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美國產(chǎn)品認證-FDA

2023-09-26 16:25 作者:歐博EURBER檢測  | 我要投稿

FDA認證介紹

FDA認證全稱是美國食品和藥物管理局。職責是確保美國本國生產(chǎn)或進出口貨品的安全。一個醫(yī)療器械進入商業(yè)銷售時要提前遞交上市通知,也就是510k,來確保該裝置對人體是安全而有效的。在國際上,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。


FDA認證作用/意義

FDA認證是美國強制性認證,可以保障消費者的健康和安全,確保產(chǎn)品在使用過程中不會對人體造成傷害,從而給消費者更大的安全保障;還可以提高產(chǎn)品的信譽度和市場競爭力從而提高消費者對產(chǎn)品的信任度。FDA認證對于消費者和生產(chǎn)商來說都有著非常重要的意義。


FDA認證產(chǎn)品范圍



FDA認證中的注冊、檢測、評估

FDA注冊:為了確保產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)要做擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測,而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測:更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

FDA評估:主要是評估產(chǎn)品的外包裝和成分說明。


FDA申請流程

1.提交申請

企業(yè)想要將產(chǎn)品進入美國市場之前需要先向FDA提交申請;

2.提供產(chǎn)品的文件

申請時需要提供一些文件和證件,包括產(chǎn)品的信息、圖片、設計、用途、材料成分等信息;

3.FDA對文件進行審核

審核產(chǎn)品是否符合國內(nèi)相關法規(guī)和標準;

4.現(xiàn)場審查

審核文件結束后會對現(xiàn)場和產(chǎn)品進行檢查和檢測;

5.產(chǎn)品審批

所有檢查全部通過后會對產(chǎn)品進行審批;

6.頒發(fā)證書

最后審批結束會對通過審批的產(chǎn)品頒發(fā)FDA認證證書。


FDA認證周期/有效期

不同的產(chǎn)品,認證的周期也有所不同,F(xiàn)DA認證的申請周期一般為5~7個工作日不等。

但是食品類產(chǎn)品注冊FDA需要先申請鄧白氏編碼,鄧白氏編碼注冊免費辦理周期需要 30天 ,加急辦理的話需要支付一定的費用。Fda的有效期是要看產(chǎn)品,有些產(chǎn)品是1~2年,有些產(chǎn)品是長期有效的。




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