一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

1．掌握塑制法制備蜜丸的方法和操作要點(diǎn)。

2．熟悉蜂蜜的選擇、煉制與使用。藥料的處理原則。

3. 半自動(dòng)制丸機(jī)、V型或槽型混合機(jī)、搖擺式小型藥材粉碎機(jī)、減壓干燥機(jī)和振動(dòng)篩的使用操作。

二、實(shí)驗(yàn)原理

1．蜜丸系藥物細(xì)粉以煉制過的蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。是臨床上應(yīng)用最廣泛的傳統(tǒng)中藥丸劑之一。

2．塑制法適用于制備蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。其制備工藝流程為：原輔料的準(zhǔn)備與處理→制丸塊（合藥）→搓丸條→分粒、搓圓→干燥→質(zhì)檢→包裝。

3．用塑制法制備蜜丸，應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)蜂蜜，根據(jù)處方中藥物的性質(zhì)將蜂蜜煉成適宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜備用。合藥時(shí)注意藥粉與煉蜜的用量比例與蜜溫，丸塊應(yīng)軟硬適宜、滋潤(rùn)、不散不粘為宜。

3．搓丸條與分丸粒操作速度應(yīng)適宜。丸條粗細(xì)均勻，表面光滑無裂縫，內(nèi)部充實(shí)無裂隙，以便分粒和搓圓。

4．制丸時(shí)應(yīng)在上下搓板溝槽中均勻涂布少量潤(rùn)滑劑，以防粘連，并使丸粒表面光滑。成丸后立即分裝，不須干燥。

5．蜜丸極易染菌應(yīng)采取恰當(dāng)措施和方法，防止微生物污染。根據(jù)藥物的性質(zhì)采用適宜的滅菌方法。

三、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

設(shè)備器皿：棕刷、搓丸板、搓條板、瓷盆、方盤、鋁鍋、燒杯、尼龍篩網(wǎng)、比重計(jì)、溫度計(jì)、電爐、剪刀、天平、搪瓷盤（最好為不銹鋼托盤）等。

藥品與材料：六味地黃丸，熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、蜂蜜、包裝紙、塑料袋等

四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

【處方】 六味地黃丸

熟地黃16g? 山茱萸8g

牡丹皮6g? 山藥8g?

茯苓6g? 澤瀉6g

麻油蜂蜜

【功能】?

滋陰補(bǔ)腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。

【用法與用量】??

口服，一次1丸，一日2丸。

【制法】??

1．粉碎：以上六味除熟地黃、山茱萸外，其余山藥等4味共研成粗粉，取其中一部分與熟地黃、山茱萸共研成不規(guī)則的塊狀，放入烘箱內(nèi)于60℃以下烘干，再與其他粗粉混合粉碎成細(xì)粉。過80目篩混勻備用。

2．煉蜜：取適量生蜂蜜置于適宜容器中，加入適量清水，加熱至沸后，用40～60目篩濾過，除去死蜂、蠟、泡沫及其他雜質(zhì)。然后，繼續(xù)加熱煉制，至蜜表面起黃色氣泡。手拭之有一定粘性。但兩手指離開時(shí)無長(zhǎng)絲出現(xiàn)(此時(shí)蜜溫約為116℃)即可。

3．制丸塊：將藥粉置于搪瓷盤中，每100g藥粉加入煉蜜90g左右，混合揉搓制成均勻滋潤(rùn)的丸塊。

4．搓條、制丸：根據(jù)搓丸板的規(guī)格將以上制成的丸塊分成適當(dāng)重量的若干小塊，將每一小塊搓成適宜長(zhǎng)短粗細(xì)的丸條，再置于搓丸板的溝槽底板上（需預(yù)先涂少量潤(rùn)滑劑，以防粘附），手持上板，使兩板對(duì)合，然后由輕至重前后搓動(dòng)數(shù)次，直至丸條被切斷，且搓圓成丸。每丸重9g。

五、注意事項(xiàng)

1．本品方中熟地黃、山茱萸為含有糖分成分的粘性藥料，應(yīng)采用串料法粉碎。

2．煉蜜時(shí)應(yīng)不斷攪拌，以免溢鍋。煉蜜程度應(yīng)根據(jù)方中藥物的性質(zhì)控制加熱的時(shí)間、溫度、顏色、水分等適當(dāng)程度。過嫩含水量高，使藥粉粘合不好，成丸易霉壞；過老丸塊發(fā)硬。難以搓丸，成丸后不易崩解。

3．合藥（制丸塊）時(shí)藥粉與煉蜜應(yīng)充分混合均勻，制成軟硬適度、可塑性佳的丸塊，以保證搓條、制丸的順利進(jìn)行。

4．為了便于制丸操作，避免丸塊、丸條與工具粘連，并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓條工具上涂擦少量潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑（一次性50ML可以做一屆）可用麻油1000g加蜂蠟200g～300g熔融制成。

5．本品方中既含有熟地黃等粘性成分。又含有茯苓、山藥等粉性較強(qiáng)的成分，所以用中蜜為宜，下蜜溫度約為70℃～80℃。

六、思考題

1、水丸和蜜丸有什么區(qū)別?

答：水丸又稱水泛丸,是藥材細(xì)粉以水或根據(jù)處方用黃酒,醋,藥汁,糖液等為賦形劑經(jīng)泛制而成的丸劑。? ? 特點(diǎn);丸粒較小,表面光滑,便于吞服,不宜吸潮;可根據(jù)藥物性質(zhì)分層泛丸,從而掩蓋藥物的不良?xì)馕?提高芳香,揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性;或?qū)⒕忈?速釋藥物分別泛入丸劑內(nèi),外層,制成長(zhǎng)效制劑。

蜜丸系指藥材細(xì)粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑.按丸重大小分大蜜丸,小蜜丸.蜜丸用塑制法制備.蜜丸常作為滋補(bǔ)劑,或用作慢性疾病的治療。

七、 丸劑的質(zhì)量檢查

一、外觀檢查

丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中。滴丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應(yīng)除去。

二、重量差異

依法檢查（《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅰ A）。按丸數(shù)服用的丸劑照第一法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。按重量服用的丸劑，照第二法檢查。應(yīng)符合規(guī)定。

三、裝量差異

單劑量分裝的的丸劑，依法檢查（《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅰ A），應(yīng)符合規(guī)定。多劑量分裝的的丸劑照最低裝量檢查法（附錄ⅫC）檢查，應(yīng)符合規(guī)定

丸劑需包糖衣者應(yīng)在包衣前檢查丸心的重量差異，包糖衣后不再檢查。

四、水分

照水分測(cè)定法（《中國藥典》2000年版一部附錄ⅨH）測(cè)定，除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15．0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12．0%；水丸、糊丸和濃縮丸不得超過9．0%；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。

五、溶散時(shí)限

除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃（丸劑孔徑2．5mm以下的用孔徑約0．42mm的篩網(wǎng)，在2．5～3．5mm之間的用孔徑1．0mm的篩網(wǎng)，在3．5mm以上的用孔徑約2．0mm的篩網(wǎng)），照《中國藥典》2000年版一部（附錄ⅫA）崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法加擋板進(jìn)行檢查。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散；糊丸和濃縮丸應(yīng)在2h內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸除另有規(guī)定外應(yīng)在30min內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1h溶散，以明膠為基質(zhì)的滴丸可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有操作過程中供試品粘附擋板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)另取供試品6丸，不加擋板進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者可作合格論。大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。

成品忘記拍照片了(?_?)