北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證服務(wù)認(rèn)證申請(qǐng)條件及申報(bào)材料介紹

CMD認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，按照國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求規(guī)范運(yùn)行、依法認(rèn)證。CMD繼承了原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心的全部資質(zhì)，具有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)家注冊(cè)審核員、審核員和專家隊(duì)伍，在多年的產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作中積累了豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。CMD不斷樹(shù)立在醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的權(quán)威性，贏得了醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣大醫(yī)療器械用戶的信任，并且在全國(guó)范圍建立了醫(yī)療器械認(rèn)證網(wǎng)絡(luò)。CMD持續(xù)跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證發(fā)展動(dòng)態(tài)，與世界醫(yī)療器械認(rèn)證水平保持同步，并且和世界各國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)有著廣泛的交流與合作。

下面證果果為大家講解一下北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證服務(wù)認(rèn)證申請(qǐng)條件及申報(bào)材料介紹相關(guān)問(wèn)題

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服務(wù)認(rèn)證申請(qǐng)條件及申報(bào)材料

一、組織申請(qǐng)服務(wù)系認(rèn)證的基本條件:

1.申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位，取得國(guó)家工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格(或其組成部分)；

2.在國(guó)家地方或行業(yè)有要求時(shí)，申請(qǐng)組織應(yīng)具有規(guī)定的行政許可、業(yè)務(wù)資質(zhì)，其申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)在法律地位文件和資質(zhì)規(guī)定的范圍內(nèi)；

3.申請(qǐng)組織應(yīng)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求建立了服務(wù)管理與實(shí)施所需的文件化信息，一般情況下服務(wù)體系需有效運(yùn)營(yíng)3個(gè)月以上(適用于初次認(rèn)證)；

4.申請(qǐng)組織近一年內(nèi)，未受到政府主管部門(mén)行政處罰，且未被列入國(guó)家信用信息嚴(yán)重失信主體名錄；

5.申請(qǐng)組織應(yīng)已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)并保持有效，或按照認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施一次完整的自我評(píng)價(jià)。

6.申請(qǐng)組織承諾獲得北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（以下簡(jiǎn)稱CMD）認(rèn)證證書(shū)后持續(xù)有效運(yùn)行服務(wù)管理體系，按認(rèn)證合同約定支付有關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定接受CMD和認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督/檢查，按CMD規(guī)定使用認(rèn)證證書(shū)、標(biāo)志和審查報(bào)告，并將組織發(fā)生的可能影響服務(wù)活動(dòng)持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的能力的事宜向CMD報(bào)告。

二、服務(wù)認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（電子版）：

申請(qǐng)組織的授權(quán)代表應(yīng)按要求向CMD提供《服務(wù)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及其相關(guān)資料，包括以下必要的信息:

1.申請(qǐng)組織企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或其他法律地位的證明文件（如：事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì)團(tuán)體法人登記證等）；若擬申請(qǐng)認(rèn)證范圍覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)提供每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件(適用時(shí))

2.申請(qǐng)組織其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；如，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/計(jì)量/特種設(shè)備等許可或備案等證明文件（適用時(shí)）；

3.服務(wù)管理手冊(cè)或相關(guān)文件，至少包含組織簡(jiǎn)介(包括組織提供服務(wù)的種類及方式的介紹)、組織機(jī)構(gòu)圖(包括提供服務(wù)的網(wǎng)點(diǎn)和管理部門(mén)組織機(jī)構(gòu))、主要的服務(wù)流程、影響服務(wù)績(jī)效的任何外包過(guò)程的信息等；

4.申請(qǐng)組織已按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求建立并實(shí)施的相關(guān)文件服務(wù)(如管理手冊(cè)、服務(wù)藍(lán)圖、服務(wù)管理規(guī)范、服務(wù)技術(shù)規(guī)范和服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范，以及有關(guān)記錄等)清單;

5.組織申請(qǐng)認(rèn)證覆蓋的服務(wù)所適用的法規(guī)清單（企業(yè)外來(lái)文件清單）；

6.組織申請(qǐng)覆蓋的服務(wù)所涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單；

7.涉及多場(chǎng)所時(shí)，提供各服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)地理位置分布示意圖及場(chǎng)所清單，見(jiàn)附件一《認(rèn)證范圍內(nèi)多場(chǎng)所清單》（適用時(shí)）；

8.組織依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的自我評(píng)價(jià)報(bào)告；

9.申請(qǐng)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（須含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）復(fù)印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證和二類備案憑證復(fù)印件；如申請(qǐng)產(chǎn)品為非醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)提供生產(chǎn)場(chǎng)地租賃協(xié)議；

10.申請(qǐng)覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供上述資料外，還須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(如有附頁(yè)、變更頁(yè)需一并提供）；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供第一類醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件和第一類醫(yī)療器械備案信息表復(fù)印件（如有附頁(yè)、變更頁(yè)需一并提供）；

11.擬申請(qǐng)認(rèn)證的服務(wù)范圍和服務(wù)內(nèi)容說(shuō)明，包括相關(guān)商品種類、主要服務(wù)流程、涉及的國(guó)家或行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，以及為服務(wù)運(yùn)作提供支持的主要服務(wù)設(shè)施；

12.已獲質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系及其他認(rèn)證情況，必要時(shí)提供證書(shū)的復(fù)印件；

13.申請(qǐng)組織是否接受過(guò)與擬申請(qǐng)服務(wù)認(rèn)證的有關(guān)的外部咨詢情況；

14.申請(qǐng)組織自我聲明(承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)、未被列入國(guó)家信用信息嚴(yán)重失信主體名錄，以及擬申請(qǐng)認(rèn)證前未發(fā)生相關(guān)服務(wù)事故或頤客重大投訴等情況)；

15.適用時(shí)，任何特殊要求(如特殊的語(yǔ)言、環(huán)境、安全、保密要求等)；

16.申請(qǐng)受理提出的其他所需信息.

好了，以上就是證果果今天分享的內(nèi)容了

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