防曬霜化妝品類FDA注冊(cè)，防曬霜辦理OTC-NDC注冊(cè)流程是什么？

防曬霜NDC注冊(cè)

防曬霜，是指添加了能阻隔或吸收紫外線的防曬劑來(lái)達(dá)到防止肌膚被曬黑、曬傷的化妝品。根據(jù)

防曬原理，可將防曬霜分為物理防曬霜、化學(xué)防曬霜。

防曬霜需要根據(jù)具體的對(duì)象來(lái)選擇不同SPF或PA值的產(chǎn)品，以達(dá)到防曬的目的。防曬霜的作用原理

是將皮膚與紫外線隔離開(kāi)來(lái)。防曬乳跟防曬霜，主要區(qū)別在于物理性狀，霜?jiǎng)┮话愕暮吭?0%

左右，看上去比較“稠”，呈膏狀;而乳液，含水量在70%以上，看上去比較稀，有流動(dòng)性。一般

來(lái)講乳液比霜?jiǎng)┣逅驗(yàn)樗暮勘容^高，但配方師仍然可以利用不同的油性成分和增稠劑來(lái)調(diào)

整霜?jiǎng)┑摹坝湍仭背潭取?/p>

因?yàn)榉罆袼蔷哂刑厥夤πУ幕瘖y品，在產(chǎn)品成份會(huì)添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，

FDA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以更新投放美國(guó)市場(chǎng)銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

.非處方用藥(OTC):不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FD

A各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)(NDC)后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷

售。

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識(shí)別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

活性成分的安全性

劑型

防曬指數(shù)和廣譜要求

測(cè)試變更

記錄保存義務(wù)

標(biāo)簽要求

1.什么是NDC注冊(cè)?

NDC，是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱，譯為“國(guó)家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識(shí)別

符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫(kù)可公開(kāi)查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非

最終上市的藥品，如原料藥(API)

任何藥品在美國(guó)上市前必須申請(qǐng)并登記NDC號(hào)，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分

類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)a和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管

理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，

同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號(hào)，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統(tǒng)，但是，NDC登記是中國(guó)非處方藥通過(guò)FDA認(rèn)

證的快捷申請(qǐng)形式。對(duì)于收載于OTC專論中的藥品，在美國(guó)上市前無(wú)需審批，僅需按照相關(guān)要求

提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過(guò)NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC

登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。

2.NDC注冊(cè)號(hào)是什么?

NDC(National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào))是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期

編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(Drug

Registration and Listing System,DRLS)數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的

非處方藥及胰島類藥品a。按美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10

個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。

第一部分為廠家號(hào)由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

第二部分為產(chǎn)品號(hào);標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號(hào)由廠家提供。

NDC號(hào)°的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。

3.NDC注冊(cè)流程及所需資料

1)企業(yè)DUNS 編碼

2)生產(chǎn)商信息

3)產(chǎn)品規(guī)格

4)產(chǎn)品標(biāo)簽

關(guān)注公眾號(hào)：小小電商百科