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欣安立適（Shingrix）
（重組帶狀皰疹疫苗）

2019年5月，葛蘭素史克（GSK）欣安立適（Shingrix）（重組帶狀皰疹疫苗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。2020年中，正式在中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)售。

重組帶狀皰疹疫苗是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)遴選出的首批48個(gè)臨床急需境外新藥之一。該品種采用DNA重組技術(shù)，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中，表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE），經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成；佐劑采用AS01B新型佐劑系統(tǒng)。擬用于預(yù)防帶狀皰疹（HZ）和HZ相關(guān)并發(fā)癥，分兩劑肌肉注射。相關(guān)專利WO-2006094756。

本次國(guó)內(nèi)Shingrix獲批，使用的境外數(shù)據(jù)支持有條件批準(zhǔn)上市。在獲批前，兩項(xiàng)深入的三期臨床研究評(píng)估了欣安立適對(duì)超過(guò)3.8萬(wàn)人的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。在對(duì)關(guān)鍵效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的匯總分析中，欣安立適對(duì)50歲及以上所有研究年齡組均顯示出高達(dá)90%以上的帶狀皰疹預(yù)防效力，并在后續(xù)四年隨訪期內(nèi)持續(xù)有效。臨床研究中報(bào)告的最常見(jiàn)局部不良反應(yīng)為注射部位疼痛、發(fā)紅和腫脹。大多數(shù)是輕度到中度，且持續(xù)時(shí)間短暫，一般持續(xù)一到三天。

中國(guó)帶狀皰疹診療專家共識(shí)（2022版）指出，帶狀皰疹（herpes zoster）是由長(zhǎng)期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（varicella?zoster virus，VZV）經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。幾乎所有50歲及以上成年人的神經(jīng)系統(tǒng)中都有潛伏的水痘帶狀皰疹病毒，并可能隨年齡增長(zhǎng)而重新激活。

全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為 （3 ~ 5）/1 000人年。我國(guó)≥ 50歲人群帶狀皰疹發(fā)病率為（2.9 ~ 5.8）/1 000人年，女性終身患病率（3.94% ~ 7.9%）略高于男性（2.86% ~ 7.6%）。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：2022年GSK的帶狀皰疹疫苗Shingrix全球銷售額29.58億英鎊，同比增長(zhǎng)72%，是公司的旗艦產(chǎn)品；其中本品在德國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)均實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。

預(yù)計(jì)Shingrix的銷售額到2026年實(shí)現(xiàn)翻倍。重組帶狀皰疹疫苗免疫程序?yàn)?劑次，接種間隔2個(gè)月，最長(zhǎng)不超過(guò)6個(gè)月，中國(guó)價(jià)格約為1598元/劑；總療程價(jià)格為3196元。

國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)

長(zhǎng)春高新旗下百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維），2023年1月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。目前價(jià)格為1369元/支。GSK的欣安立適/Shingrix為基因重組亞單位疫苗。百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗采取的是減毒活疫苗，適用于40歲及以上成人。

除此之外，Zostavax由默沙東研制的疫苗暫時(shí)未在中國(guó)上市。藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示，本領(lǐng)域其他在研的境內(nèi)企業(yè)有：綠竹生物、博沃生物、邁科康生物、中慧元通生物、智飛龍科馬、怡道生物、斯微生物、艾博生物、瑞科生物、嘉晨西海（RNA帶狀皰疹疫苗）、浙江天元（步長(zhǎng)制藥）、華諾泰、重慶亦度生物、康樂(lè)衛(wèi)士等等。

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