QA與RA都由一個(gè)人做，從法規(guī)層面，也不違規(guī)，畢竟體系常請(qǐng)華光來輔導(dǎo)，RA也可以外包出去，有個(gè)接口人就行。然后公司產(chǎn)品數(shù)量少，產(chǎn)品技術(shù)含量低（市面常見產(chǎn)品），有的甚至是注冊(cè)人，總之工作量少，一個(gè)人確實(shí)可以承擔(dān)。 然而近幾年新成立的器械公司，顯然不是做點(diǎn)血壓計(jì)、監(jiān)護(hù)儀的小角色，個(gè)個(gè)都想做行業(yè)領(lǐng)先、世界知名的獨(dú)角獸，技術(shù)高深，RA了解其技術(shù)就需要花費(fèi)大量精力，如果涉及人工智能，QA搭建體系又會(huì)頗費(fèi)氣力。研發(fā)人員不曾配合過注冊(cè)過程，不能理解研發(fā)文檔的高要求、不能配合網(wǎng)絡(luò)安全要求、工信部的無線傳輸要求，極大增加法規(guī)宣貫和跨部門溝通成本。就算溝通好了，RA/QA也可能需要大量額外時(shí)間審批修改研發(fā)文檔（本應(yīng)由研發(fā)部寫好的）。至于到底由研發(fā)部來修改，還是由質(zhì)量部來修改研發(fā)文檔，這就取決于吵架結(jié)果了，踢皮球、向上級(jí)告狀，內(nèi)訌大戲精彩上演。公司的人文環(huán)境真實(shí)展現(xiàn)，雞飛狗跳？離職裁員，重新開啟漫長招聘入職？任由無限拖延注冊(cè)進(jìn)度？影響研發(fā)進(jìn)度？ 然后產(chǎn)品升級(jí)換代快，產(chǎn)品數(shù)量多，然后近期寫字樓價(jià)格變動(dòng)幅度大，導(dǎo)致公司還要搬個(gè)家，跨省搞個(gè)注冊(cè)人，再多注冊(cè)一個(gè)經(jīng)營公司，拿個(gè)經(jīng)營許可證。這就需要增加或更換數(shù)個(gè)注冊(cè)證/許可證。 然后你又想進(jìn)軍美國，拿FDA證書？飛越歐盟，拿CE證書？沖擊東南亞？ 這么多工作，你想一個(gè)人做完？還不想給高工資？你當(dāng)RA人才像碼農(nóng)一樣過剩，任你壓榨？ 別做夢(mèng)了。先踏踏實(shí)實(shí)地至少招兩個(gè)人，一個(gè)QA，一個(gè)RA。先不需要他們懂得FDA/歐盟法規(guī)，先穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)?shù)啬玫街袊淖?cè)證再說吧。 從注冊(cè)難度來說，中國＞美國＞歐盟。中國才是你的命門。