GB 9706.1-2020、GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

GB 9706.1規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。

GB 9706.1適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

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YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: Electromagnetic compatibility requirements and tests

YY 9706.102適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。

YY 9706.102適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。

YY 9706.102規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗(yàn)。這些通用要求和試驗(yàn)除了是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

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YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分:安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容　要求和試驗(yàn)Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for safety—Collateral standard: Electromagnetic compatibility—Requirements and tests

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GB 9706.103-220 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Radiation protection of diagnostic X-ray equipment

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YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Usability

YY/T 9706.106規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程。

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YY/T 9706.108-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, testing and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

YY/T 9706.108適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。

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YY/T 9706.110-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求Medical electrical equipment-Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Requirements for the development of physiological closed-loop controllers

YY/T 9706.110規(guī)定了在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器（PCLC）作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)（PCLCS）一部分時(shí)的開(kāi)發(fā) （分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)）要求。

YY/T 9706.110適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應(yīng)、模糊、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等。

YY/T 9706.110的內(nèi)容不包括:附加的機(jī)械要求；或附加的電氣要求。

YY/T 9706.110適用于閉環(huán)控制器，通過(guò)設(shè)定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)，以調(diào)節(jié)（即改變或維持）測(cè)定的生理變量。

YY/T 9706.110不適用于采用非患者測(cè)量所得的反饋數(shù)據(jù)來(lái)維持物理或化學(xué)變量的閉環(huán)控制器

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YY/T 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求Medical electrical equipment-Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care environments

YY/T 9706.111規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。

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YY/T 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求Medical electrical equipment—Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in emergency medical service environments

YY/T 9706.112規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。

YY/T 9706.112適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的，預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

YY/T 9706.112不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標(biāo)準(zhǔn)）中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)

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GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgery, orthopedics, treatment and diagnosis

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YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment

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YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)Non-invasive automated sphygmomanometer

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YY 9706.234-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

YY 9706.234規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能。

YY 9706.234適用于包括相關(guān)的傳感器，用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備。

YY 9706.234不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾（Luer）接頭、活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺(tái)。

YY 9706.234不適用于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備。

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YY 9706.235-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分:醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical blanket, mattress or mattress heating equipment

YY 9706.235規(guī)定了醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能，該類設(shè)備是醫(yī)用電氣設(shè)備。

YY 9706.235適用于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備，包括預(yù)期用于預(yù)熱床的加熱設(shè)備。

YY 9706.235不適用于:預(yù)期用于物理治療的加熱設(shè)備；嬰兒輻射保暖臺(tái)；嬰兒培養(yǎng)箱；運(yùn)輸培養(yǎng)箱；降溫設(shè)備。

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YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求Medical electrical equipment—Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment for treatment, diagnosis, monitoring and plastic/cosmetic surgery

YY 9706.257適用于波長(zhǎng)范圍在200nm～3000nm、一個(gè)或多個(gè)非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容或動(dòng)物應(yīng)用。

YY 9706.257不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。

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YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

YY 9706.269規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預(yù)期用于提高輸送給單個(gè)患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護(hù)理環(huán)境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機(jī)在內(nèi)的環(huán)境中轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的、由單個(gè)患者使用。本部分適用于轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的和非轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的氧氣濃縮器。

YY 9706.269適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、ME設(shè)備或ME系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。

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YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of domestic ventilators for ventilator-dependent patients

YY 9706.272定了與附件組合使用的呼吸機(jī)（以下也稱為ME設(shè)備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機(jī):預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境；預(yù)期由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者操作；預(yù)期用于依賴呼吸機(jī)以支持患者生命。

YY 9706.272不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）ME設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)（HFJV）及高頻振蕩呼吸機(jī)（HFOV）。

YY 9706.272不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)的要求。

YY 9706.272不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件的要求。GB 9706.28規(guī)定了此類要求。

YY 9706.272不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件的要求。GB 9706.29規(guī)定了此類要求。

YY 9706.272不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件的要求。YY 0600.3規(guī)定了此類要求。

YY 9706.272不適用于家庭護(hù)理通氣支持設(shè)備（預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機(jī)及其附件的要求，YY 0600.1規(guī)定了此類要求。

YY 9706.272不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設(shè)備的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）規(guī)定了此類要求。

YY 9706.272是GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)

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YY 9706.274-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

YY 9706.274規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。

YY 9706.274同樣適用于那些制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會(huì)影響到濕化器的基本安全和基本性能。

YY 9706.274包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時(shí)的要求。

YY 9706.274也包括了對(duì)主動(dòng)HME（熱濕交換器）的要求,即通過(guò)主動(dòng)加熱加濕來(lái)提高 HME 輸送給患者氣體的濕度水平的 ME 設(shè)備。

YY 9706.274不適用于被動(dòng) HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設(shè)備。

YY 9706.274未規(guī)定對(duì)冷的回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求。

YY 9706.274不適用于通常所說(shuō)的“室內(nèi)濕化器”,或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。

YY 9706.274不適用于向患者輸送藥物的霧化器。

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YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

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YY 0785-2010臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求Clinical thermometers—Performance of electrical thermometers for continuous measurement

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YY 0601-2009麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀Anesthetic gas monitors

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YY 0785-2010 臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求Clinical thermometers—Performance of electrical thermometers for continuous measurement

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TT 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic circulation non-invasive blood pressure monitoring equipment

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YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件General specifications for medical foot switch

YY 1057規(guī)定了醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、性能要求、安全要求和試驗(yàn)方法。

YY 1057適用于供醫(yī)用電氣設(shè)備作控制電路器件的腳踏開(kāi)關(guān)。

YY 1057不適用于氣動(dòng)及液動(dòng)式的腳踏開(kāi)關(guān)。

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YY/T 1738-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment

YY/T 1738規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱 ME 設(shè)備/系統(tǒng))的能耗測(cè)試及計(jì)算方法。

YY/T 1738適用于網(wǎng)電源供電的 ME 設(shè)備/系統(tǒng)。

YY/T 1738不適用于僅由內(nèi)部電源供電的 ME 設(shè)備/系統(tǒng)。

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GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法The environmental requirement and test methods for medical electrical equipment