體外診斷類設(shè)備測(cè)試，適用于體溫計(jì)，血氧儀，血壓計(jì)，胎心儀，心電圖機(jī)，彩超，X光機(jī)等醫(yī)療器械電氣設(shè)備測(cè)試、體外診斷設(shè)備出廠檢測(cè)。體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。使用體外診斷設(shè)備，特別是穿戴式設(shè)備，可以隨時(shí)隨地實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖、血壓、心率等檢測(cè)。

適用產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括：體溫計(jì)，血氧儀，血壓計(jì)，胎心儀，心電圖機(jī)，彩超，X光機(jī)等）。

醫(yī)療器械測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

1、體外診斷類設(shè)備

2、生物相容性實(shí)驗(yàn)

3、軟件測(cè)評(píng)

軟件測(cè)評(píng)服務(wù)主要包括：通用應(yīng)用軟件測(cè)評(píng)、APP安全檢測(cè)、信息安全服務(wù)三個(gè)測(cè)評(píng)服務(wù)方向。

GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》

IEC/ISO25051

GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 IEC/ISO25010

網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評(píng)估

YY/T1843-2022 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls