對于GLP試驗過程中產(chǎn)生的大量試驗數(shù)據(jù)，須遵循NMPA、OECD、FDA相關法律法規(guī)，并嚴格按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的相關規(guī)定。

僅靠紙質(zhì)記錄、手工處理來進行整理和管理，費時費力且錯誤是不可避免的，無法達到規(guī)范要求的“確認計算機化系統(tǒng)的管理符合GLP要求，產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)真實可靠，電子數(shù)據(jù)必須具有完整的審計追蹤和電子簽名，才能被視為原始數(shù)據(jù)”。

因此必須要有專業(yè)化的電子實驗記錄本工具，實現(xiàn)試驗原始記錄的電子化和數(shù)字化管理，以滿足原始記錄合規(guī)性要求。

以下結(jié)合GLP實驗室的現(xiàn)狀，從原始記錄管理的幾個方面簡明介紹。

一、紙質(zhì)版原始記錄的弊端

1. 數(shù)據(jù)的存儲難

傳統(tǒng)實驗室原始記錄的管理一般采用紙質(zhì)檔案的存儲；針對于GLP試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄數(shù)量大，存儲周期長，且部分數(shù)據(jù)需永久保存，隨著時間的增長需不斷擴大檔案室的規(guī)模，占用大量的資金和場地。紙質(zhì)原始記錄在試驗過程中也存在沾染藥液、意外破損等風險，且在歸檔時需分配人員進行整理核對。

2. 數(shù)據(jù)的局限性

紙質(zhì)版原始記錄由于紙張頁面有限，導致同一試驗過程的記錄需分為好幾張表格來進行記錄，如給藥觀察操作，給藥記錄表、觀察記錄表和癥狀記錄表等需分別進行記錄，受試對象數(shù)量龐大時，對應記錄呈幾何倍數(shù)增加。

在進行數(shù)據(jù)整理時沒有辦法一目了然地對數(shù)據(jù)進行查看，需要一一翻閱對應表格定位到同一時間、同一受試對象的記錄，同時體現(xiàn)了追溯的困難，且在匯總時難免會出現(xiàn)人為失誤。

3. 儀器數(shù)據(jù)整理難

GLP實驗室檢驗儀器的結(jié)果數(shù)據(jù)作為試驗的原始數(shù)據(jù)之一，其整理和管理一直是企業(yè)所關心的問題，大多數(shù)GLP實驗室均是依靠人工去整理檢驗數(shù)據(jù)，在對原始數(shù)據(jù)謄抄和整理的過程中需占用檢驗員大量的時間和精力。

4. 數(shù)據(jù)的處理及校對

GLP實驗室在計算時一般采用將紙質(zhì)原始記錄中的數(shù)據(jù)整理到EXCEL中再利用公式進行計算或直接使用計算器的方式；無論使用那種方式，在操作時面對大量的數(shù)據(jù)需花費大量的時間，且不可避免的會出現(xiàn)計算或修約錯誤，同時也給數(shù)據(jù)校對增加難度，時效性大打折扣。

作為一款易用的實驗室工具，易繪ELN電子實驗記錄本在數(shù)據(jù)記錄方面更規(guī)范、更靈活、更高效、更智能，助力生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

二、易繪ELN電子實驗記錄本

企業(yè)實驗室通常存在大量實驗模板且經(jīng)常需要調(diào)整；實驗員依靠傳統(tǒng)紙質(zhì)材料填寫實驗記錄，效率低、易出錯；實驗數(shù)據(jù)停留在紙上，難以有效利用。為有效解決上述問題，金現(xiàn)代公司研發(fā)了合規(guī)、高效、支持用戶自定義的易繪ELN電子實驗記錄本。

編輯切換為居中

1. 滿足合規(guī)

規(guī)范：內(nèi)置數(shù)據(jù)規(guī)范，避免低級錯誤

掃碼：掃碼確認實驗要素，避免選錯用錯

運算：數(shù)據(jù)自動運算，避免計算錯誤

審計：自動審計追蹤，數(shù)據(jù)完整可追溯

2. 模板自定義

可視化操作，拖拉拽實現(xiàn)快速自定義模板

3.提升效率

儀器設備自動取數(shù)：可實現(xiàn)與市面上主流設備調(diào)通率達到99%

自動生成外圍記錄：實驗員在填寫實驗數(shù)據(jù)時，耗材、設備、試劑試液的使用記錄通過掃碼可自動生成

相同實驗數(shù)據(jù)自動同步：檢驗中針對同類檢驗項目，只需一次填寫，相同的信息可以自動同步

自動生成實驗報告：

易繪ELN電子實驗記錄本，更規(guī)范、更靈活、更高效、更智能！