問 1、請問動物實驗需要產(chǎn)品型檢報告嗎？

答：需要的，檢驗報告能讓我們掌握產(chǎn)品情況，且能更加精準(zhǔn)確定動物試驗周期和實驗項目；如果是研發(fā)階段的產(chǎn)品，尚無檢驗報告的情況下，需要提供產(chǎn)品說明書并盡可能詳細(xì)提供產(chǎn)品信息，以便于動物試驗的設(shè)計和開展。

問 2、（1）請問大動物實驗可以代替生物相容性嗎？
（2）采購動物的溯源問題？
（3）實驗動物的選擇，相關(guān)文獻(xiàn)有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優(yōu)缺點？
（4）動物數(shù)量的確定考慮到生病意外死亡手術(shù)失敗和對照的原因要多準(zhǔn)備多少只合適？
（5）有的器械狀態(tài)體積無法使用在動物上會出現(xiàn)該怎樣取材或者是否重新選擇合適動物？
（6）大動物實驗有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請人自己收集還是注冊機(jī)構(gòu)收集？
（7）實驗失敗該怎樣確定是產(chǎn)品自身原因還是實驗室或其他原因，排除原因的統(tǒng)計學(xué)依據(jù)是什么？

答：（1）大動物實驗可以代替生物相容性嗎？

不建議大動物實驗代替生物相容性試驗，因為試驗順序是先做生物相容性試驗，當(dāng)生物相容性試驗不足以驗證樣品的安全性和有效性時，大動物試驗才作為生物相容性的補充。

生物相容性試驗一般是采用體外實驗或者小型動物試驗，而大動物試驗一般會選擇豬、犬等大型動物，成本高于生物相容性試驗，同樣不符合動物福利 3R 原則的要求。

（2）采購動物的溯源問題？

我們采購的試驗動物都來源于國家批準(zhǔn)且獲得實驗動物生產(chǎn)許可證的機(jī)構(gòu)，每一個批次動物都有特有的批號及與之對應(yīng)的檢驗報告，保障了所使用動物的可追溯性。

（3）實驗動物的選擇，相關(guān)文獻(xiàn)有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優(yōu)缺點？

大鼠和小鼠主要是涉及到生物相容性試驗，對于生物相容性試驗我們都按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（比如 GB/T16886 或者 ISO10993）開展試驗，同時會根據(jù)產(chǎn)品的特性及標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇與產(chǎn)品相符的動物品種開展試驗。

（4）動物數(shù)量的確定考慮到生病意外死亡手術(shù)失敗和對照的原因要多準(zhǔn)備多少只合適？

在動物試驗開展前，我們會做好動物實驗方案設(shè)計，會全面的分析試驗過程中可能存在的風(fēng)險情況，根據(jù)不同產(chǎn)品和手術(shù)復(fù)雜程度給客戶相應(yīng)的意見，在開展大動物實驗時，數(shù)量的上適當(dāng)增加相應(yīng)的數(shù)量，考慮因各種原因?qū)е聞游镞^早死亡的情況，確保實驗結(jié)束時有合乎統(tǒng)計學(xué)要求的動物數(shù)量存在。

（5）有的器械狀態(tài)體積無法使用在動物上會出現(xiàn)該怎樣取材或者是否重新選擇合適動物？

我們在試驗開展前就會對產(chǎn)品予以評估，選擇合適的動物開展試驗，比如我們**小型實驗動物，如果尺寸不適宜，會考慮大型動物犬、豬等。

如果器械狀態(tài)體積過大仍然無法實現(xiàn)，我們會要求客戶提供*終產(chǎn)品的小樣產(chǎn)品，確保試驗的開展，如果如由于動物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響，不能使用終產(chǎn)品時，我們會參照 GB/T16886.4 中植入樣品的制備，同時提供合理性分析，確認(rèn)未對試驗結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

（6）大動物實驗有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請人自己收集還是注冊機(jī)構(gòu)收集？

申請人如果在開展動物實驗前能夠收集已有同類產(chǎn)品的動物試驗資料或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并分析這些數(shù)據(jù)能否用于支持申報產(chǎn)品效果的評價，如果現(xiàn)有資料能充分則無需開展動物試驗。

但申請人還需要注意的是假肢的不同部位，如果作用不同，安全性試驗可以不再重復(fù)開展，但仍需要開展有效性驗證。

（7）實驗失敗該怎樣確定是產(chǎn)品自身原因還是實驗室或其他原因，排除原因的統(tǒng)計學(xué)依據(jù)是什么？

我們實驗室對“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”都有嚴(yán)格的控制，從人員資質(zhì)、培訓(xùn)，儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)和相應(yīng) sop 控制，試驗樣品的閉環(huán)管理和操作，嚴(yán)格按照國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則設(shè)計合理的實驗方案，動物供應(yīng)商的評估與選擇，動物到達(dá)后的檢疫等確保實驗動物相關(guān)指標(biāo)符合要求后方可進(jìn)入實驗，in-life 階段嚴(yán)格控制環(huán)境溫濕度、噪聲和光照等，規(guī)范可追溯的試驗操作等方面著手，避免實驗室或者其他因素的干擾試驗結(jié)果。如果動物試驗中途死亡，我們會根據(jù)剖檢、病理等相關(guān)實驗室技術(shù)予以排除正常死亡還是非正常死亡，并做出科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥?/span>

動物實驗設(shè)計應(yīng)遵循“3R 原則”，統(tǒng)計學(xué)上要求一般至少每組有 6 個可用數(shù)據(jù)，才有意義。一般小鼠每組一般不少于 10 只；一般大鼠每組不少于 6 只；大動物等級越高，價格越貴，根據(jù)情況可適當(dāng)減少，但一般不少于 4~5 只。

問 3、動物試驗三性，安全性，有效性，前面的第一個是什么？

答：PPT 里面講的的是“法規(guī)性、安全性和有效性”，如果動物在前期開發(fā)設(shè)計階段還需要論證產(chǎn)品的可行性。

問 4、做第三類注冊用的動物試驗報告，上面需要什么資質(zhì)認(rèn)證？

答：現(xiàn)階段大動物實驗報告，還不需要資質(zhì)（但是需要具備試驗動物使用許可證），但是生物相容性動物試驗需要相應(yīng)的 CMA 和 CNAS 資質(zhì)。

問 5、請問醫(yī)療器械做臨床前動物試驗，試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有什么要求？

答：開展醫(yī)療器械臨床前大動物試驗，試驗機(jī)構(gòu)目前階段只需要取得試驗動物使用許可證。但生物相容性的動物試驗需要具備相應(yīng)的 CMA 和 CNAS 資質(zhì)。

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