伴隨越來越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會對外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。

隨著NMPA新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021的發(fā)布，即將在2023年5月1日執(zhí)行，按照舊版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品將要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)更新。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分組分類按照YY 9706.102-2021的輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射，引用GB4824-2019分類設(shè)備的分組與分類。簡化區(qū)分相關(guān)限值，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備被分為兩組，即1組和2組。按照在電磁環(huán)境中使用設(shè)備的預(yù)期用途，本標(biāo)準(zhǔn)定義了兩類設(shè)備，即A類和B類 。醫(yī)療器械產(chǎn)品分組：
1組設(shè)備：僅為其內(nèi)部功能使用射頻能量。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性很小。典型1組醫(yī)療產(chǎn)品有心電、腦電、肌電、Ｘ射線診斷系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（CT系統(tǒng)）、超聲診斷設(shè)備等，僅為其內(nèi)部功能的需要而產(chǎn)生或使用射頻能量，因此屬于１組。
2組設(shè)備：為了完成其預(yù)期功能應(yīng)發(fā)射電磁能。附近的電子設(shè)備可能受影響。典型2組醫(yī)療產(chǎn)品有高頻電刀類（類似于電火花腐蝕設(shè)備）、磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）等統(tǒng)施加射頻能量給材料（在此情況中是給患者）的設(shè)備，因此屬于2組。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類：
A 類設(shè)備：非居住環(huán)境和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。A類設(shè)備應(yīng)滿足A類限值。典型的三甲醫(yī)院，有完整獨(dú)立的供電以及防護(hù)措施的大醫(yī)院。
B 類設(shè)備：家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備應(yīng)滿足B類限值。典型的社區(qū)醫(yī)院與診所里面用的器械產(chǎn)品必須滿足B類限值。

醫(yī)療器械EMC測試項(xiàng)目
隨著NMPA新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021的發(fā)布，即將在2023年5月1日執(zhí)行。同時(shí)代替YY 0505-2012。
AC交流供電醫(yī)療產(chǎn)品測試項(xiàng)目
發(fā)射試驗(yàn)
1、CE - 傳導(dǎo)發(fā)射 - GB4824 EN55011 CISPR11
2、RE - 輻射發(fā)射 - GB4824 EN55011 CISPR11
3、Harmonic - 諧波電流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
4、Flicker - 電壓波動 - GB17625.2 1EC 61000-3-3
抗擾度試驗(yàn)
5、ESD - 靜電放電試驗(yàn) - GB17626.2 IEC 61000-4-2
6、RS - 輻射抗擾度試驗(yàn) - GB17626.3 IEC 61000-4-3
7、EFT - 脈沖群試驗(yàn) - GB17626,4IEC 61000-4-4
8、Surge - 浪涌試驗(yàn) - GB17626.5 1EC 61000-4-5
9、CS - 傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn) - GB17626.6IEC 61000-4-6
10、PFMF - 工頻磁場試驗(yàn) - GB17626.8 IEC 61000-4-8
11、Dips - 電壓跌落與中斷試驗(yàn) - GB17626.11 IEC 61000-4-11

DC直流供電醫(yī)療產(chǎn)品測試項(xiàng)目發(fā)射試驗(yàn)
1、RE - 輻射發(fā)射 - GB4824 EN55011 CISPR11
抗擾度試驗(yàn)
1、ESD - 靜電 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
2、RS - 輻射抗撓度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
3、CS - 傳導(dǎo)抗撓度 - GB17626.6IEC 61000-4-6（如果沒有引線、信號電纜，則不用測試）
4、PFMF - 工頻磁場 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
備注：Ａ類醫(yī)療器械不用做諧波GB17625.1 & 閃爍與波動GB17625.2

北京電磁兼容測試實(shí)驗(yàn)室彭光瓊136-9109-3503。