國家標(biāo)準(zhǔn)英文翻譯/英文版 YY 0167-2020 英文版Non-absorbable surgical suture

國家標(biāo)準(zhǔn)英文翻譯/英文版 YY 0167-2020英文版 非吸收性外科縫線

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類、要求、試驗方法、型式檢驗、標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計的非吸收性外科縫線。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T 9737-2008 化學(xué)試劑 易碳化物質(zhì)測定通則

GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 16886(所有部分) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求

YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲

中華人民共和國藥典(2015年版)四部

3 縫線的分類

3.1 形式

縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式,均以無菌形式提供。

3.2 結(jié)構(gòu)

縫線的結(jié)構(gòu)有單股和多股(捻股和編織)之分。

3.3 材料

縫線的制造材料涉及天然纖維、合成纖維和金屬材料(符合YY/T 0816-2010的第3章)。

注:天然纖維,如蠶絲。

合成纖維,如聚對苯二甲酸乙二酯、聚亞乙烯基二氟化物、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯。

金屬材料,如不銹鋼絲。

3.4 類別

縫線按制造材料、結(jié)構(gòu)、染色和涂層影響分為3類(見表1),其中:

A類縫線,由蠶絲或合成纖維制成,涂層不影響線徑;

B類縫線,由天然纖維或合成纖維制成,涂層影響線徑;

C類縫線,由金屬制成。

4 要求

4.1 外觀

4.1.1 縫線應(yīng)光滑,條干均勻,無污漬,無結(jié)頭。多股縫線表面應(yīng)有涂層。

4.1.2 若縫線帶針,針線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。

4.2 線徑

4.2.1 所有縫線的單個值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個值的范圍內(nèi)。

4.2.2 每根縫線的平均值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值的范圍內(nèi)。

4.3 斷裂強力

縫線斷裂強力的平均值和單根值應(yīng)符合表3的規(guī)定。

4.4 針線連接強力

縫線若帶縫針,其針線連接強力的平均值和單根值應(yīng)符合表4的規(guī)定。

4.5 褪色

縫線若染色,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求上明確標(biāo)示對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色,其浸提液的顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)

比色液。

4.6 長度

縫線的長度應(yīng)不大于5.5m,且不小于標(biāo)示長度的95%。

4.7 無菌

縫線經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌,應(yīng)無菌。

4.8 環(huán)氧乙烷殘留量

縫線若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量(不含縫合針)不大于250μg/g。

4.9 生物學(xué)評價

縫線按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評價,應(yīng)無生物相容性危害。

4.10 標(biāo)識

若為B類縫線,應(yīng)在單包裝標(biāo)簽上明確標(biāo)示。

5 試驗方法

5.1 外觀

在正常光照下目測,應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

5.2 線徑

試驗方法見附錄A,應(yīng)符合4.2的規(guī)定。

5.3 斷裂強力

試驗方法見附錄B,應(yīng)符合4.3的規(guī)定。

5.4 針線連接強力

試驗方法見附錄B,應(yīng)符合4.4的規(guī)定。

5.5 褪色

試驗方法見附錄C,應(yīng)符合4.5的規(guī)定。

5.6 長度

將縫線不帶張力牽直、平穩(wěn)地放置在平坦的平面上,用通用量具測量,應(yīng)符合4.6的規(guī)定。

5.7 無菌

按《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部“無菌檢查法”的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.7的規(guī)定。

5.8 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1-2008中第9章“氣相色譜法”進(jìn)行試驗,應(yīng)符合4.8的規(guī)定。

5.9 生物學(xué)評價

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.9的規(guī)定。

5.10 標(biāo)識

檢查標(biāo)識,應(yīng)符合4.10的規(guī)定。

6 型式檢驗

縫線的型式檢驗項目和樣品量見表5,檢驗項目應(yīng)全部合格。

7 標(biāo)簽、說明書

7.1 標(biāo)簽

7.1.1 每個單包裝上至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 滅菌方法、一次性使用標(biāo)志和包裝破損切勿使用的描述或符號;

c) 注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)名稱;

d) 型號、規(guī)格;

e) 縫線的材料、結(jié)構(gòu)、長度;

f) 批次代碼或批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期;

g) B類縫線的說明(若適用);

h) “其他內(nèi)容詳見說明書”的字樣或符號(若適用)。

7.1.2 每個最小銷售單元包裝上至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號:

a) 注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址;

b) 產(chǎn)品名稱和數(shù)量;

c) 型號、規(guī)格;

d) 縫線的材料、結(jié)構(gòu)、長度;

e) 產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號(若適用);

f) 滅菌方法或標(biāo)志;

g) 生產(chǎn)日期、批號及使用期限或失效日期;

h) B類縫線的說明(若適用)。

7.1.3 包裝上的包裝、貯運標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191及YY/T 0466.1的有關(guān)規(guī)定。

7.2 說明書

每個最小銷售單元內(nèi)應(yīng)有說明書,說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969的規(guī)定,至少應(yīng)包含下列內(nèi)容:

a) 注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)信息;

b) 縫線的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求號;

c) 縫線的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適用范圍、縫線的性能、制造材料和結(jié)構(gòu);

d) 貯存、運輸條件、方法;

e) 一次性使用、滅菌方法、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期的說明;

f) 標(biāo)簽所使用圖形、符號、縮寫內(nèi)容的解釋;

g) 說明書的編制或者修訂日期;

h) 縫線的使用禁忌、使用注意、警示以及提示內(nèi)容:

1) 保證縫線正確、安全使用的要求、安全使用后處理要求;

2) 縫線與其他器械配套使用時的注意事項;

3) 應(yīng)注明最小單包裝破損時的處理方法。

8 包裝、運輸、貯存和有效期

8.1 單包裝應(yīng)是供使用的最小包裝。經(jīng)過滅菌處理的縫線,在有效期內(nèi)保持無菌。

8.2 單包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡。

8.3 最小銷售單元應(yīng)附有說明書、質(zhì)量合格標(biāo)識或產(chǎn)品合格證。

8.4 在符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下,包裝無破損,包裝標(biāo)簽的字跡在有效期內(nèi)應(yīng)清晰。