西林瓶、安瓿瓶檢測方案
西林瓶、安瓿瓶都是常見的藥用玻璃瓶。安瓿瓶:一種密封的高質(zhì)量薄玻璃做的小瓶,一般材質(zhì)為低硼硅玻璃,中性硼硅玻璃,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。最常見的就是醫(yī)用的,打點滴用的藥一般都是安瓿瓶。安瓿瓶是密封一體的,安瓿瓶使用時需要折斷。西林瓶:一種膠塞封口的小瓶子,有棕色、透明等種類,一般為低硼硅玻璃,中性硼硅玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致;瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身。一般用做藥用注射液瓶、凍干粉針,口服液瓶等。西林瓶是有膠塞密封的而且都比安瓿瓶厚。
我國食藥監(jiān)對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標準,尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進行了規(guī)定?!吨袊幍洹泛蚘BB系列相關(guān)標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內(nèi)容。
西林瓶、安瓿瓶物理性能檢測主要有阻氧性能測試、密封性能、折斷力、壁厚底厚、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。
西林瓶、安瓿瓶檢測方案
1.塑料安瓿瓶包裝的阻氧性能測試
OTR-1901氧氣透過率測試儀基于等壓法(庫侖檢測法)測試原理,可用于塑料安瓿瓶或塑料藥品包裝以及容器的氧氣透過率指標檢測。在測試容器類試樣時,試樣封裝在試樣架上后,密封于一個密閉的空間中,試驗時容器的外側(cè)流動的是氧氣,容器內(nèi)部流動的是高純的氮氣,在濃度差的作用下,容器外側(cè)的氧氣會透過容器滲透到容器的內(nèi)部,并被流動的氮氣攜帶至傳感器進行測試分析,從而得到容器試樣的氧氣透過率等結(jié)果值。

2.安瓿瓶折斷力測試、西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力
安瓿瓶折斷力測試、西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力測試均可采用TSL-1002電子拉力試驗機,可用于測試安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值和西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力。安瓿瓶易破碎,尤其是在開啟的過程中,安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,容易造成人員受傷。除此之外,如果玻璃碎屑在折斷時掉入藥液,就會對人體造成傷害。為了避免這種情況發(fā)生,通常需要對其進行折斷力進行測試。西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力對使用過程有重要影響,如果開啟力或穿刺力較大,會給臨床醫(yī)護人員或病患增加使用難度,但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小,又會首當其沖對內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅,影響儲存期的質(zhì)量。
安瓿瓶折斷力測試、西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力測定使用TSL-1002電子拉力試驗機,適用于塑料薄膜、薄片、橡膠、復(fù)合膜、紙張、箔片、纖維等產(chǎn)品的拉伸、模量、撕裂、強度、剝離、穿刺、壓縮、滑動等力學(xué)指標的定量測試。拉、壓雙向測試;無級調(diào)速,速度可連續(xù)設(shè)定,軟件輸入。滿足不同的測試需求。

3.西林瓶瓶蓋扭矩力檢測
TOK-3001瓶蓋扭矩儀,凍干產(chǎn)品西林瓶包裝進行抽檢軋蓋質(zhì)量的檢測。將西林瓶樣品固定在扭矩儀上,用手去擰,測試扭矩力,儀器自動測量記錄最大扭矩力值。瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。

4.密封性能檢測
LEAK-519密封試驗儀,負壓法測試原理,用于驗證安瓿瓶或西林瓶包裝的密封性能。零導(dǎo)航深度的扁平化界面 UI,操作更加方便快捷;動恒壓、自動泄壓、自動計時、自動結(jié)束,自動濾水;試驗結(jié)論一鍵式。

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