一、西安辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　9、其他證明材料。

　　二、西安二類醫(yī)療器械備案申請流程

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;

　　2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人

　　《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

　　三、西安二類醫(yī)療器械備案注意事項

　　1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

　　2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

　　3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。西安快速辦商務(wù)咨詢推出領(lǐng)先商務(wù)服務(wù)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)產(chǎn)品。依托自身實力立足西安的商企服務(wù)經(jīng)驗，工商財稅業(yè)務(wù)繁多、種類齊全。西安本地資質(zhì)團(tuán)隊，業(yè)務(wù)覆蓋工商、稅務(wù)、資質(zhì)、許可證、商標(biāo)等。每種業(yè)務(wù)都有專業(yè)的部門或團(tuán)隊負(fù)責(zé)，專業(yè)素質(zhì)高、辦事快。