今年，國內(nèi)的血管介入高值耗材行業(yè)迎來爆發(fā)式增長，國內(nèi)多家細分領域龍頭完成IPO。這個行業(yè)從零起步，在近二十年間國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)、工藝得到較大提升，并開始逐步打破國外企業(yè)的壟斷。

隨著多家企業(yè)完成上市，國內(nèi)血管介入高值耗材行業(yè)也進入發(fā)展的新階段，如果說上一階段國內(nèi)企業(yè)的主要突破在于打破壟斷，那么在發(fā)展的新階段，多元化和國際化則是兩大新的發(fā)展方向。

動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，近期國內(nèi)多家企業(yè)開始加大對海外市場的布局，在開拓海外市場的策略中，與海外專家展開合作是打開海外市場的橋頭堡。先瑞達、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等企業(yè)都通過邀請海外專家成為獨立董事、聘請海外專家成立專家委員等方式與海外專家展開緊密合作。

以國內(nèi)外周介入龍頭先瑞達為例，10月10日，先瑞達發(fā)布公告稱，先瑞達擴充其科學顧問委員會，邀請了另外四位頂尖專家——Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授加入。

科學顧問委員會將為先瑞達在美國及歐洲的膝下(BTK)適應癥的全球研究提供指導，并帶領研究的執(zhí)行。同時，科學顧問委員會亦會提供意見及反饋，以指導先瑞達在外周介入領域的新產(chǎn)品開發(fā)，并將支持先瑞達在中國及全球市場的醫(yī)師教育。

值得一提的是，新加入的四位專家中有三位將立即投入先瑞達BTK（膝下藥物涂層球囊）產(chǎn)品美國臨床申報工作中，并擔任聯(lián)合PI。這預示著，美國市場的大門正在為先瑞達徐徐打開。

當國內(nèi)企業(yè)紛紛走出去與海外專家展開合作，海外專家在血管介入企業(yè)海外布局中意味著什么？借助海外專家合作，國內(nèi)企業(yè)將如何發(fā)力海外市場？動脈網(wǎng)對這一趨勢進行了分析。

國內(nèi)企業(yè)獲多位海外專家認可，引領全球創(chuàng)新時代

被海外專家看中，一定程度上彰顯了國內(nèi)企業(yè)的全球影響力。

在過去，國內(nèi)企業(yè)往往被定義為跟隨式創(chuàng)新者，而非全球創(chuàng)新領導者。現(xiàn)在，這一刻板印象正在逐漸被顛覆，從海外專家紛紛選擇和國內(nèi)企業(yè)合作可以看出，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力在海外同樣得到認可。

以先瑞達為例，先瑞達的科學顧問委員會中，有兩位是血管介入領域國際公認的頂級專家：Dierk Scheinert教授及Peter Schneider博士。

Dierk Scheinert教授是萊比錫大學醫(yī)院的醫(yī)學主任及血管醫(yī)學、血管學和血管外科中心主任。他在冠狀動脈及外周血管介入方面的專業(yè)知識在國際上享有盛譽。Dierk Scheinert教授是萊比錫介入課程 (LINC) 的聯(lián)合創(chuàng)始人，自2005年以來一直擔任其主任。

Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學血管及血管腔外科系的外科教授。他是血管介入進展 (VIVA) 的聯(lián)席主任及指導委員會成員，該會議是為醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員舉辦的美國最大型的年度多學科血管教育會議之一。而且，他曾為眾多血管器械的監(jiān)管途徑及關(guān)鍵試驗提供咨詢，參與FDA的多次會議，并在FDA小組聽證會上作證。他亦曾任美國多項DCB試驗（包括美敦力用于治療股淺動脈疾病的IN.PACT Admiral）的PI。

這些與國際巨頭合作的頂尖專家能夠加入國內(nèi)血管介入的顧問陣容。首先，企業(yè)產(chǎn)品需要有足夠的競爭力，其次國內(nèi)企業(yè)要有一定的海外市場運營能力和海外資源積累，如此才能獲得海外專家的認可。

先瑞達能夠獲得多位行業(yè)頂級專家的認可，和先瑞達早期海外專家資源的積累相關(guān)。根據(jù)先瑞達招股書，先瑞達創(chuàng)始團隊曾任Invatec（美敦力收購）高管，具備全球業(yè)務的管理運營經(jīng)驗，在海外專家資源拓展上具備優(yōu)勢。

美國臨床申報PI確定，獲批指日可待

另外三位新加入的專家是此次先瑞達BTK DCB美國注冊申報的聯(lián)合PI。

美國的Matthew T. Menard博士被評為Castle Connolly Top Doctors ,這是美國醫(yī)生的最高榮譽和最佳獎項之一,其專長是血管外科。他是哈佛醫(yī)學院附屬布萊根婦女醫(yī)院 (BWH)血管和血管腔獎學金計劃的主任及血管腔手術(shù)計劃的聯(lián)席主任。Matthew T. Menard博士是針對重癥肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術(shù)治療(BEST-CLI) 的聯(lián)合PI。

Sahil A. Parikh博士為哥倫比亞大學歐文醫(yī)學中心血管內(nèi)科服務主任，專注于動脈粥樣硬化血管疾病及整個血液循環(huán)的介入。他是多項臨床試驗的地區(qū)及全國性PI，撰寫了50多篇基礎和臨床心血管醫(yī)學的原始手稿及評論。

Thomas Zeller教授是國際公認的血管介入專家，研究重點是復雜血管內(nèi)介入的新技術(shù)開發(fā)及測試。他曾引領美敦力用以治療股腘動脈疾病的IN.PACT Admiral DCB在美國獲得批準。

除了專家的加持外，先瑞達的BTK DCB產(chǎn)品在美國被FDA授予“突破性器械”認證，獲得這一認證的產(chǎn)品已經(jīng)較其他產(chǎn)品在獲批速度上搶占了先機。因為該認定帶來的兩個重磅福利就是產(chǎn)品的加速審批，以及獲批后即刻進入醫(yī)保覆蓋范圍。

先瑞達的BTK DCB產(chǎn)品彌補了目前膝下病變的治療短板，為復雜膝下病變提供了新的選擇，是國內(nèi)目前唯一獲批上市的膝下DCB產(chǎn)品，也是世界上唯一一個在膝下領域取得陽性臨床研究結(jié)果的產(chǎn)品。

目前，美國市場每年約有20萬臺的膝下介入手術(shù)量，遠超中國現(xiàn)有的下肢手術(shù)量，但膝下介入的主要產(chǎn)品仍是普通球囊。在美國，新的療法獲批后很快就會滲透市場，無論是醫(yī)生還是醫(yī)保方都會推動使用新療法?？梢?，先瑞達BTK藥物球囊一旦順利獲批，或?qū)⒊蔀橥愔形ㄒ猾@批的產(chǎn)品，搶占大量市場。

總的來看，與海外專家的合作，從短期上可以加速產(chǎn)品上市，在市場上搶占優(yōu)勢地位。從長遠上看，海外顧問能在企業(yè)研發(fā)方向上提供建議，提升國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實力，推動更多全球創(chuàng)新產(chǎn)品問世。

在新的發(fā)展趨勢下，全球化已經(jīng)是國內(nèi)高值耗材企業(yè)發(fā)展的新目標，海外市場已是國內(nèi)企業(yè)開拓的新戰(zhàn)場，打開海外市場需要長遠的的規(guī)劃和布局，也需要不斷地實際的戰(zhàn)略推進。海外專家資源是撬動海外市場的“杠桿”，對促進國內(nèi)企業(yè)的科技創(chuàng)新和產(chǎn)品全球化布局起著重要作用。而贏得海外專家的認可，本質(zhì)上還是要依靠扎實的研發(fā)能力，只有在扎實研發(fā)能力的基礎上不斷進行商業(yè)化出擊，才能在時代浪潮中不被拋棄。