聚乙烯亞胺（Polyethylenimine,PEI）是一種人工合成的聚合物，含有極高密度正電荷的有機大分子陽離子聚合物，用途適用性廣泛，具有高附著性、高吸附性、高陽離子性、高反應(yīng)性等優(yōu)點，被應(yīng)用在涂料、油墨、膠粘劑、纖維處理、污水處理等領(lǐng)域，另外由于操作簡便、轉(zhuǎn)染效率高，可作為聚合物轉(zhuǎn)染試劑于病毒載體的生產(chǎn)中，是目前較為有效的聚陽離子型基因載體，但是治療產(chǎn)品中PEI殘留對臨床用藥安全性具有很大影響。

另外需要關(guān)注的是PEI不易在體內(nèi)生物降解，具有細胞毒性，隨著PEI用量的增大，其細胞毒性也隨之升高，因此嚴格控制其在藥物制劑中的殘留，具有重要意義。HPLC高效液相色譜對于缺乏紫外吸收基團且不易揮發(fā)的PEI有較高的靈敏度和較好的重現(xiàn)性。微源檢測實驗室利用HPLC對轉(zhuǎn)染試劑PEI的含量進行檢測檢測，檢測結(jié)果分離度好，靈敏度高，具有良好的線性關(guān)系、精密度和準確度，保留時間和峰面積的RSD滿足企業(yè)檢測要求。

細胞毒性高可能有以下幾種原因：轉(zhuǎn)染液孵育時間過長，過長時間 PEI/DNA 復(fù)合體會導致細胞毒性；細胞接種密度低，適當增加接種密度；PEI/DNA比例高，優(yōu)化合適的PEI和DNA的比例。能否準確、高靈敏度地檢出PEI殘留量，即PEI含量在對用于基因治療、疫苗及其他大分子治療藥物的研發(fā)生產(chǎn)、產(chǎn)品放行檢測中質(zhì)量控制意義重大。

為滿足國內(nèi)迅速發(fā)展的生物制藥行業(yè)對輔料、工藝殘留提出的要求，實驗室利用擁有的光譜質(zhì)譜色譜波譜等，百余臺精密檢測設(shè)備，提供藥物制劑中表面活性劑吐溫20或吐溫80、穩(wěn)定劑泊洛沙姆、糖類、氨基酸等輔料成份的分析；以及消泡等生產(chǎn)工藝殘留分析，根據(jù)樣品情況利用多種分析技術(shù)手段進行檢測，如您有類似問題評論留言或致電實驗室！

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