申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：
1、注冊地址
2、人員符合要求
3、準(zhǔn)備好相關(guān)材料
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求
①辦公面積不少于50平方；
②倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
③含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
備注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：
①法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；
②質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；
相關(guān)指：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)工程、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、計算機等
三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：
①第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
②營業(yè)執(zhí)照
③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
⑤經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
⑥經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；
⑦經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
⑧經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
⑨經(jīng)辦人授權(quán)證明； ? ? #
⑩計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
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