俄羅斯醫(yī)療器械注冊證registration certificate of roszdravnadzor 俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部federal service on surveillance inhealthcareandsocial development of russian federation (roszdravnadzor) ,負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備,工具和材料( roszdravnadzor )登記簽發(fā)證書，下面貿(mào)邦國際檢修認(rèn)證集團(tuán)帶您來了解一下!

　　醫(yī)療器械屬于比較敏感的產(chǎn)品不管是國內(nèi)還是俄羅斯都是需要要醫(yī)療器械注冊證的，否則這個是禁止售賣的，注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程,這證實了該產(chǎn)品的質(zhì)量,效率和安全的。注冊登記證書的有效期限,登記證不限有效時間。 我們俄羅斯專家可以幫助提供醫(yī)療產(chǎn)品在roszdravnadzor的注冊申請,包括處理和文件編寫,測試和發(fā)放登記證。我們的經(jīng)理將代表您的公司來處理這些工作,這將節(jié)省您所有的煩惱和很多的時間。 注冊登記程序開始時需要提供的文件。

　　一，需要文件資料

　　1、 醫(yī)療器械申請表

　　2、 委托書

　　3、 ce 93/42 certifica符合性聲明

　　4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

　　5、 中華人民共和國組織代碼證

　　6、 工廠iso13485體系證書

　　7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

　　8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

　　9、 商標(biāo)注冊證

　　10、 證書

　　11、 ce證書

　　12、 產(chǎn)品說明書

　　13、 產(chǎn)品使用手冊

　　14、 宣傳彩頁

　　15、 臨床試驗報告

　　16、 毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

　　17、 樣品(用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實驗、毒理分析實驗,技術(shù)測試)

　　二，申請俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到俄羅斯駐大使館公證的資料如下:

　　1、 申請表

　　2、 委托書

　　3、 ce 93/42 certifica符合性聲明

　　4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

　　5、 中華人民共和國組織代碼證

　　6、 工廠iso13485體系證書

　　7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

　　8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

　　9、 商標(biāo)注冊證

　　10、 證書