北京刑事律師劉高鋒：關于妨害藥品管理罪以及假藥、劣藥的認識

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藥品是關乎國計民生的大事，藥品犯罪屬于被嚴厲打擊的行為。為使藥品犯罪更加合理化，《刑法修正案十一》新增了妨害藥品管理罪作為第一百四十二條之一。至此，我國《刑法》規(guī)定的專門打擊藥品犯罪的罪名有生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪和妨害藥品管理罪。當然，在法律適用時，還存在與本罪競合的生產、銷售偽劣產品罪、非法經營罪以及侵犯知識產權犯罪等關聯犯罪。

藥品關乎民眾的生命健康，屬于被嚴格監(jiān)管的行業(yè)，從研發(fā)、臨床試驗、生產銷售到醫(yī)院門診應用等每一個環(huán)節(jié)都需要進行嚴格監(jiān)管。

一、假藥和劣藥的認定

《刑法修正案十一》對藥品犯罪做了重大調整。第一將轉引適用《藥品管理法》的內容刪除。第二增加了藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的犯罪類型。第三增設了妨害藥品管理罪。在藥品犯罪中，重點打擊制假售假、制劣售劣的行為。假藥、劣藥的認定就成為認定藥品犯罪的核心。

《藥品管理法》第九十八條規(guī)定了四種假藥，即（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。同時對劣藥進行了規(guī)定，即具有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。

這是《藥品管理法》（2019年修訂）的新規(guī)定，該規(guī)定較之于2015年的《藥品管理法》有重大調整，即刪除了關于以假藥、劣藥論處的規(guī)定內容，也為藥品犯罪法律適用奠定基礎。

《藥品管理法》屬于行政法律規(guī)范，在《刑法修正案十一》刪除了轉引適用《藥品管理法》中關于假藥和劣藥的規(guī)定之后，刑事意義上的假藥和劣藥與行政法律規(guī)范中的假藥和劣藥是同一概念嗎？筆者看到的分析觀點傾向于一個基本的認識，那就是不能將行政法意義上的假劣藥與刑事法律上的假劣藥認定為同一個概念。即刑事法律上的假劣藥應當指的是更加側重于侵害法益下概念，而在《藥品管理法》中，打擊假劣藥更多的是保護管理秩序。雖然生產、銷售、提供假藥、劣藥被規(guī)定在“破壞社會主義市場經濟秩序罪”章節(jié)，但是其最終保護對象指向的是人體健康。所以，該觀點認為不能將二者直接混同。

我想這些認識更多的是對立法層面上的考慮。在司法層面上，還是會以《藥品管理法》為前置法。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（?高檢發(fā)釋字〔2022〕1號，簡稱《辦理藥品刑事案件司法解釋》）第十九條規(guī)定，對于假藥、劣藥的認定應當依照《藥品管理法》的規(guī)定認定，其中能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見認定。如果“對于依據《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定?！庇纱丝梢?，在司法層面上，《藥品管理法》作為前置法律的作用是必須的，也是必然的。這也是法秩序統一性的表現。

二、關于妨害藥品管理罪

結合《藥品管理法》對于假藥、劣藥的調整，《刑法修正案十一》增設的妨害藥品管理罪，是對于藥品監(jiān)管制度的進一步完善。妨害藥品管理罪是指違反藥品管理法規(guī)，實施了法律禁止的行為（即實施了1.生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；2.未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售；3.藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段；4.編造生產、檢驗記錄行為的），而足以嚴重危害人體健康結果的行為。

根據規(guī)定，妨害藥品管理罪屬于危險犯，而且屬于具體危險犯。該犯罪與《藥品管理法》中關于假藥、劣藥的調整共同限縮了生產、銷售、提供假藥、劣藥罪的打擊范疇?！端幤饭芾矸ā罚?015年修正）中有“按假藥論處”“按劣藥論處”的規(guī)定。在《刑法修正案十一》之前，按照該規(guī)定處理，即只要存在“按假藥論處”“按劣藥論處”情形的，都會以生產、銷售假藥、劣藥罪定罪處罰。這種處理，必然會導致藥品犯罪的認定被擴大化，不符合刑法謙抑性的法律性質。

因為藥品除了假藥、劣藥之外，還有“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品”之類的藥品，從實質侵害性角度看，此類藥品并不必然發(fā)生假藥、劣藥的侵害結果。比如“陸勇案”的進口藥物。

筆者認為，妨害藥品管理罪實質上彌補《刑法修正案十一》對于生產、銷售假藥、劣藥罪調整后的空白。當然，更多的是對于藥品犯罪的合理規(guī)范和完善，遵循了刑法的謙抑性。

三、為自救而進口、銷售藥品的不再入罪

《辦理藥品刑事案件司法解釋》第十八條規(guī)定，“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。”司法解釋將“為自救、互助”等性質的生產、進口、銷售藥品行為做出罪規(guī)定，首先可以肯定的是，“陸勇案”對于此具有積極的促進作用，我們不一定非要證明個案推定立法，但是促進作用必然存在。第二筆者認為《藥品管理法》的合理修訂是根本，即《藥品管理法》調整了假藥、劣藥的范圍，將“按假藥論處”“按劣藥論處”予以調整是根本。

在此基礎之上，《刑法修正案十一》設定了妨害藥品管理罪，以便做到與《藥品管理法》有效銜接，共同完善藥品犯罪的規(guī)定。

四、藥品犯罪中的“明知”與歸因

（一）明知

生產、銷售、提供假藥、劣藥犯罪肯定是故意犯罪。刑法中的故意指的是明知而為之或者放任之。從犯罪構成要件審查，客觀結果已經發(fā)生，但是認識因素中的“明知”隱藏于行為人內心，如何認定？

在司法實踐中，證據審查才是認定事實的核心。刑事訴訟法中的證據種類共計八種，其中犯罪嫌疑人、被告人供述即口供屬于證據之一。趨利避害是人性，若只依據口供無法得出真相。而且如果注重口供的效力，也可能導致取證方式不當或違法。為此，客觀推定主觀認識必然成為司法審查的重點。

如上，主觀目的隱藏于行為人內心，無法直接獲知，需要通過審查客觀表現綜合認定。在申東蘭等生產、銷售假藥案中，法院就通過推定的方式認定行為人具有明知的主觀認識，即結合行為人是否具有銷售藥品的資質、銷售渠道是否正規(guī)、銷售價格是否合理、藥品包裝是否規(guī)范、藥品本身是否存在瑕疵，并考量行為人的職業(yè)、文化等因素，全面準確地分析認定，依法定罪量刑。

（二）歸因

張偉珂教授認為，藥品犯罪因果關系的認定難點不在于歸責而在于歸因。藥品犯罪的歸因判斷，需在技術層面強化藥品流向及使用情況的追蹤調查，識別問題藥品活性成分與毒害物，評估受害人的傷亡后果是否在藥品可能造成人身傷害的自然流程中。同時指出，藥品犯罪領域因果關系判斷的難點不同于其他犯罪類型，即危害后果發(fā)現難，確定傷害后果后查找不法行為的歸因難。

對“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的以及致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的”等罪狀的認定，必然需要對因果關系作出認定。第一需要認定藥物造成了人體健康危害后果（致殘、致死等）。第二需要證明是由于行為人生產、銷售的藥物引起。

在司法實踐中，銷售者的藥品來源并不唯一，如何證明某一種藥物致使發(fā)生了危害后果？如何證明是因某一生產者的藥物引起的？必須查明。為此，法院在審理案件時，必然需要對不同環(huán)節(jié)行為人的供述及相關證人證言開展審查。在此線索和證據的基礎上重點圍繞假劣藥流向，結合鑒定結論等證據進行綜合分析判斷。在申東蘭等生產、銷售假藥案中，法院通過審查“供貨源頭、假藥的品牌、批號和銷售時間等事實”確定了“銷售渠道明確”這一關鍵問題，從而認定因被告人的行為致使被害人傷亡。

目前看，我國從民事、行政和刑事法律多層面推進完善藥品管理。從侵權責任、行政處罰和刑事處罰措施入手，維護公民生命和健康。刑法關于藥品犯罪的修正直接導致定罪量刑發(fā)生非常重大的變化，辯護律師在開展此類案件辯護時應當緊緊圍繞藥物認定、因果關系以及主觀方面展開。同時，對于《辦理藥品刑事案件司法解釋》關于出罪的規(guī)定也應當掌握，以能做到有效辯護。

參考資料：

張偉珂：《論藥品犯罪刑法規(guī)制的轉型與司法回應》，《中國刑事法雜志》（期刊年份：2021，期號：2，頁碼：80）