國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，連花清咳片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。意味著，連花清咳片將與連花清瘟膠囊一樣，無須處方便可自行到藥店購買。

純中藥藥性溫和無依賴

連花清咳片的主要成分有麻黃、黃芩、桑白皮、連翹、前胡、陳皮、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草等，作用主要為宣肺泄熱，化痰止咳，能很好地改善由于流感病毒、新冠病毒、肺炎支原體等引發(fā)的呼吸道炎癥或是肺部疾病導(dǎo)致的咳嗽、咳痰等癥狀。作為純中藥化痰止咳藥，連花清咳片的優(yōu)勢在于藥性溫和，無依賴。

已納入國家醫(yī)保目錄

據(jù)了解，連花清咳片于2020年5月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)上市，注冊分類為中藥6.1類新藥，屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中的“中藥創(chuàng)新藥”，以嶺藥業(yè)擁有該藥獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。

同年12月，連花清咳片通過醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》。

臨床報告：值得臨床應(yīng)用及推廣

連花清咳片雖是近年才核準(zhǔn)上市，但對其臨床研究從未間斷過。

連花清咳片于2010年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2011年5月至2014年1月進(jìn)行了II、III期臨床研究。

有效性結(jié)果：Ⅲ期臨床研究的主要療效指標(biāo)為咳嗽癥狀消失率，試驗組為49.01%，對照組為8.40%，兩組差值及其95%置信區(qū)間為40.61%（30.49%-50.73%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組。次要療效指標(biāo)中，單項癥狀咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸?zé)?、大便干的兩組療效比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組。

安全性結(jié)果：臨床試驗中試驗組有1例血小板療前正常，療后明顯降低，一周后復(fù)查正常，無法排除與試驗藥物的關(guān)系。

2020年發(fā)表的《連花清咳顆粒治療輕型、普通型新型冠狀病毒肺炎臨床療效觀察》研究顯示，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用連花清咳可以顯著改善新冠肺炎患者的咳嗽、咳痰癥狀,促進(jìn)咳嗽、咳痰癥狀改善,縮短咳嗽、咳痰癥狀持續(xù)時間,減輕肺部病變,改善呼吸功能,對發(fā)熱、乏力、咽干、咽痛癥狀也顯示出良好改善趨勢。

2023年發(fā)表的《連花清咳片治療小兒急性支氣管炎痰熱壅肺證有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心臨床觀察》研究顯示，連花清咳片治療小兒急性支氣管炎痰熱壅肺證臨床療效顯著，可明顯縮短病程、緩解咳嗽癥狀，改善中醫(yī)證候，且安全性良好，值得臨床應(yīng)用及推廣。