一、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品

在我們了解醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境霉菌控制之前，首先讓我們先了解一下關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個(gè)相關(guān)定義。

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什么是無(wú)菌？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，無(wú)菌就是指產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。在制造過(guò)程中被嚴(yán)格控制微生物污染的醫(yī)療器械。在制造過(guò)程中，這些器械通常會(huì)通過(guò)各種方法進(jìn)行消毒或滅菌，以確保其在使用過(guò)程中不會(huì)導(dǎo)致感染或交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

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什么是潔凈室(區(qū))？

潔凈區(qū)就是指需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。潔凈區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)，每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。

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潔凈室GMP標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)要點(diǎn)

—GMP—

潔凈室GMP應(yīng)有防止污染的管理制度并由專人負(fù)責(zé)。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和保留記錄。

《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室域內(nèi)進(jìn)行。微生物污染不僅影響醫(yī)療器械質(zhì)量,同時(shí)也對(duì)患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫(yī)療器械的微生物污染。

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于無(wú)菌的要求更是嚴(yán)格。為了保證產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時(shí)，就要使用高效的消毒劑進(jìn)行消毒殺菌。

二、“活的粒子”微生物控制

無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的潔凈室檢測(cè)控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。

潔凈室是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，其環(huán)境微生物污染會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此需要采取有效措施進(jìn)行控制。本文將介紹三類醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境微生物污染的處理方法和如何控制殺滅車間微生物。

一、三類醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境微生物污染的處理方法

1.空氣凈化

空氣凈化是控制潔凈室微生物的重要手段之一?？梢圆捎肏EPA過(guò)濾器、UV-C燈、臭氧等方法對(duì)空氣進(jìn)行凈化。其中，HEPA過(guò)濾器是最常用的方法之一，能夠有效過(guò)濾空氣中的微生物和顆粒物。

2.表面消毒

表面消毒是控制潔凈室微生物的另一種重要手段?？梢圆捎镁凭?、過(guò)氧化氫、次氯酸鈉等消毒劑對(duì)表面進(jìn)行消毒。其中，過(guò)氧化氫是最常用的方法之一，能夠快速殺滅微生物并且不會(huì)留下殘留物。

3.手部衛(wèi)生

手部衛(wèi)生是控制潔凈室微生物的重要環(huán)節(jié)之一。工作人員需要經(jīng)常進(jìn)行手部衛(wèi)生，并使用無(wú)菌手套等防護(hù)用品，以防止手部污染。

二、如何控制殺滅車間微生物

1.定期檢測(cè)

定期檢測(cè)是控制車間微生物的重要手段之一?？梢圆捎每諝獠蓸悠鳌⒈砻娌蓸悠鞯仍O(shè)備對(duì)車間進(jìn)行采樣，然后送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。

2.加強(qiáng)清潔消毒

加強(qiáng)清潔消毒是控制車間微生物的重要手段之一?？梢远ㄆ趯?duì)車間進(jìn)行清潔消毒，包括地面、墻面、設(shè)備等。同時(shí)，還可以采用紫外線燈、臭氧等設(shè)備對(duì)車間進(jìn)行消毒。

3.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

加強(qiáng)人員培訓(xùn)是控制車間微生物的重要手段之一。工作人員需要接受相關(guān)培訓(xùn)，了解微生物的傳播途徑和防護(hù)措施。同時(shí)，還需要定期進(jìn)行考核，以確保工作人員的操作規(guī)范和衛(wèi)生習(xí)慣。

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于無(wú)菌的要求更是嚴(yán)格。為了保證產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時(shí)，就要使用高效的消毒劑進(jìn)行消毒殺菌。

如霉菌的耐受力強(qiáng)，一般方式很難將其殺滅，在溫度和濕度較高的場(chǎng)所，霉菌特別容易泛濫。

使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀?，但?duì)霉菌的殺滅效力有限，不能作為解決霉菌的正確方法；酒精在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用無(wú)法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為徹底控制霉菌的有效方式。

由于霉菌的抗性較高，能夠通過(guò)空氣傳播，那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒，制訂殺滅霉菌的消毒方案。（具體的微生物污染類型、污染環(huán)節(jié)推薦相應(yīng)的消毒產(chǎn)品和應(yīng)用方案）

諾福消毒劑作為進(jìn)口高效消毒劑，無(wú)色無(wú)味，有效解決醫(yī)療器械領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，為制藥企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。

1) 廣譜型殺菌，一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應(yīng)對(duì)高抗性微生物污染，高數(shù)量等級(jí)微生物污染。

3) 多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4) 食品級(jí)生態(tài)型，產(chǎn)品性狀為無(wú)色無(wú)味的透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。

5) 良好的材料兼容性，基本無(wú)腐蝕，保護(hù)設(shè)備材料。

6) 提供歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。

7) 相關(guān)案例支持，擁有豐富的微生物處理經(jīng)驗(yàn)。