文章來源：冠通檢測

醫(yī)療器械設備CE認證MD指令是什么？

歐盟的參與主要涉及市場準入的監(jiān)管框架。國際貿易關系和所有監(jiān)管趨同旨在確保最高水平的患者安全，同時鼓勵該行業(yè)的競爭力和創(chuàng)新。

醫(yī)療器械指令（1993 年 6 月 14 日關于醫(yī)療器械的理事會指令 93/42/EEC，1993-07-12 的 OJ No L 169/1）旨在協調歐盟境內與醫(yī)療器械有關的法律。MD 指令是一項“新方法”指令，因此必須確保制造商將醫(yī)療器械合法地投放到歐洲市場。符合“統(tǒng)一標準”的制造商的產品就被推定為符合該指令。符合 MD 指令的產品必須加貼CE認證標志。該指令最近經過 2007/47/EC 版本的審查和修訂，并進行了一些更改。自 2010 年 3 月 21 日起，必須遵守修訂后的指令。

如果您將您的產品定義為醫(yī)療器械，則您的產品必須滿足醫(yī)療器械指令 (MDD)(93/42/EEC) 附件 I 中的基本要求，然后才能在歐盟銷售。

無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件。此外，他有責任為其帶有CE認證標志的設備發(fā)布并保存符合性聲明。

歐洲醫(yī)療器械指令重點關注器械制造商的責任。如果沒有技術文件，包括風險分析和指令基本要求的參考，以及制造商發(fā)布的符合相關指令的聲明，就沒有CE認證標志。

哪些產品是醫(yī)療器械？

根據現行指令；“醫(yī)療器械”是指任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是與任何配件組合使用，包括其制造商打算專門用于診斷和/或治療目的的軟件，以及其正確應用所必需的，制造商打算用于人類，用于以下目的：

疾病的診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解，

傷害或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補償，

解剖學或生理過程的調查、替換或修改，

控制受孕，并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可以通過這些手段輔助其功能。

產品分類類型有哪些？

MDD附件九中的分類參考如下：

低風險的 I 類設備，例如外部患者支持產品。無菌的 I 類設備被視為 Is 類，具有測量功能的 I 類設備被視為 Im 類。

具有中等風險的 IIa 類、IIb 類設備，例如電子醫(yī)療設備和植入物

心血管導管等高風險III類器械。

什么是技術文件？其中應包含哪些內容？

醫(yī)療器械技術檔案應當包含的技術檔案內容如下：

產品說明：預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、患者人群、適應癥/禁忌癥、副作用和其他描述性信息。

分類：醫(yī)療器械制造商必須根據 93/42/EEC 附件 IX 的要求，注明器械的類別并提供理由（I 類、Is 類、Im 類、IIa 類、IIb 類或 III 類）。

基本要求清單：制造商應通過清單詳細說明醫(yī)療器械符合附件一中的基本要求以及如何證明醫(yī)療器械的性能。本說明中應列出相關協調標準、檢測報告、技術文件的相關部分以及質量管理體系中的文件，以供參考。

風險管理：生產企業(yè)應對醫(yī)療器械的設計、生產和上市后過程進行風險分析，并形成相關文件。

臨床評估：臨床評估應根據2.7.1 指導文件和 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令附件 X 的要求進行。臨床數據必須包括來自相同或相似設備的數據，并且這些設備的臨床文獻必須由具有相關科學背景的經驗豐富的專家進行系統(tǒng)評估。

驗證：應驗證所有可能影響醫(yī)療器械安全和性能的參數以及可能影響這些參數的過程。該驗證的記錄應包含在技術文件中。

醫(yī)療器械制造商有必要實施質量管理體系嗎？

根據現行指令，許多指定機構被指定負責涵蓋質量管理體系評估的附件。指令相關附件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應遵守的質量管理體系要求。

實施的質量體系必須確保產品符合醫(yī)療器械指令的要求。適應質量管理體系的所有要素和要求必須以書面原則和程序（質量方案、質量計劃、質量手冊和質量記錄）的形式系統(tǒng)記錄。