美國FBA清關需要initial?importer是怎么回事？FDA清關DII詳細說明

那是不是意味著問題就無解了，那也不是，還是有解決方案的，陸續(xù)處理過很多類似CASE,都放行了！

國內(nèi)機構必須在設備投入商業(yè)銷售后30天內(nèi)進行登記和上市。外國機構必須在首次將設備出口到美國之前注冊并上市。初始進口商必須在首次將設備進口到美國之前注冊該機構；初始進口商不列出設備，但必須確定每個進口設備的制造商。
如果外國機構未能登記和列入清單，或進口商未能登記，可能會導致貨物被FDA與海關和邊境巡邏（“CBP”）一起扣留在入境港。

企業(yè)還必須定期更新其注冊信息。
國內(nèi)注冊機構每兩年接受一次檢查。外國注冊機構的注冊必須包括該機構的美國代理的名稱、每個進口商的名稱和每個進口或提供進口的人的名稱以及其他信息。除注冊外，該機構還必須提交所有器械的清單，并簡要說明相信該器械是醫(yī)療器械而非藥物的依據(jù)，以及其他規(guī)定聲明。
21?CFR?807（設備制造商和初始進口商的建立登記和設備清單）詳細說明了FDA網(wǎng)站上總結(jié)的監(jiān)管要求。

本部分中的一些監(jiān)管定義很重要：
（b）?“商業(yè)分銷”指持有或出售的供人使用的設備的任何分銷，但不包括以下內(nèi)容：
（1）?同一母公司、子公司和/或關聯(lián)公司內(nèi)的機構之間的設備內(nèi)部或跨廠轉(zhuǎn)讓；
（4）對于外國機構，分銷既沒有進口也沒有提供進口到美國的任何設備。
（c）?設施是指在一個一般物理位置的一個管理下的營業(yè)場所，在該場所制造、組裝或以其他方式處理設備。
（d）?設備的制造、制備、傳播、復合、組裝或加工是指通過化學、物理、生物或其他程序制造符合本法案第201（h）節(jié)設備定義的任何物品。這些術語包括以下活動：
（1）?重新包裝或以其他方式更改任何設備包裝的容器、包裝或標簽，以促進將設備從原始制造地分配給最終交付或銷售給最終消費者的人；