我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長，已成為全球第二大市場。上周，國家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)委員提案時表示，在優(yōu)先辦理、加速審批、“進(jìn)口替代”、暫不集采等多重利好政策下，支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國產(chǎn)醫(yī)療器械頻迎政策利好

根據(jù)國家醫(yī)保局的答復(fù)，2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人溝通交流。2016年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。

國家藥監(jiān)局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批。

在審批政策紅利之下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升。2022年，國家藥監(jiān)局公示有54個三類醫(yī)療器械獲批上市，比2021年的35個有明顯提升。此外，2022年共有67個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫(yī)療器械中，不乏一些解決“卡脖子”技術(shù)問題的高端醫(yī)療器械，如質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等。

與此同時，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長，已成為全球第二大市場。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》顯示，2020年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為8725億元，比2019年的7200億元增加1525億元，增幅達(dá)21%。報告還預(yù)測，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率在未來一段時間將維持快速擴(kuò)容態(tài)勢。

企業(yè)“小而散”問題依然存在

2021年12月，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，這也是國家層面推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個規(guī)劃。規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年，我國醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。

醫(yī)療器械“進(jìn)口替代”也有望提速。自2021年以來，國內(nèi)已有浙江、廣東等多個省份相繼發(fā)布最新版的“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單”，即便是已經(jīng)進(jìn)入采購清單的設(shè)備，也需合理采購理由，且不能限制國產(chǎn)競爭。以四川省政府采購網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）》為例，可選擇進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種，而在廣東省，這一數(shù)字為46種。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月，國家藥監(jiān)局在答復(fù)全國人大代表時表示，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

公開數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已從2019年末的18070家，增加至2020年底的 26465家，增幅達(dá)46%。機(jī)遇面前，一些問題也依然存在，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面。《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》顯示，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬-4000萬元，與國內(nèi)制藥行業(yè)企業(yè)3億-4億元的年平均主營收入相比，還存在巨大差距。