2023年4月10日至2023年4月16日（第20230402期）

l? Roche（羅氏）：2023年4月13日，羅氏宣布將在2023年4月23日至27日美國新奧爾良舉行的2023年視覺與眼科研究協(xié)會（ARVO）年會上展示30篇摘要，包括：Vabysmo（faricimab）III期研究的事后數(shù)據(jù)，支持其在新生血管或“濕性”年齡相關黃斑變性（nAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）中干燥視網膜液的益處；使用人工智能（AI）建模來預測視網膜疾病的研究進展；抗白細胞介素-6（IL-6）在研藥物治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）的I期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明在研單抗可改善UME患者的視力和中央視網膜厚度（CST）。Vabysmo是第一種被批準用于眼睛的雙特異性抗體。它通過中和血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子-A（VEGF-A），靶向并抑制與多種威脅視力的視網膜疾病相關的兩種信號通路。Ang-2和VEGF-A通過破壞血管的穩(wěn)定而導致視力下降，導致新的滲漏血管形成并增加炎癥。通過阻斷涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在穩(wěn)定血管，改善視力

l? AbbVie（艾伯維）：2023年4月13日，艾伯維邀請患有囊性纖維化的大學生申請其2023-2024學期的CF獎學金

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年4月10日，賽諾菲宣布，已撤回并重新提交了收購Provention Bio，Inc.報告。2023年3月24日，賽諾菲擬啟動對Provention Bio, Inc.的現(xiàn)金收購，每股收購價格為25美元。撤回并重新提交后，原定于4月20日晚11：59到期的要約，有效期將延至4月26日晚11：59

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年4月11日，賽諾菲、阿斯利康及Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)修訂了合作協(xié)議，簡化了Beyfortus (nirsevimab)在美國的開發(fā)和商業(yè)化相關安排。根據(jù)更新的協(xié)議，Sobi將終止與阿斯利康的協(xié)議，賽諾菲擁有nirsevimab在美國的完全商業(yè)化權利，由賽諾菲直接與Sobi簽署協(xié)議向Sobi分享nirsevimab在美國的收益。Nirsevimab在美國外的權益安排將保持不變。2017年3月，阿斯利康和賽諾菲宣布就Beyfortus的開發(fā)和商業(yè)化簽署協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康領導所有開發(fā)和生產活動，賽諾菲負責營銷活動和收入確認。根據(jù)全球協(xié)議條款，賽諾菲已支付了1.2億歐元的首付款、3000萬歐元的里程碑式付款和2500萬歐元的審批里程碑付款。在達到一定的審批和銷售目標后，賽諾菲將支付高達4.4億歐元的費用。兩家公司在某些地區(qū)分擔相關的成本和收益。2018年11月，阿斯利康宣布向Sobi出售了Synagis (palivizumab)的美國商業(yè)化權力，以及nirsevimab的美國利潤分成權力。Beyfortus（nirsevimab）是一種在研長效抗體，旨在保護所有嬰兒從出生到第一個呼吸道合胞病毒季節(jié)免受呼吸道合胞病毒感染，由阿斯利康和賽諾菲合作開發(fā)。更新的協(xié)議不會影響nirsevimab在美國的注冊和推出，美國各方仍致力于在2023/24呼吸道合胞病毒季節(jié)為所有嬰兒及時提供Beyfortus。2022年11月，nirsevimab獲得歐盟以及英國藥品及健康產品監(jiān)管部門的批準

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月11日，賽諾菲、阿斯利康及Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)修訂了合作協(xié)議，具體見上條

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月14日，阿斯利康宣布將在2023年4月15日至18日舉行的第33屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會（ECCMID）上重點介紹其疫苗和免疫療法組合的新數(shù)據(jù)。會上將介紹長效新冠肺炎抗體AZD3152，以及針對新冠肺炎病毒的Evusheld（tixagevimab和cilgavimab）、Vaxzevria（ChAdOx1-s，原名AZD1222）和針對呼吸道合胞病毒（RSV）的Beyfortus（nirsevimab）的數(shù)據(jù)。AZD3152是一種在研下一代長效抗體（LAAB）。體外研究表明，AZD3152對迄今為止所有已知的SARS?CoV-2變異毒株具有廣泛而有效的中和活性。AZD3152來源于SARS-CoV-2感染后康復患者捐贈的B細胞。AZD3152基于Evusheld優(yōu)化，同樣實現(xiàn)半衰期延長和降低Fc效應器功能以及補體C1q結合。延長的半衰期預計將提供六個月的新冠肺炎防護。阿斯利康于2022年5月從RQ生物技術公司獲得AZD3152許可。根據(jù)許可協(xié)議，除了潛在的里程碑付款外，RQ Bio還有資格獲得個位數(shù)的銷售分成；Evusheld是tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）兩種抗體的組合，來源于SARS-CoV-2感染后恢復期患者捐贈的B細胞。由Vanderbilt University醫(yī)學中心發(fā)現(xiàn)，阿斯利康于2020年6月獲得許可，人類單克隆抗體與SARS-CoV-2刺突蛋白19上的不同位點結合，并經阿斯利康優(yōu)化，半衰期延長，F(xiàn)c效應功能和補體C1q結合減少。與傳統(tǒng)抗體相比，半衰期延長使其作用的持久性增加了三倍多；Beyfortus（nirsevimab）是一種單劑量長效抗體，由阿斯利康和賽諾菲合作開發(fā)并商業(yè)化，使用阿斯利康的YTE技術。它旨在保護進入在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)的嬰兒，以及24個月以下的兒童，這些兒童在第二個呼吸道合細胞病毒季節(jié)仍然容易感染嚴重的呼吸道合胞疾病。Beyfortus已被開發(fā)用于通過抗體為新生兒和嬰兒提供直接的呼吸道合胞病毒保護，以幫助預防由呼吸道合胞菌引起的下呼吸道感染（LRTI）。2017年3月，阿斯利康和賽諾菲宣布了一項開發(fā)nirsevimab并將其商業(yè)化的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康領導開發(fā)和生產活動，賽諾菲領導商業(yè)化活動并記錄收入。根據(jù)全球協(xié)議條款，賽諾菲預付了1.2億歐元，已經支付了5500萬歐元的開發(fā)里程碑，并將在實現(xiàn)某些開發(fā)和銷售相關里程碑的情況下再支付高達4.4億歐元的里程碑。這兩家公司分擔除美國以外的成本和收益。美國權益的變更見上條；Vaxzevria（ChAdOx1-S，原AZD1222）是阿斯利康的新冠肺炎疫苗，由牛津大學發(fā)明。它使用了一種復制缺陷的黑猩猩病毒載體，該載體基于一種普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本，該病毒會導致黑猩猩感染，并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質。根據(jù)與阿斯利康的分許可協(xié)議，該疫苗由印度血清研究所以COVISHIELD的名義生產和供應

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月13日，阿斯利康宣布將在2023年4月14日至19日舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上展示其腫瘤產品線和產品組合的新數(shù)據(jù)。具體包括：AEGEAN III期試驗結果的最新進展，一種基于Imfinzi的治療方法在可切除早期（IIA-IIB）NSCLC患者手術前后的潛力。AEGEAN已經達到了其兩個主要終點，證明了Imfinzi在手術前聯(lián)合新輔助化療與手術后作為輔助療法以及單獨新輔助化療相比，在無事件生存率和病理完全反應方面有所改善；AZD9592，一種雙特異性ADC，旨在使用公司專有的鏈接技術，使用拓撲異構酶抑制劑1（TOP1i）向癌癥細胞提供靶向化療。AZD9592與兩種已知的致癌驅動因素結合：表皮生長因子受體（EGFR）和間充質上皮轉化因子（cMET）。這兩種驅動因子通常在實體瘤中共同表達，包括在NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）中。這是阿斯利康第一個進入臨床的雙特異性ADC，在臨床前模型中顯示出良好的療效和安全性；另一種ADC AZD5335的首次臨床前結果將公布，AZD5335治療某些卵巢癌。這種ADC具有葉酸受體α（FRα）靶向抗體，該抗體與TOP1i相連；靶向B7-H4的ADC AZD8205作為單藥治療和與PARP-1選擇性抑制劑AZD5305組合治療的臨床前數(shù)據(jù)也將公布。在包括卵巢癌和膽管癌在內的多種B7-H4陽性腫瘤類型的臨床前模型中，聯(lián)合治療比單一治療產生更高的抗腫瘤作用；在細胞治療方面，C-CAR031是一種針對肝癌的新型轉化生長因子-β（TGFβ）Glypican 3（GPC3）靶向的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，早期結果表明具有良好的耐受性和抗腫瘤活性；在研藥物AZD5851也是CAR T療法，由阿斯利康設計，由Cellular Biomedicine Group（CBMG）開發(fā)和生產，阿斯利康的TGFβ防護旨在抵抗免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，并增強CAR Ts在實體瘤中的潛在有效性；會上也將分享在研藥物AZD0754的第一批臨床前數(shù)據(jù)，這是一種新型TGFβ的CAR-T療法，靶向STEAP2，一種通常在前列腺癌癥中過度表達的蛋白質。這是阿斯利康設計、生產和開發(fā)的第一種細胞療法；在AACR上，將提供新型表觀遺傳學先導分子AZ-PRMT5i-1的首次臨床前數(shù)據(jù)，AZ-PRMT5i-1是一種有效的甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）選擇性PRMT5抑制劑，在MTAP缺失的腫瘤中具有抗腫瘤活性

l? Pfizer（輝瑞）：2023年4月13日，輝瑞宣布將于2023年4月27日上午東部夏令時9:00召開虛擬2022年度股東大會

l? Gilead（吉利德）：2023年4月13日，吉利德宣布將于2023年4月27日東部時間下午4:30通過遠程會議宣布其2023年第1季度業(yè)績

l? Gilead（吉利德）：2023年4月16日，吉利德宣布，將在第33屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會（ECCMID）上展示其幾項新冠肺炎臨床試驗的積極結果。臨床研究表明，Veclury（remdesivir）在中度至重度腎損傷患者中通常耐受性良好，Veklury與癌癥患者降低的新冠肺炎死亡風險相關，在新冠肺炎住院的免疫功能低下患者中，使用Veklury還可以降低再次入院風險。Obeldesivir（GS-5245），吉利德開發(fā)的一種新型在研口服藥物，用于治療SARS-CoV-2感染，一期安全性、耐受性和藥代動力學（PK）研究結果表明，obeldesivir達到了治療新冠肺炎的預期治療血漿濃度

l? Lilly（禮來）：2023年4月13日，禮來宣布，將于2023年4月27日東部時間上午10:00遠程會議上公布其2023年第1季度業(yè)績

l? Lilly（禮來）：2023年4月13日，禮來宣布，收到美國FDA針對公司提交的mirikizumab治療潰瘍性結腸炎（UC）的生物許可證申請（BLA）發(fā)出完整的回復函，回復函中，美國FDA列舉了mirikizumab生產相關問題，對該藥物的臨床數(shù)據(jù)、安全性或藥品說明書未提出問題。禮來最近在日本獲得mirikizumab作為一線藥物治療UC的批準。歐洲藥品管理局人類用藥產品委員會（CHMP）對mirikizumab用于治療對常規(guī)治療或生物治療反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動性UC成年人發(fā)表了積極意見

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年4月12日，Aspect Biosystems和諾和諾德宣布了一項合作、開發(fā)和許可協(xié)議，以開發(fā)生物打印組織療法，旨在取代、修復或補充體內的生物功能，為糖尿病和肥胖癥提供疾病治療方案。根據(jù)協(xié)議條款，諾和諾德將獲得全球獨家許可，使用Aspect的生物打印技術開發(fā)四種治療糖尿病和/或肥胖癥的產品。Aspect將獲得7500萬美元的首期付款，包括預付款、研究資金和可轉債形式的投資款。Aspect未來還有資格獲得每個產品高達6.5億美元的開發(fā)、審批、商業(yè)化和銷售里程碑付款，以及未來產品銷售的銷售分成。Aspect開發(fā)了一種平臺技術，該技術可以允許開發(fā)一類新型的基于細胞的藥物，該藥物被設計為具有生物功能、被封裝后具有免疫保護性，適合外科植入。諾和諾德已開發(fā)出將干細胞分化為多種細胞的專業(yè)技能，這些細胞可用于替換可能導致特定疾病的受損和丟失的細胞，如1型糖尿病中產生胰島素的β細胞。此次合作的目標是開發(fā)可植入的生物打印組織，以取代、修復或補充生物功能。這些組織將被設計為同種異體，這意味著所使用的細胞為單一來源，以提高未來大規(guī)模生產的可行性

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年4月13日，諾和諾德宣布將于2023年5月4日公布其第1季度業(yè)績

l? Bayer（拜耳）：2023年4月11日，拜耳宣布將于4月14日至19日在美國奧蘭多（佛羅里達州）舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2023年年會上介紹其腫瘤系列的最新研究。拜耳將在會議上展示其免疫腫瘤學在研項目、向放射性核素治療和精準分子腫瘤學項目。拜耳將展示darolutamide治療前列腺癌最新進展，PSMA（前列腺特異性膜抗原）-錒-225結合物聯(lián)合darolutamide在臨床前研究中展示了抗腫瘤活性。Darolutamide，是由拜耳和Orion Corporation聯(lián)合開發(fā)的一種口服雄激素受體抑制劑，適用于治療患有非轉移性去勢耐受性前列腺癌癥（nmCRPC）的男性患者，這些患者具有發(fā)生疾病轉移的高風險，以及治療患有轉移性激素敏感前列腺癌癥（mHSPC）的患者；拜耳將公布其最新免疫腫瘤項目，芳烴受體（AhR）抑制劑BAY 2416964的首個臨床1期試驗研究結果。在Horizon部分里，拜耳將介紹其新型選擇性二?；视图っ福―GK）ζ抑制劑BAY 2965501的臨床前數(shù)據(jù)，該抑制劑正在進行1期臨床評估。DGKzeta酶是一種脂質激酶，可以通過催化二酰甘油轉化為磷脂酸來下調T細胞的激活，從而可以作為獨立于配體的細胞內免疫檢查點。DGKzeta的抑制已被證明可以增強T細胞對次優(yōu)腫瘤抗原的啟動，并有可能克服腫瘤微環(huán)境中的多種免疫抑制機制，此臨床試驗正在招募患者中。這兩個免疫腫瘤小分子項目均為與德國癌癥研究中心（DKFZ）的合作開發(fā)項目。拜耳在精準分子腫瘤學方面將展示其mutEGFR/HER2抑制劑的新的臨床前數(shù)據(jù)，該抑制劑是與麻省理工學院Broad Institute和美國哈佛大學合作開發(fā)的，目前正在進行針對表皮生長因子受體（EGFR和HER2），包括外顯子20插入和點突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一期臨床試驗。拜耳公司將首次介紹臨床試驗的設計以及該抑制劑在人類表皮生長因子受體2（HER2）突變型非小細胞肺癌中的臨床前活性。拜耳還將報告larotrectinib的新數(shù)據(jù)，larotrectinib是一種高度選擇性的中樞神經系統(tǒng)（CNS）活性原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑，被批準用于治療TRK融合實體瘤患者。會上將探討larotrectinib臨床試驗樣本中神經營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合組織和循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測之間的一致性。拜耳還研究評估了鐳-223與177Lu-PSMA-617在骨轉移性前列腺癌臨床前模型中聯(lián)合應用的抗腫瘤療效和潛在益處。目前正在一項1/2期試驗（AlphaBet，NCT05383079）中對轉移性去勢耐受性前列腺癌（mCRPC）患者開展鐳-223和177Lu PSMA的聯(lián)合研究

l? Astellas（安斯泰來）：2023年4月11日，Kyoto University iPS細胞研究應用中心（CiRA）和安斯泰來簽署二期合作研究協(xié)議，以推動人類多能誘導干細胞的分化細胞和組織的應用。在一期合作中（2017年7月至2023年3月），雙方對iPS細胞的藥物發(fā)現(xiàn)應用進行了全面的聯(lián)合研究。在二期合作中，雙方將在過去努力的基礎上，將數(shù)字技術納入iPS分化細胞和組織的技術平臺，以進一步加速藥物發(fā)現(xiàn)，并開發(fā)涵蓋更廣泛醫(yī)療應用的技術。將iPS細胞維持在適當?shù)臓顟B(tài)并對其進行編程以分化為靶細胞需要研究人員的多年的經驗技術和敏銳的判斷。此外，為了評估化合物的藥理作用，研究人員必須確認iPS細胞是否已正確分化為靶細胞。因此，雙方將建立一個穩(wěn)定、高質量生產iPS細胞衍生的分化細胞和組織的技術平臺。CiRA安裝了安斯泰來的細胞藥物發(fā)現(xiàn)平臺Mahol-A-Ba。雙方將共同為Mahol-A-Ba構建數(shù)字協(xié)議，以開發(fā)高質量、高重現(xiàn)性的分化誘導方法，并創(chuàng)建分化細胞庫。從誘導多能干細胞分化而來的各種組織和器官的細胞類型已被用于研究疾病的原因和評估候選藥物的藥理。通過構建先進的病理模型和能夠評估個體患者差異的模型，雙方旨在進一步提高臨床可預測性

l? Astellas（安斯泰來）：2023年4月15日，安斯泰來宣布，《柳葉刀》發(fā)表了其SPOTLIGHT三期試驗數(shù)據(jù)，評估了zolbetuximab，一種在研靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的單克隆抗體，加mFOLFOX6（oxaliplatin, leucovorin和fluorouracil聯(lián)合方案）相比安慰劑加mFOLVOX6在CLDN18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的療效，臨床試驗達到了無進展生存期（PFS）的主要終點和總生存期（OS）的關鍵次要終點。其初步結果將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸道癌癥研討會上進行展示。Zolbetuximab是一種在研嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），靶向并結合跨膜蛋白CLDN18.2。Zolbetuximab通過結合胃上皮細胞癌癥細胞表面的CLDN18.2發(fā)揮作用。在臨床前研究中，這種結合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑誘導癌癥細胞死亡，抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒作用（CDC）

l? Viatris（暉致）：2023年4月12日，暉致宣布計劃于5月8日東部時間上午8：30通過遠程會議公布其2023年第1季度業(yè)績

l? Teva（梯瓦）：2023年4月11日，梯瓦宣布其將于2023年4月22日至27日在美國美國神經病學學會（AAN）年會上展示的6個摘要內容。摘要包括AUSTDO（deutetrabenazine）片劑以及每日一次的AUSTDO XR緩釋片劑的數(shù)據(jù)。AUSTDO XR最近被美國FDA批準，作為AUSTDO的每日一次的配方，適用于患有遲發(fā)性運動障礙（TD）和亨廷頓舞蹈癥（HD）的成年人。預計將于今年晚些時候上市。另外，還將展示AJOVY（fremanezumab vfrm）的相關應用數(shù)據(jù)

l? Teva（梯瓦）：2023年4月14日，梯瓦宣布，美國FDA向其合作伙伴Alvotech就Humira (adalimumab)的在研生物仿制藥AVT02的生物制品上市申請發(fā)出了完整的回復函，回復函里表示由于Alvotech的生產設施相關缺陷，目前無法批準該申請

l? Teva（梯瓦）：2023年4月14日，梯瓦宣布，將于2023年5月10日東部時間上午8:00通過遠程會議宣布其2023年第1季度業(yè)績

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年4月11日，渤健宣布將于2023年4月25日東部時間上午8：00遠程會議公布其2023年第1季度業(yè)績

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年4月12日，渤健和Denali Therapeutics Inc.宣布，渤健已行使其對Denali的抗體運輸工具（ATV）：淀粉樣β（ATV:Aβ）項目的許可選擇權。大腦中Aβ斑塊的積聚是阿爾茨海默?。ˋD）的一個決定性特征。使用Denali的ATV平臺跨越血腦屏障（BBB），ATV:Aβ旨在增加針對Aβ的抗體療法的腦暴露和靶點參與，這可能提高斑塊清除率和/或減少淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）。雙方于2020年開始合作，渤健行使該選擇權后，將承擔所有開發(fā)和商業(yè)化活動相關費用。Denali將獲得一次性期權行權付款，如果實現(xiàn)了某些里程碑，Denali有資格獲得潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款以及銷售額分成。血腦屏障對于維持大腦的微環(huán)境并保護其免受血液中循環(huán)的有害物質和病原體的影響至關重要，Denali的運輸工具平臺是一項專有技術，旨在在靜脈注射后有效地將抗體、酶、蛋白質和寡核苷酸等大治療分子輸送到血腦屏障。運輸載體技術基于工程化Fc結構域，該結構域與特定的天然運輸受體結合，如轉鐵蛋白受體，轉鐵蛋白受體在血腦屏障表達，并通過受體介導的轉運作用將運輸載體及其治療藥物分子輸送到大腦。在動物模型中顯示，使用運輸工具技術改造的抗體和酶，與沒有該技術的類似抗體和酶相比，大腦暴露量增加了10到30倍以上

l? Merck（默克）：2023年4月12日，默克宣布，美國FDA已對在美國攝入研究藥物evobrutinib不足70日的新患者實施部分臨床暫停。Evobrutinib治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的三期臨床試驗項目將按計劃繼續(xù)進行，所有參與者仍在接受治療，因為所有參與者都攝入研究藥物超過了70天。三期臨床試驗將按計劃于2023年第四季度宣布。FDA的決定主要基于其對最近報告的兩例實驗室病例的評估，這兩例病例暗示了在三期研究中發(fā)現(xiàn)藥物性肝損傷。但這兩名患者都沒有癥狀，不需要任何醫(yī)療干預或住院治療，并且在停止研究藥物后，他們的肝酶完全正常。Evobrutinib的三期臨床試驗項目自啟動以來一直受到包括肝病學家在內的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的密切監(jiān)測。Evobrutinib是一種口服、穿透中樞神經系統(tǒng)、高選擇性的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在臨床開發(fā)中是復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的潛在治療方法。Evobrutinib被設計用于調節(jié)B細胞反應，如增殖、抗體和細胞因子釋放，以及調節(jié)巨噬細胞/小膠質細胞的激活

l? Merck（默克）：2023年4月12日，默克宣布與賓夕法尼亞州達成協(xié)議，支持其位于Hometown的半導體制造基地的擴張計劃。對Hometown的約3億歐元投資將進一步開發(fā)世界上最大的集成特種氣體工廠，并支持默克公司半導體業(yè)務的成功拓展

l? Vertex（福泰制藥）：2023年4月10日，福泰制藥宣布將于2023年5月1日東部時間下午4：30通過遠程會議公布其2023年第1季度業(yè)績

l? Regeneron（再生元）：2023年4月11日，再生元將展示其參加2023年5月9日太平洋時間下午1：40 BofA證券2023年醫(yī)療會議以及2023年5月16日東部時間上午9：30 2023年RBC資本市場國際醫(yī)療會議的參會文件

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年4月13日，《柳葉刀神經病學》發(fā)表了MycarinG三期研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了rozanolixizumab對乙酰膽堿受體自身抗體陽性（AChR-Ab+）或肌特異性酪氨酸激酶自身抗體陽性（MuSK-Ab+）的全身性重癥肌無力（gMG）成年患者的療效和安全性，以及RAISE三期研究評估zilucoplan對于患有輕度至重度AChR-Ab+的gMG患者的療效和安全性。研究表明，rozanolixizumab和zilucoplan對于患者均有統(tǒng)計學和臨床意義的改善。年初美國FDA接受了優(yōu)時比的申請，審查rozanolixizumab用于治療成年患者gMG的生物許可證申請（BLA），BLA被指定進行優(yōu)先審查，預計該機構將在2023年第二季度做出回復。歐洲藥品管理局（EMA）也受理了rozanolixizumab用于治療成年患者gMG的上市授權申請。同時，F(xiàn)DA和EMA也受理了zilucoplan針對相同適應癥的申請。日本監(jiān)管部門也受理了rozanolixizumab和zilucoplan的上市申請，預計2023年下半年給予答復。Rozanolixizumab是一種皮下注射給藥的人源化單克隆抗體，以高親和力特異性結合人類新生兒Fc受體（FcRn）。它被設計用于阻斷FcRn和免疫球蛋白G（IgG）的相互作用，加速抗體的分解代謝，降低致病性IgG自身抗體的濃度。Zilucoplan是皮下注射補體成分5的自給藥肽抑制劑（C5抑制劑），正由優(yōu)時比在gMG患者中進行臨床開發(fā)。作為一種C5抑制劑，zilucoplan通過其阻止末端補體途徑的激活以及膜攻擊復合物(MAC)的下游組裝和活性雙重作用機制抑制補體介導的神經肌肉接頭損傷

l? Bausch（博士康）：2023年4月13日，博士康宣布將于2023年5月4日美國東部夏令時間上午8:00通過遠程會議展示其第1季度業(yè)績

l? Abbott（雅培）：2023年4月14日，雅培宣布，美國FDA已批準其FreeStyle Libre 3集成連續(xù)血糖監(jiān)測（iCGM）系統(tǒng)，是世界上最小、最薄的葡萄糖傳感器。雅培正在努力盡快將FreeStyle Libre 3系統(tǒng)添加到醫(yī)療保險的覆蓋列表中。FreeStyle Libre 3閱讀器是一款小型手持設備，可直接通過佩戴在人上臂后部的小型傳感器顯示實時血糖讀數(shù)，使他們能夠通過一個明亮的大屏幕上查看血糖讀數(shù)，快速輕松地管理糖尿病

l? 中生制藥：2023年4月12日，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴全球研發(fā)總部開工儀式在上海舉行。該項目未來將在上海建成技術水平一流的企業(yè)創(chuàng)新抗體藥物設計與初篩、細胞與基因、生物新技術3個生物實驗室，構建創(chuàng)新雙特異性抗體、定點定量抗體偶聯(lián)藥物、通用型CAR-T細胞治療、溶瘤單純皰疹病毒、rAAV為載體的基因治療等5個技術開發(fā)平臺。正大天晴全球研發(fā)總部項目占地58.2畝，總建筑面積18.6萬平方米，預計2026年初建成投入使用

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月13日，中外制藥和TWOCELLS Co.，Ltd.宣布終止兩家公司于2016年4月25日簽訂的許可協(xié)議，以及基于膝關節(jié)軟骨生成再生細胞藥物gMSC 1研究許可協(xié)議的備忘錄和修訂協(xié)議。兩家公司將在協(xié)商后決定終止生效日期。協(xié)議終止后，TWOCELLS授予中外制藥的關于gMSC 1的所有國內外權利將退還給TWOCELLS。兩家公司之間不會支付或收取里程碑費用。中外制藥和TWOCELLS于2016年4月25日簽訂了許可協(xié)議，并一直在日本開發(fā)gMSC 1。2023年3月9日，TWOCELLS宣布了gMSC 1在膝關節(jié)創(chuàng)傷性軟骨缺損或剝脫性軟骨炎中的III期研究結果。這項研究沒有達到其主要終點。TWOCELLS將在即將舉行的醫(yī)學會議和同行評審的醫(yī)學期刊上發(fā)表gMSC 1的III期研究數(shù)據(jù)，并將繼續(xù)開發(fā)gMSC

l? 上海醫(yī)藥：近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司及控股子公司常州制藥廠有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01480、2023B01493），上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?？s宮素注射液主要用于引產、催產、以及產后、流產后因宮縮無力或縮復不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲備功能（催產素激惹試驗）。由PAR STERILE PRODUCTS研發(fā)，最早于1980年在美國上市。2021年3月，上藥第一生化就縮宮素注射液仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。富馬酸酮替芬片主要用于治療過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，由Sandoz研發(fā)，最早于1979年在瑞士上市。2021年9月，常州制藥廠就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理

l? 石藥集團：近日，具有全球自主知識產權的強效、高選擇性MET抑制劑谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）關鍵II期GLORY研究的最新結果發(fā)表于《eClinical Medicine》(The Lancet Discovery Science旗下雜志，IF=17.033）。上海市胸科醫(yī)院陸舜教授為該文章通訊作者。GLORY研究是一項單臂、開放、國際多中心的2期研究（NCT04270591），納入具有MET14外顯子跳躍突變（METex14跳變）的局晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。研究的主要終點是盲態(tài)獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）。整體患者的ORR為66%，在初治患者中ORR達71%，經治患者中ORR也達到60%。谷美替尼是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性，并可以選擇性抑制MET異常的NSCLC腫瘤模型的生長。2023年3月8日，海和藥物研發(fā)的化藥1類新藥海益坦（谷美替尼片）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2022年12月17日，石藥集團與海和藥物簽署了一項授權許可。許可約定：海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人（MAH），主要負責谷美替尼片的研發(fā)和生產；石藥集團負責實現(xiàn)谷美替尼片在大中華（包含港澳臺地區(qū)）范圍內的商業(yè)化推廣