方案模板使用說明

1.?此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時(shí)請注意涵蓋黑體字中的主要方面。

2.?不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)撰寫；

3.?在排版時(shí)請注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。

（以下為方案封面頁）

?

干預(yù)性研究方案模板

?

項(xiàng)目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱中文）

項(xiàng)目名稱（英文）：（如有，請?zhí)顚戫?xiàng)目名稱英文；如不涉及請刪除此項(xiàng)）

?

?

研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項(xiàng)填寫為“XX大學(xué)附屬XX醫(yī)院“）

研究負(fù)責(zé)人：（請?zhí)顚懕驹贺?fù)責(zé)人名字，在方案定稿后，研究負(fù)責(zé)人需在其打印名字后簽署姓名和日期）

?

?一、前言

1.1研究背景

描述研究問題，說明進(jìn)行試驗(yàn)的理由，以及對照組選擇的解釋。

1.2受益/風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

二、研究目的

2.1 研究目的

主要目的：

次要目的：

推薦一個(gè)研究盡量解決一個(gè)問題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估###對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。

2.2 研究終點(diǎn)（或評價(jià)指標(biāo)）

主要終點(diǎn)（或主要評價(jià)指標(biāo)）及定義

次要終點(diǎn)（或次要評價(jià)指標(biāo)）及定義

探索性終點(diǎn)及定義

包括特定的測量變量（如收縮壓），量化分析（如從基線開始的改變；最終值；至終點(diǎn)事件發(fā)生的時(shí)間等），統(tǒng)計(jì)量（如中位數(shù)、比例）及每個(gè)結(jié)局指標(biāo)的時(shí)間點(diǎn)。應(yīng)解釋所選有效/安全性結(jié)局指標(biāo)與臨床的相關(guān)性。

三、研究設(shè)計(jì)

3.1 總體研究設(shè)計(jì)

試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型(如平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)等)，隨機(jī)化分組方法，盲法的形式(單盲、雙盲、開放性)，多中心還是單中心，研究類型（如優(yōu)效性、等效性、非劣效性、探索性）。例如：***人群***干預(yù)***多/單中心、隨機(jī)、雙盲、平行組對照研究。

3.2 研究項(xiàng)目的預(yù)期進(jìn)度和完成日期

3.3 試驗(yàn)簡要流程圖

臨床研究流程圖

（說明：此表僅作為參考，請根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際流程制定）

四、研究人群

4.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

4.2?排除標(biāo)準(zhǔn)

4.3?退出標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)一般與年齡、性別、臨床診斷和合并癥有關(guān)。排除標(biāo)準(zhǔn)一般是為了保護(hù)受試者安全性而進(jìn)行的選擇。在設(shè)定入選排除標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候要注意不要選擇過于寬泛的人群（導(dǎo)致觀察不到期望的臨床療效）；也不要選擇過于限制的人群（限制了該臨床科研的后期推廣）。

五、研究治療分組

A組：

B組：

5.1隨機(jī)化分組

5.1.1產(chǎn)生隨機(jī)序列分配的方法

????詳述采用何種隨機(jī)方法。如有分層，則要詳述分層因素。

5.1.2隨機(jī)分配的隱蔽

詳述用于執(zhí)行隨機(jī)分配的方法，如中央隨機(jī)、密封不透光的信封法等。

5.2盲法及揭盲

實(shí)施干預(yù)措施后對誰設(shè)盲（如受試者、醫(yī)護(hù)提供者、結(jié)局評估者、數(shù)據(jù)分析者，應(yīng)解釋某些病人、醫(yī)生和評價(jià)者未采用盲法的原因) 以及如何實(shí)施盲法。如果實(shí)施了盲法，在怎樣的情況下可以揭盲，以及試驗(yàn)過程中緊急揭盲的程序。

六、研究程序

6.1 研究治療期

描述每組的干預(yù)措施，包括怎樣及何時(shí)給予該干預(yù)措施。

6.2 研究性藥物/治療的供應(yīng)

6.3 給藥方法及劑量調(diào)整

闡述對受試者治療方案中止或者方案調(diào)整的標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)不良事件的處理。

6.4 伴隨治療、隨訪訪視

描述在試驗(yàn)期間允許或禁止使用的相關(guān)干預(yù)措施。

6.5 患者依從性及退出

描述提高干預(yù)方案依從性的策略。

七、評價(jià)

7.1 療效評估

7.2 安全性評估

7.2.1 基線體征和癥狀

7.2.2 實(shí)驗(yàn)室安全性評估

7.2.3 體格檢查和生命體征

八、不良事件報(bào)告

8.1 不良事件的定義

8.1.1定義?

不良事件：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。?

嚴(yán)重不良事件：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。?

8.1.2程度?

輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復(fù)無影響。?

中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復(fù)有直接影響。?

重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。?

8.2不良事件的記錄及報(bào)告途徑?

受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件，一旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應(yīng)在原始病歷上詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過和持續(xù)時(shí)間、轉(zhuǎn)歸以及與試驗(yàn)的關(guān)系；出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查異常者，須隨訪患者至檢查結(jié)果恢復(fù)正常，或至用藥前水平，或確定與試驗(yàn)藥物無關(guān)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)填寫嚴(yán)重不良事件表，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告臨床研究中心。

此部分請按具體情況自行修改

8.3風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理

九、統(tǒng)計(jì)分析

9.1 樣本量確定

預(yù)計(jì)達(dá)到研究目標(biāo)而需要的受試者數(shù)量以及計(jì)算方法，應(yīng)包括任何臨床和統(tǒng)計(jì)假設(shè)。

9.2 分析人群

描述統(tǒng)計(jì)分析人群定義，未依從研究方案的受試者應(yīng)重點(diǎn)說明放在什么分析集中，用什么方法處理失訪數(shù)據(jù)。

9.2.1 全分析集

9.2.2 符合方案分析集

9.2.3 安全性分析集

9.3 療效分析及統(tǒng)計(jì)方法

請描述分析主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法，及任何附加分析的方法（如亞組分析等）。

9.3.1 主要終點(diǎn)的分析

9.3.2 次要終點(diǎn)的分析

9.4 安全性分析及統(tǒng)計(jì)方法

請描述所用的統(tǒng)計(jì)分析方法。

9.5 中期分析

描述中期分析/和停止分析的準(zhǔn)則，包括誰可以取得這些中期分析的結(jié)果及中止試驗(yàn)的最終決定權(quán)。

9.6?數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

如有期中分析，則應(yīng)該設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)。請簡介其人員組成、架構(gòu)及其職責(zé)，表述其是否獨(dú)立于研究團(tuán)隊(duì)和存在利益沖突;。反之，如不設(shè)數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)亦需解釋其原因。

十、數(shù)據(jù)收集和管理

10.1 病例報(bào)告表/電子數(shù)據(jù)記錄

描述評估和收集結(jié)局指標(biāo)、基線和其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)劃，對錄入工具的 可靠性和準(zhǔn)確性進(jìn)行描述。

10.2 數(shù)據(jù)管理

描述錄入、編碼、保密及儲存的方案，包括任何用來提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)措施（如雙重錄入、數(shù)據(jù)的范圍檢查等）。

十一、研究相關(guān)倫理學(xué)

11.1?倫理委員會(huì)審核?

本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交倫理委員會(huì)，獲得倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向倫理委員會(huì)提交研究年度報(bào)告。在研究中止和/或完成時(shí)，研究者必須書面通知倫理委員會(huì)；研究者必須及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意書的修訂），并且在未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前不得執(zhí)行這些變動(dòng)，除非是為了消除對受試者明顯且直接的風(fēng)險(xiǎn)而做出的變更。在發(fā)生這類情況時(shí)，將通知倫理委員會(huì)。?

11.2 知情同意

研究者必須向受試者或其監(jiān)護(hù)人提供易于理解的并且經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書，并給與受試者或其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間考慮本項(xiàng)研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。?在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應(yīng)作為臨床試驗(yàn)的重要文檔保留備查。

(此部分請按具體情況自行修改，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行書寫，如果已經(jīng)申請免除知情同意書請說明申請免除的理由。)

十二、保密措施

本項(xiàng)目研究的結(jié)果可能會(huì)在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表，但是我們會(huì)按照法律的要求為患者的信息保密，除非因相關(guān)法律要求，患者的個(gè)人信息不會(huì)被泄露。必要時(shí)，政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會(huì)及其有關(guān)人員可以按規(guī)定查閱患者的資料。

十三、參考文獻(xiàn)

（請附上相關(guān)文獻(xiàn)）