查找的方法稱(　　 )

A.分段法

B.追溯法

C.倒查法

D.抽查法

E.以上都不是

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17.新藥臨床研究申請與審批流程不包括

A.省級藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后對其進(jìn)行形式審查并予以受理。

B.監(jiān)管部門組織對新藥研制情況及相關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，初步審查申報資料并提出審查意見。

C.省級藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對收到的申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。

E.完成技術(shù)審評后，將有關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。

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18.藥物代謝類型可分為

A.第一類包括氧化、還原、水解過程及結(jié)合過程

B.第二類為代謝過程

C.第三類為消除過程

D.第四類為吸收過程

E.第五類為排泄過程

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19.藥效評價分析的基本方法是

A.時效關(guān)系分析

B.構(gòu)效關(guān)系分析

C.藥靶關(guān)系分析

D.時量關(guān)系分析

E.量效關(guān)系分析

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20.下列哪項不是中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫中的檢索字段或檢索入口

A.題名

B.篇名/關(guān)鍵詞/摘要

C.第一作者

D.任意字段

E.以上都是

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二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.生物等效性

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22.體內(nèi)實驗

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23.范德華力

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24.前藥

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25.科技查新

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三、判斷題 (共 10 道試題,共 10 分)

26.軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。

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27.在觀察致畸效應(yīng)及雌性內(nèi)分泌和雌性生殖系統(tǒng)變化的實驗中，應(yīng)選用雌性動物。

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28.受體、酶、離子通道和活性轉(zhuǎn)運復(fù)合物的化學(xué)本質(zhì)均為蛋白質(zhì)，在其分子或所組成的復(fù)合物內(nèi)存在不同的作用位點或靶點，用于識別和結(jié)合底物或藥物。

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29.Ⅲ期臨床試驗要求的病例數(shù)為20～100例。

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30.含氮類生物活性物質(zhì)都不能通過生物膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部。

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31.絕對生物利用度是以其他非靜脈途徑給藥的制劑（如片劑和口服溶液）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體循環(huán)的相對量。

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32.蛋白質(zhì)工程是生物技術(shù)的核心。

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33.投料量、半成品率、成品率是衡量中試研究可行性、穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。

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34.仿制藥是指相對于原研藥而言，在活性成分，給藥途徑，安全性，有效性以及適應(yīng)性等方面一致的仿制品。

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35.治療指數(shù)值越小，表示藥物的安全性越好。

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四、主觀填空題 (共 3 道試題,共 10 分)

36.期刊論文的文獻(xiàn)出處包括____、____和____。

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37.新藥研發(fā)具有顯著的“三高一長”特點，即____、____、____、____。

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38.生物體內(nèi)主要有____、____和____三種RNA。

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五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)

39.新藥研究的方式主要有哪些

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40.請簡述新藥臨床試驗的試驗人群、試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、試驗時間及試驗例數(shù)。

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41.藥學(xué)信息的主要來源有哪些

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42.簡述藥物與受體間的各種作用力。

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43.新藥分類的原則是什么